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건강한 남성 피험자의 [3H] BMS747158 연구 (PPA103)

2020년 11월 6일 업데이트: Lantheus Medical Imaging

건강한 남성 피험자의 약동학, 대사 및 삼중수소화[3H] BMS747158의 제거

이 임상 연구의 목적은 건강한 남성 피험자의 소변과 대변에서 제거된 [3H] BMS747158 방사능(질량 균형)의 안전성, 범위 및 경로를 평가하는 것입니다. [3H] BMS747158 투여의 안전성뿐만 아니라 [3H] BMS747158의 약동학 및 대사체 식별도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비무작위 공개 라벨 연구인 이 1상 연구는 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 최대 7명의 건강한 남성 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 [3H] BMS747158의 100(±20) μCi를 받게 됩니다. 피험자는 투약 후 최소 7일 동안 [3H] 활동을 평가하기 위해 혈액, 소변 및 배설물 수집을 받게 됩니다. 부작용(AE), 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 검사 및 심전도(ECG)를 모니터링하여 안전성을 평가합니다. 이 1상, 비무작위, 공개 라벨 연구에는 모든 조건을 충족하는 최대 7명의 건강한 남성 피험자가 등록됩니다. 포함 기준 및 제외 기준 없음. 피험자는 [3H] BMS747158의 100(±20) μCi를 받게 됩니다. 피험자는 투약 후 최소 7일 동안 [3H] 활동을 평가하기 위해 혈액, 소변 및 배설물 수집을 받게 됩니다. 부작용(AE), 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 심전도(ECG)를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Clinical Laboratory Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 절차 전에 서면으로 서명된 동의서를 제공합니다.
  2. 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 검사에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 판단되는 건강
  3. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2입니다.
  4. 18세에서 45세 사이의 남성이어야 합니다.

  5. 다음의 승인된 피임 방법 중 하나를 불임이거나 입원부터 퇴원까지 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 살정제 함유 남성용 콘돔
    • 불임 섹스 파트너
    • 여성 성 파트너의 살정제 함유 자궁내 장치(IUD) *살정제 함유 여성 콘돔 살정제 함유 피임 스폰지
    • 질내 시스템[예: NuvaRing®]
    • 정자제가 포함된 다이어프램
    • 살정제가 함유된 자궁경부 캡, 또는
    • 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약
  6. 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 모든 심각한 활동성 또는 만성 의학적 질병 또는 심각한 심각한 외상
  2. 혈뇌 장벽 또는 당뇨병의 투과성을 방해 및/또는 증가시킬 수 있는 상태의 병력
  3. 모든 신경계 질환의 병력.
  4. 지난 6개월 이내에 뇌진탕 또는 수막염의 병력
  5. 수면 무호흡증 및 기면증을 동반한 코골이를 포함한 수면 장애의 병력
  6. 불안 장애의 역사
  7. 현재 또는 최근 위장병
  8. 4주 이내 대수술
  9. 연구 약물의 재흡수에 영향을 미칠 수 있는 GI 수술
  10. 만성 변비의 역사
  11. 조사자 또는 피지명인이 임상적으로 중요하다고 간주하는 천식 병력
  12. 최근(등록 후 2주 이내) 감염 병력(예: 상기도 감염, 요로 감염)
  13. 알려지고 확인된 약물 알레르기 또는 과민증
  14. 등록 후 4주 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구에 혈액 및/또는 혈장 기증(선별에 필요한 경우 제외)
  15. 등록 후 4주 이내의 수혈
  16. 정맥 주사 약물을 견딜 수 없거나 정맥 접근을 획득 및/또는 견딜 가능성이 없음
  17. 약물 또는 알코올 남용의 과거(6개월) 또는 현재 병력
  18. 스크리닝 또는 투약 전 ECG 간격 이상 또는 장기 기능 장애.
  19. 스크리닝 시 또는 투약 전 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝
  20. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV에 대한 양성 혈액 선별검사
  21. 등록 후 4주 이내에 조사 약물, 장치 또는 위약에 노출
  22. 등록 4주 이내에 처방약 사용
  23. 등록 후 2주 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물(예: 위산 조절제) 및 약초 제제를 포함한 기타 약물 사용
  24. 등록 후 1개월 이내 흡연
  25. 연구 약물 투여 후 72시간 이내에 알코올 또는 카페인 섭취
  26. 등록 후 12개월 이내에 방사성 표지 연구에 참여
  27. 방사성 표지된 약물 물질의 섭취 또는 상당한 방사선 노출
  28. BMS747158에 대한 사전 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 싱글 암
단일군 PK 연구
의약품: [3H] BMS747158
[3H] BMS747158의 단일 볼루스 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 남성 피험자에서 [3H] BMS747158의 약 100(±20) μCi의 단일 정맥(IV) 투여 후 소변과 대변에서 제거된 [3H] 방사능의 안전성과 정도 및 경로(질량 균형)를 평가합니다.
기간: 2009년 8월
2009년 8월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액에서 [3H] 방사능 및 [3H] BMS747158의 약동학(PK)을 평가합니다. 혈액, 소변, 대변에 존재하는 [3H] BMS747158의 주요 대사체 확인
기간: 2009년 8월
2009년 8월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lantheus Medical Imaging

수사관

  • 수석 연구원: Debra A Mandarino, MD, Covance Clinical Laboratory Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMS747158-103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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