氟维司群和阿那曲唑巩固治疗晚期非小细胞肺癌绝经后妇女

纳入标准：

• 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学或细胞学诊断（无小细胞成分）。
• 患者必须患有 IIIB 期（伴有恶性胸腔积液）、IV 期 NSCLC（根据 AJCC 癌症分期手册进行分期。 第 6 版，附录 1) 或新 AJCC 分期系统分期的 IV 期 NSCLC
• 复发性 NSCLC 患者在完成先前在治愈性治疗（放化疗或辅助治疗）的情况下给予的化疗后应复发 12 个月或更长时间才符合条件
• 患者应该接受过 4 个周期的诱导化疗，采用以下方案：卡铂/紫杉醇、卡铂/吉西他滨、卡铂/紫杉醇 + 贝伐珠单抗、卡铂/吉西他滨 + 贝伐珠单抗或卡铂/培美曲塞 +/- 贝伐珠单抗，（参见第 3.2 节了解可接受的剂量和时间表）并且应该有 CR、PR 或 SD 作为最佳反应。
• 转移性或复发性 NSCLC 的既往化疗不应导致患者进展。

• 必须是绝经后女性，符合以下标准：

  • 既往双侧卵巢切除术或
  • 年龄大于60岁
  • 年龄小于 60 岁且闭经 12 个月或更长时间，且未使用绝经后范围内的 FSH 和雌二醇进行化疗或卵巢抑制。
• 登记/随机化应在最后一个化疗周期开始后 6 周内进行
• CR、PR 或 SD 肿瘤反应的书面证据。 肿瘤评估必须在诱导治疗的第 4 周期（第 1 天）和随机化日期之间进行。 治疗医师将根据 RECIST（附录 3）进行肿瘤评估。 为了将患者随机分组，不必确认该反应；然而，未经证实的反应将在稳定的疾病层次中分层。 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和超声波不得用于响应确定的病变测量
• ECOG 体能状态 0、1 或 2。
• 至少 18 岁。
• 足够的器官功能，包括以下内容：

足够的骨髓储备：绝对中性粒细胞（分段和条带）计数（ANC）大于或等于1.0 x10^9/L，血小板大于或等于75 x10^9/L，血红蛋白大于或等于9克/分升。

肝脏：胆红素小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 小于或等于 2.0 肾脏：计算的肌酐清除率 (CrCl) ) ≥45 mL/min，基于标准 Cockcroft 和 Gault 公式（Cockcroft 和 Gault 1976）。

• 之前的放射治疗必须在研究登记前至少 3 周完成。 在参加研究之前，患者必须已经从治疗的急性毒性作用中恢复过来。
• 签署知情同意书存档。
• 患者的依从性和地理上的接近性允许进行充分的跟进。
• 患者必须在不早于诱导治疗的最后一个周期（第 1 天）后的 21 天和不迟于 42 天的时间内接受在研治疗。
• 患者必须有存档组织样本。 将提交肿瘤组织用于评估 ERa、ERb、PR、VEGF 和芳香酶表达。 患者还必须同意在基线、5 周、9 周、13 周和进展时进行强制性相关血液样本。
• 根据治疗医师研究者的判断，可以使用顺铂代替卡铂作为初始诱导化疗方案的一部分。 顺铂的剂量和时间表将根据 AJCC 癌症分期手册第 6 版附录 1 对伴有恶性胸腔积液的 IIIB 期或 IV 期 NSCLC 患者的护理标准，即相当于 IV 期 NSCLC 作为由新的第 7 版 AJCC 分期系统分期。

排除标准：

• 男性
• 除了列为纳入标准 (4) 的那些化学疗法外，没有其他伴随的生物疗法（例如 西妥昔单抗）是允许的。
• 在进入研究时的最后 30 天内接受过实验性治疗。
• 无法遵守协议或研究程序。
• 研究者认为会影响患者完成研究的能力的严重伴随全身性疾病。
• 同时给予任何其他抗肿瘤治疗（B 组除外，允许继续使用贝伐珠单抗）。
• 怀孕或哺乳。
• 既往有非小细​​胞肺癌、宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤，除非该既往恶性肿瘤至少在 5 年前得到诊断和明确治疗且无后续复发证据。
• 有两次或多次深静脉血栓形成，或活动性深静脉血栓形成的患者。
• 接受激素替代疗法或其他激素疗法的患者
• 注册前 28 天内的国际标准化比率 (INR) 必须 < 1.6。
• 具有出血素质（即弥散性血管内凝血 [DIC]、凝血因子缺乏症）或近期咯血史（1/2 茶匙红血）的患者。 允许在开始该试验之前接受稳定的长期抗凝治疗的患者。
• 对氟维司群活性或非活性赋形剂（即蓖麻油或甘露醇）过敏史。
• 用贝伐珠单抗治疗具有鳞状细胞组织学的 NSCLC。
• 无进行性脑或中枢神经系统转移
• 除贝伐珠单抗外，不允许同时进行其他抗癌治疗