Fulvestrantti ja anastrotsoli vahvistavana hoitona postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologinen tai sytologinen diagnoosi (ei pienisoluisen keuhkosyövän komponenttia).
• Potilailla on oltava vaiheen IIIB (pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio), vaiheen IV NSCLC (AJCC Cancer Staging Manual -ohjeen mukaan). 6. painos, liite 1) tai vaihe IV NSCLC uudella AJCC-vaihejärjestelmällä
• Potilaat, joilla on uusiutuva NSCLC, ovat uusiutuneet vähintään 12 kuukauden kuluttua aiemman parantavan hoidon (kemosädehoidon tai adjuvanttihoidon) yhteydessä annetun kemoterapian päättymisestä.
• Potilaita on pitänyt hoitaa 4 induktiokemoterapiasyklillä käyttäen seuraavia hoito-ohjelmia: karboplatiini/paklitakseli, karboplatiini/gemsitabiini, karboplatiini/paklitakseli + bevasitsumabi, karboplatiini/gemsitabiini + bevasitsumabi tai karboplatiini/pemetreksedi +/-. hyväksyttävillä annoksilla ja aikatauluilla), ja sen tulisi olla paras vaste CR, PR tai SD.
• Potilaiden ei pitäisi olla edennyt aiemmassa kemoterapiassa metastasoituneen tai uusiutuvan NSCLC:n vuoksi.

• Hänen on oltava postmenopausaalinen nainen seuraavien kriteerien mukaisesti:

  • Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto tai
  • Ikä yli 60 vuotta vanha
  • Ikä alle 60 vuotta ja amenorrea 12 kuukautta tai enemmän ilman kemoterapiaa tai munasarjojen suppressiota FSH:lla ja estradiolilla postmenopausaalisella alueella.
• Rekisteröinnin/satunnaistamisen tulee tapahtua 6 viikon sisällä viimeisen kemoterapiajakson alusta
• Dokumentoitu näyttö CR-, PR- tai SD-kasvainvasteesta. Kasvainarvioinnin on tapahduttava induktiohoidon syklin 4 (päivä 1) ja satunnaistamisen päivämäärän välillä. Hoitava lääkäri tekee kasvaimen arvioinnin RECISTin (Liite 3) mukaan. Tätä vastetta ei tarvitse vahvistaa, jotta potilas satunnaistetaan; Vahvistamattomat vasteet kuitenkin kerrostuvat stabiileihin tautikerroksiin. Positroniemissiotomografiaa (PET) ja ultraääntä ei saa käyttää leesiomittauksiin vasteen määrittämiseksi
• ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
• Vähintään 18-vuotias.
• Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

Riittävä luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien (segmentoitujen ja vyöhykkeiden) määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 x10^9/l, verihiutaleet vähintään 75 x10^9/l ja hemoglobiini vähintään 9 g /dL.

Maksa: bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 Munuaiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ) ≥45 ml/min Cockcroftin ja Gaultin standardikaavan perusteella (Cockcroft ja Gault 1976).

• Aikaisempi sädehoito on suoritettava vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaiden on oltava toipuneet hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja tiedostossa.
• Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat riittävän seurannan.
• Potilaan tulee saada tutkimushoitoa aikaisintaan 21 päivää ja viimeistään 42 päivää viimeisestä induktiohoitojaksosta (päivä 1).
• Potilailla on oltava arkistokudosnäytteitä. Kasvainkudos toimitetaan ERa:n, ERb:n, PR:n, VEGF:n ja aromataasin ilmentymisen arvioimiseksi. Potilaan on myös suostuttava pakollisiin korrelatiivisiin verinäytteisiin lähtötilanteessa, 5 viikkoa, 9 viikkoa, 13 viikkoa ja etenemisajankohtana.
• Sisplatiinia voidaan käyttää karboplatiinin sijasta osana alkuperäistä kemoterapia-induktiohoitoa hoitavan lääkärin tutkijan harkinnan mukaan. Sisplatiiniannos ja -aikataulu ovat hoidon standardien mukaisia ​​potilaille, joilla on vaiheen IIIB pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio tai vaiheen IV NSCLC AJCC Cancer Staging Manual, 6. painos, liitteen 1 mukaisesti, mikä vastaa vaiheen IV NSCLC:tä. lavastettu uudella 7. ed AJCC lavastusjärjestelmällä.

Poissulkemiskriteerit:

• Mies sukupuoli
• Lukuun ottamatta niitä kemoterapioita, jotka on lueteltu sisällyttämiskriteerinä (4) Ei muuta samanaikaista biologista hoitoa (esim. setuksimabi) on sallittu.
• He ovat saaneet kokeellista hoitoa viimeisten 30 päivän aikana tutkimukseen tulohetkellä.
• Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
• Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
• Minkä tahansa muun kasvaimia estävän hoidon samanaikainen antaminen (paitsi B-haara, joka saa jatkaa bevasitsumabin käyttöä).
• Raskaana oleva tai imettävä.
• Sinulla on aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä, ellei kyseistä aiempaa pahanlaatuisuutta ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti vähintään 5 vuotta aikaisemmin ilman myöhempiä merkkejä uusiutumisesta.
• Potilaat, joilla on kaksi tai useampi syvä laskimotromboosi tai aktiivinen syvä laskimotukos.
• Potilaat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa tai muita hormonaalisia hoitoja
• Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) on oltava < 1,6 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
• Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi (eli disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio [DIC], hyytymistekijän puutos) tai äskettäin hemoptysis (1/2 tl punaista verta). Potilaat, jotka saavat vakaata pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa ennen tämän tutkimuksen aloittamista, ovat sallittuja.
• Aiempi yliherkkyys fulvestrantin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille (esim. risiiniöljy tai mannitoli).
• NSCLC:n hoito levyepiteelihistologialla bevasitsumabilla.
• Ei progressiivisia aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä
• Mikään muu samanaikainen syöpähoito ei ole sallittu muu kuin bevasitsumabi