진행성 비소세포폐암이 있는 폐경 후 여성의 강화 요법으로서의 풀베스트란트 및 아나스트로졸

포함 기준:

• 비소세포 폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 진단(소세포 성분 없음).
• 환자는 IIIB기(악성 흉막 삼출 포함), IV기 NSCLC(AJCC 암 병기 매뉴얼에 따라 병기가 결정됨)가 있어야 합니다. 6판, 부록 1) 또는 새로운 AJCC 병기 결정 시스템에 의해 병기가 결정된 IV기 NSCLC
• 재발성 NSCLC 환자는 치유 요법(화학방사선요법 또는 보조 요법)의 맥락에서 제공된 이전 화학요법 완료 후 12개월 이상 재발했어야 합니다.
• 환자는 카보플라틴/파클리탁셀, 카보플라틴/젬시타빈, 카보플라틴/파클리탁셀 + 베바시주맙, 카보플라틴/젬시타빈 + 베바시주맙 또는 카보플라틴/페메트렉시드 +/- 베바시주맙 요법을 사용하여 4주기의 유도 화학요법으로 치료를 받아야 합니다(자세한 내용은 섹션 3.2 참조). 허용 용량 및 일정) CR, PR 또는 SD가 최선의 반응으로 있어야 합니다.
• 환자는 전이성 또는 재발성 NSCLC에 대한 이전 화학요법을 진행하지 않아야 합니다.

• 다음 기준에 따라 정의된 폐경 후 여성이어야 합니다.

  • 이전 양측 난소 절제술 또는
  • 만 60세 이상
  • 60세 미만이고 폐경 후 범위에서 FSH 및 에스트라디올을 사용한 화학요법 또는 난소 억제 없이 12개월 이상 무월경.
• 등록/무작위화는 화학 요법의 마지막 주기 시작 후 6주 이내에 이루어져야 합니다.
• CR, PR 또는 SD의 종양 반응에 대한 문서화된 증거. 종양 평가는 유도 요법의 주기 4(1일)와 무작위 배정 날짜 사이에 이루어져야 합니다. 종양 평가는 치료 의사가 RECIST(부록 3)에 따라 수행합니다. 환자를 무작위 배정하기 위해 이 반응을 확인할 필요는 없습니다. 그러나 확인되지 않은 응답은 안정적인 질병 계층에서 계층화됩니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 및 초음파는 반응 결정을 위한 병변 측정에 사용할 수 없습니다.
• ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 18세 이상.
• 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

적절한 골수 보존: 1.0 x10^9/L 이상의 절대 호중구(분절 및 띠) 수(ANC), 75 x10^9/L 이상의 혈소판 및 9g 이상의 헤모글로빈 /dL.

간: 정상 상한치의 1.5배 이하의 빌리루빈(ULN), 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 2.0 이하 신장: 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl ) 표준 Cockcroft 및 Gault 공식(Cockcroft 및 Gault 1976)을 기준으로 45mL/분 이상.

• 사전 방사선 요법은 연구 등록 최소 3주 전에 완료되어야 합니다. 환자는 연구 등록 전에 치료의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
• 파일에 서명된 정보에 입각한 동의 문서.
• 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 순응도 및 지리적 근접성.
• 환자는 유도 요법의 마지막 주기(1일)로부터 21일에서 42일 사이에 연구 중 요법을 받아야 합니다.
• 환자는 조직 샘플을 보관해야 합니다. 종양 조직은 ERa, ERb, PR, VEGF 및 아로마타제 발현 평가를 위해 제출됩니다. 환자는 또한 기준선, 5주, 9주, 13주 및 진행 시 필수 상관 혈액 샘플에 동의해야 합니다.
• 치료 의사 조사자의 재량에 따라 초기 유도 화학 요법의 일부로 카보플라틴 대신 시스플라틴을 사용할 수 있습니다. 시스플라틴의 용량 및 일정은 AJCC Cancer Staging Manual, 6th ed, 부록 1에 따라 단계가 결정된 악성 흉막 삼출이 있는 IIIB기 또는 IV기 NSCLC 환자에 대한 치료 표준에 따르며, 이는 IV기 NSCLC와 동일합니다. 새로운 7th ed AJCC 스테이징 시스템에 의해 스테이징됩니다.

제외 기준:

• 남성 성별
• 포함 기준(4)으로 나열된 화학요법을 제외하고 다른 병용 생물학적 요법 없음(예: cetuximab)가 허용됩니다.
• 연구 등록 시점에서 지난 30일 이내에 실험적 치료를 받은 자.
• 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
• 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애.
• 다른 항종양 요법의 동시 투여(베바시주맙을 계속 사용할 수 있는 B군 제외).
• 임신 또는 모유 수유.
• NSCLC, 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 이외의 이전 악성종양이 있는 경우, 이전 악성종양이 적어도 5년 전에 진단되고 후속 재발 증거 없이 확실하게 치료되지 않은 경우.
• 2개 이상의 심부정맥 혈전증 또는 활동성 심부정맥 혈전증이 있는 환자.
• 호르몬 대체 요법 또는 기타 호르몬 요법을 받는 환자
• 국제 표준화 비율(INR)은 등록 전 28일 이내에 1.6 미만이어야 합니다.
• 출혈 체질(예: 파종성 혈관내 응고[DIC], 응고 인자 결핍) 또는 최근 객혈(적혈 1/2 tsp) 병력이 있는 환자. 이 시험을 시작하기 전에 안정적인 장기 항응고 요법을 받는 환자는 허용됩니다.
• 풀베스트란트의 활성 또는 비활성 부형제(예: 피마자유 또는 만니톨)에 대한 과민증의 병력.
• 베바시주맙으로 편평 세포 조직학을 가진 NSCLC의 치료.
• 진행성 뇌 또는 CNS 전이 없음
• Bevacizumab 외에 다른 동시 항암 요법은 허용되지 않습니다.