進行非小細胞肺癌の閉経後女性における地固め療法としてのフルベストラントとアナストロゾール

包含基準:

• -非小細胞肺がん（NSCLC）の組織学的または細胞学的診断（小細胞の成分なし）。
• -患者はステージ IIIB (悪性胸水を伴う)、ステージ IV NSCLC (AJCC がん病期分類マニュアルによる病期分類) を持っている必要があります。 第 6 版、付録 1) または新しい AJCC 病期分類システムによって病期分類された IV 期の NSCLC
• -再発NSCLCの患者は、治癒的療法（化学放射線療法または補助療法）の文脈で与えられた以前の化学療法の完了後12か月以上再発している必要があります 対象となります
• 患者は、カルボプラチン/パクリタキセル、カルボプラチン/ゲムシタビン、カルボプラチン/パクリタキセル + ベバシズマブ、カルボプラチン/ゲムシタビン + ベバシズマブ、またはカルボプラチン/ペメトレキセド +/- ベバシズマブを利用した 4 サイクルの導入化学療法で治療されている必要があります (セクション 3.2 を参照してください)。許容用量とスケジュール）、最良の反応として CR、PR、または SD を持つ必要があります。
• 患者は、転移性または再発 NSCLC に対する以前の化学療法で進行していてはなりません。

• 以下の基準で定義されるように、閉経後の女性でなければなりません。

  • -以前の両側卵巣摘出術または
  • 60歳以上
  • -閉経後の範囲のFSHおよびエストラジオールによる化学療法または卵巣抑制の非存在下で、年齢が60歳未満で12か月以上無月経。
• -登録/無作為化は、化学療法の最後のサイクルの開始から6週間以内に行う必要があります
• -CR、PR、またはSDの腫瘍反応の文書化された証拠。 腫瘍の評価は、導入療法のサイクル 4 (1 日目) と無作為化の日の間に行う必要があります。 腫瘍の評価は、担当医による RECIST (付録 3) に従って行われます。 患者を無作為化するために、この反応を確認する必要はありません。ただし、未確認の応答は、安定した疾患層で階層化されます。 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンおよび超音波は、反応判定のための病変測定には使用できない場合があります。
• ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
• 18歳以上。
• 以下を含む適切な臓器機能：

十分な骨髄予備：好中球（セグメント化およびバンド）絶対数（ANC）が1.0 x10^9/L以上、血小板が75 x10^9/L以上、ヘモグロビンが9g以上/dL。

肝臓: ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) が 2.0 以下 腎臓: 計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl ) 標準の Cockcroft and Gault 式 (Cockcroft and Gault 1976) に基づく ≥45 mL/min。

• -以前の放射線療法は、研究登録の少なくとも3週間前に完了する必要があります。 -患者は、研究登録前に治療の急性毒性効果から回復している必要があります。
• ファイルに署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント。
• 十分なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンスと地理的な近さ。
• -患者は、導入療法の最後のサイクル（1日目）から21日以内および42日以内に研究中の治療を受けなければなりません。
• 患者はアーカ​​イブ組織サンプルを持っている必要があります。 腫瘍組織は、ERa、ERb、PR、VEGF、およびアロマターゼ発現の評価のために提出されます。 患者はまた、ベースライン、5週間、9週間、13週間、および進行時に必須の相関血液サンプルに同意する必要があります。
• シスプラチンは、治療する医師の裁量で、最初の寛解導入化学療法レジメンの一部としてカルボプラチンの代わりに使用することができます。 シスプラチンの用量とスケジュールは、悪性胸水を伴うステージ IIIB の患者、または AJCC Cancer Staging Manual, 6th ed, Appendix 1 によって病期分類されたステージ IV NSCLC の標準治療に従います。これはステージ IV NSCLC と同等です。新しい第 7 版 AJCC ステージング システムによって上演されます。

除外基準:

• 男性の性別
• 包含基準としてリストされている化学療法を除いて (4) 他の併用生物学的療法なし (例: セツキシマブ）が許可されています。
• -研究登録時の過去30日以内に実験的治療を受けた。
• プロトコルまたは研究手順を遵守できない。
• -研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を損なう深刻な付随する全身性障害。
• -他の抗腫瘍療法の同時投与（ベバシズマブの継続が許可されているアームBを除く）。
• 妊娠中または授乳中。
• -NSCLC、子宮頸部の上皮内がん、または非黒色腫皮膚がん以外の以前の悪性腫瘍を有する, その以前の悪性腫瘍が診断され、少なくとも5年前に決定的に治療され、その後の再発の証拠がない場合を除く.
• -2つ以上の深部静脈血栓症、または活動性の深部静脈血栓症の患者。
• ホルモン補充療法または他のホルモン療法を受けている患者
• 国際正規化比率 (INR) は、登録前 28 日以内に 1.6 未満でなければなりません。
• -出血素因（すなわち、播種性血管内凝固[DIC]、凝固因子欠乏症）または喀血の最近の病歴（小さじ1/2の赤血球）を有する患者。 -この試験を開始する前に安定した長期抗凝固療法を受けている患者は許可されます。
• -フルベストラントの活性または不活性賦形剤（すなわち、ヒマシ油またはマンニトール）に対する過敏症の病歴。
• ベバシズマブによる扁平上皮細胞組織学によるNSCLCの治療。
• 進行性の脳または中枢神経系への転移なし
• -ベバシズマブ以外の他の同時抗がん療法は許可されていません