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严重纤维肌痛综合征神经内分泌功能障碍中的生长激素

2013年8月1日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

与生长轴功能障碍相关的严重纤维肌痛综合征的生长激素治疗。一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。

本研究的目的是评估重组人生长激素 (r-hGH) 治疗患有生长轴功能障碍的严重纤维肌痛患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄大于等于（>=）18岁的女性
  • 至少一年前诊断出纤维肌痛
  • 全身性疼痛史和至少 16 个阳性压痛点（1990 年美国风湿病学会 [ACR] 标准）
  • 身体质量指数 (BMI) 小于或等于 (=<) 32
  • 正常 GH 刺激试验（胰岛素）
  • 使用阿米替林（每天 10-50 毫克 [mg/天]）加选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（10-40 毫克/天）加曲马多（25-400 毫克/天）的稳定（>= 3 个月不变）标准治疗
  • 前一年的积极康复计划（每天至少 30 分钟）
  • 纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 得分 >=75
  • IGF-1 血清水平 =< 150 纳克/毫升 (ng/mL) 否则 =< 当地实验室正常值的 2 标准差）
  • 对 IGF-1 生成测试的正常反应
  • 慢性疲劳症状（疲劳多维评估 [MAF]）
  • 有效避孕
  • 愿意遵守协议
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 主要精神疾病
  • 风湿性疾病，包括系统性红斑狼疮 (SLE)
  • 既往或当前恶性肿瘤，活动性或非活动性
  • 临床病史 颅内占位性病变
  • 反应性或继发性（类风湿性关节炎 [RA]、骨关节炎）纤维肌痛综合征 (FMS)
  • 抗核抗体（ANA）大于或等于1:80
  • 肌酸磷酸激酶 (CPK) 或醛缩酶血清水平异常
  • 最近 3 个月未控制甲状腺疾病（游离甲状腺素 [T4] 和促甲状腺激素 [TSH] 血清水平）
  • 糖尿病
  • 肾上腺疾病（任何异常的皮质醇血症，将通过 24 小时皮质醇尿证实）
  • 怀孕或哺乳
  • 已知对生长激素或任何赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：彩染®
药品：彩染®
Saizen®（生长激素）0.006 毫克每公斤 (mg/kg) 将每天皮下给药，持续 12 个月。 如果胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 的增加量低于基线值的 50%，则会调整剂量（每天增加 0.2 毫克）。 将在第 1、3、7 和 9 个月进行剂量滴定。
其他名称：
  • 生长激素
有源比较器：安慰剂 + Saizen®
药品：安慰剂和 Saizen®
与 Saizen® 匹配的安慰剂将在前 6 个月内给药，然后在接下来的 6 个月内每天皮下注射 Saizen®（生长激素）0.006 mg/kg。 如果胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 的增加量低于基线值的 50%，将调整 Saizen® 剂量（每天增加 0.2 毫克）。 剂量滴定将在第 7 个月和第 9 个月进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月压痛点少于 11 个的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
18 个压痛点中至少有 11 个以触诊疼痛形式出现的肌肉骨骼成分需要满足美国风湿病学会 (ACR) 的纤维肌痛综合征标准。它是纤维肌痛诊断的阈值。
第 6 个月
第 12 个月压痛点少于 11 个的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
需要在 18 个压痛点中至少有 11 个以触诊疼痛形式出现的肌肉骨骼成分才能满足纤维肌痛综合征的 ACR 标准，当压痛点数量低于 11 个时被认为是重要反应，因为它是纤维肌痛的阈值诊断。
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 总分
大体时间：基线，第 1、3、6、7、9 和 12 个月
纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 是一份包含 10 个项目的问卷，用于测量身体损伤、幸福感、误工、疼痛、疲劳、休息、僵硬、焦虑和抑郁。 分数范围从 0（最好的结果 - 非常好）到 100（最差的结果 - 糟糕）。
基线，第 1、3、6、7、9 和 12 个月
视觉模拟量表 (VAS) 总分
大体时间：基线，第 1、3、6、7、9 和 12 个月
视觉模拟标尺 (VAS) 是 100 毫米 (mm) 标尺。 疼痛强度范围：0 毫米 = 无痛至 100 毫米 = 可能出现的最严重疼痛。
基线，第 1、3、6、7、9 和 12 个月
EuroQol 5 维 (EQ-5D) 总分
大体时间：基线，第 1、3、6、7、9 和 12 个月
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) 问卷是健康状况和生活质量 (QoL) 的衡量标准。 EQ-5D 从行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁方面定义健康。 每个项目的评分范围是 0 到 3，其中 3 是最严重的。 总分范围是 0 到 15。分数越低表示 QoL 越好。
基线，第 1、3、6、7、9 和 12 个月
疲劳多维评估 (MAF) 总分
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
疲劳的多维评估 (MAF) 由 16 个问题组成。 前 14 个问题的分数范围是每个问题的 0 到 10 分，而最后两个问题的分数范围是每个问题的 0 到 4 分。 前 14 个问题的总分范围是 0 到 100，最后两个问题的总分范围是 0 到 8。每个问题的较低分数代表参与者的状况较好，而较高的分数表示参与者的状况恶化。
基线，第 6 个月和第 12 个月
对成人生长激素 [GH] 缺乏症 (QoL AGHDA) 量表的生活质量评估有积极反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
成人生长激素缺乏症生活质量评估 (QoL AGHDA) 问卷包含 25 个项目，可以回答是或否。 对每个肯定的项目给予 1 分，并将这些分数相加得出总分。 最高分为 25 分，代表生活质量较差。 最低得分为 0，代表生活质量良好。 每个问题都必须用“否”/“是”来回答，并且对于每个“是”，加一分。 YES 越多，得分越高，越差。 积极响应的减少是改进的指标。 因此，当量表上积极响应的百分比下降时，它被认为是响应率。
基线，第 6 个月和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

合作者

Merck, S.L., Spain

调查人员

  • 首席研究员：Guillem Cuatrecasas, MD、Centro Medico Teknon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月6日

首次发布 (估计)

2009年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月1日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27560

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