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Wachstumshormon bei neuroendokriner Dysfunktion mit schwerem Fibromyalgie-Syndrom

1. August 2013 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wachstumshormonbehandlung des schweren Fibromyalgiesyndroms in Verbindung mit funktionellem Versagen der somatotropen Achse. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung mit rekombinantem humanem Wachstumshormon (r-hGH) bei Patienten mit schwerer Fibromyalgie und Dysfunktion der Wachstumsachse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren
  • Fibromyalgie, die mindestens ein Jahr zuvor diagnostiziert wurde
  • Generalisierte Schmerzen in der Anamnese und mindestens 16 positive Tenderpoints (Kriterien des American College of Rheumatology [ACR] von 1990)
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich (=<) 32
  • Normaler GH-Stimulationstest (Insulin)
  • Stabile (>= 3 Monate unveränderte) Standardbehandlung mit Amitriptylin (10-50 Milligramm pro Tag [mg/Tag]) plus selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (10-40 mg/Tag) plus Tramadol (25-400 mg/Tag)
  • Aktives Rehabilitationsprogramm im Vorjahr (mindestens 30 Minuten/Tag)
  • Punktzahl im Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ) >=75
  • IGF-1-Serumspiegel = < 150 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) sonst = < 2 SD der lokalen Labornormalität)
  • Normale Reaktion auf den IGF-1-Generationstest
  • Chronische Müdigkeitssymptome (Multidimensional Assessment of Fatigue [MAF])
  • Effektive Anti-Empfängnis
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender psychiatrischer Zustand
  • Rheumatische Erkrankung, einschließlich systemischer Lupus erythematodes (SLE)
  • Frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen, aktiv oder inaktiv
  • Klinische Vorgeschichte intrakranielle raumfordernde Läsion
  • Reaktives oder sekundäres (rheumatoide Arthritis [RA], Osteoarthritis) Fibromyalgie-Syndrom (FMS)
  • Antinukleäre Antikörper (ANA) größer oder gleich 1:80
  • Abnorme Kreatin-Phosphokinase (CPK)- oder Aldolase-Serumspiegel
  • Nicht kontrollierte Schilddrüsenerkrankung in den letzten 3 Monaten (Serumspiegel von freiem Thyroxin [T4] und Thyreotropin-stimulierendem Hormon [TSH])
  • Diabetes Mellitus
  • Nebennierenerkrankung (jede anormale Cortisolämie wird durch 24-Stunden-Cortisolurie bestätigt)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Somatotropin oder einem der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saizen®
Arzneimittel: Saizen®
Saizen® (Somatropin) 0,006 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) wird 12 Monate lang täglich subkutan verabreicht. Die Dosis wird titriert (eine Erhöhung um 0,2 Milligramm pro Tag), wenn die Erhöhung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) weniger als 50 Prozent des Ausgangswerts beträgt. Dosistitrationen werden in Monat 1, 3, 7 und 9 durchgeführt.
Andere Namen:
  • Somatropin
Aktiver Komparator: Placebo + Saizen®
Arzneimittel: Placebo und Saizen®
An Saizen® angepasstes Placebo wird in den ersten 6 Monaten verabreicht, gefolgt von einer Behandlung mit Saizen® (Somatropin) 0,006 mg/kg subkutan täglich für die nächsten 6 Monate. Die Saizen®-Dosis wird titriert (eine Erhöhung um 0,2 Milligramm pro Tag), wenn die Erhöhung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) weniger als 50 Prozent des Ausgangswerts beträgt. Dosistitrationen werden in Monat 7 und 9 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger als 11 Tender Points im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Die muskuloskelettale Komponente in Form von Palpationsschmerz an mindestens 11 von 18 Tenderpoint-Stellen muss die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für das Fibromyalgie-Syndrom erfüllen. Eine wichtige Reaktion wird in Betracht gezogen, wenn die Anzahl der Tenderpoints seitdem unter 11 fällt es ist der Schwellenwert für die Fibromyalgie-Diagnose.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit weniger als 11 Tender Points im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Die muskuloskelettale Komponente in Form von Palpationsschmerz an mindestens 11 von 18 Tenderpoint-Stellen ist erforderlich, um die ACR-Kriterien für das Fibromyalgiesyndrom zu erfüllen. Eine wichtige Reaktion wird in Betracht gezogen, wenn die Anzahl der Tenderpoints unter 11 fällt, da dies der Schwellenwert für Fibromyalgie ist Diagnose.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 7, 9 und 12
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der körperliche Beeinträchtigung, Wohlbefinden, versäumte Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit, Ruhe, Steifheit, Angst und Depression misst. Die Punktzahl reicht von 0 (bestes Ergebnis – sehr gut) bis 100 (schlechtestes Ergebnis – schrecklich).
Baseline, Monat 1, 3, 6, 7, 9 und 12
Visuelle Analogskala (VAS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 7, 9 und 12
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 100-Millimeter-Skala (mm). Schmerzintensitätsbereich: 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 7, 9 und 12
EuroQol 5-Dimensionen (EQ-5D) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 7, 9 und 12
Der EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) Fragebogen ist ein Maß für den Gesundheitszustand und die Lebensqualität (QoL). Der EQ-5D definiert Gesundheit in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Bewertungsspanne für jedes Item liegt zwischen 0 und 3, wobei 3 die schwerste ist. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 15. Niedrigere Punktzahlen stehen für eine bessere QoL.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 7, 9 und 12
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) besteht aus 16 Fragen. Der Punktebereich für die ersten 14 Fragen liegt zwischen 0 und 10 für jede Frage, während er für die letzten beiden Fragen 0 und 4 für jede Frage beträgt. Der Gesamtpunktzahlbereich für die ersten 14 Fragen beträgt 0 bis 100 und für die letzten beiden Fragen 0 bis 8. Niedrigere Punktzahlen bei jeder stellen den besseren Zustand des Teilnehmers dar, während höhere Punktzahlen einen sich verschlechternden Zustand anzeigen.
Baseline, Monat 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf die Lebensqualitätsbewertung von Wachstumshormon [GH]-Mangel bei Erwachsenen (QoL AGHDA)-Skala
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Der Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität bei GH-Mangel bei Erwachsenen (QoL AGHDA) besteht aus 25 Punkten, die Ja- oder Nein-Antworten hervorrufen. Jeder bestätigte Punkt wird mit 1 bewertet und zur Gesamtpunktzahl addiert. Die maximale Punktzahl beträgt 25, was eine schlechte Lebensqualität darstellt. Die Mindestpunktzahl ist 0, was eine gute Lebensqualität darstellt. Jede Frage muss mit NEIN/JA beantwortet werden und für jedes JA wird ein Punkt hinzugefügt. Je mehr JA, desto höher die Punktzahl und desto schlechter. Eine Abnahme der positiven Antworten ist ein Indiz für eine Verbesserung. Wenn also der Prozentsatz der positiven Antworten auf der Skala abnimmt, wird dies als Antwortrate betrachtet.
Baseline, Monat 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck, S.L., Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Médico Teknon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27560

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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