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Hormônio do crescimento na disfunção neuroendócrina com síndrome de fibromialgia grave

1 de agosto de 2013 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tratamento com Hormônio do Crescimento da Síndrome de Fibromialgia Grave Associada à Falha Funcional do Eixo Somatotrópico. Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento com hormônio de crescimento humano recombinante (r-hGH) em indivíduos com fibromialgia grave com disfunção do eixo de crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade maior ou igual (>=) 18 anos
  • Fibromialgia diagnosticada há pelo menos um ano
  • História de dor generalizada e pelo menos 16 tender points positivos (critérios do American College of Rheumatology [ACR] de 1990)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a (=<) 32
  • Teste de estimulação de GH normal (insulina)
  • Tratamento padrão estável (>= 3 meses inalterado) com amitriptilina (10-50 miligramas por dia [mg/dia]) mais inibidor seletivo da recaptação de serotonina (10-40 mg/dia) mais tramadol (25-400 mg/dia)
  • Programa de reabilitação ativa durante o ano anterior (pelo menos 30 minutos/dia)
  • Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) >=75
  • Nível sérico de IGF-1 =< 150 nanogramas/mililitro (ng/mL) caso contrário =< 2 DP da normalidade laboratorial local)
  • Resposta normal ao teste de geração de IGF-1
  • Sintomas de fadiga crônica (avaliação multidimensional de fadiga [MAF])
  • Anticoncepcional eficaz
  • Vontade de cumprir o protocolo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Condição psiquiátrica grave
  • Doença reumática, incluindo lúpus eritematoso sistêmico (LES)
  • Malignidades anteriores ou atuais, ativas ou inativas
  • História clínica lesão ocupando espaço intracraniano
  • Síndrome de fibromialgia (SFM) reativa ou secundária (artrite reumatoide [AR], osteoartrite)
  • Anticorpo antinuclear (ANA) maior ou igual a 1:80
  • Níveis séricos anormais de creatina fosfoquinase (CPK) ou aldolase
  • Doença da tireoide não controlada nos últimos 3 meses (níveis séricos de tiroxina livre [T4] e hormônio estimulante da tireotrofina [TSH])
  • diabetes melito
  • Doença da glândula adrenal (qualquer cortisolemia anormal será confirmada por cortisolúria de 24 horas)
  • Gravidez ou amamentação
  • Conhecido por ser hipersensível à somatotropina ou a qualquer um dos excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Saizen®
Medicamento: Saizen®
Saizen® (Somatropina) 0,006 miligrama por quilograma (mg/kg) será administrado por via subcutânea diariamente por 12 meses. A dose será titulada (um aumento de 0,2 miligrama por dia) se o aumento do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) for inferior a 50% do valor basal. As titulações da dose serão feitas no Mês 1, 3, 7 e 9.
Outros nomes:
  • Somatropina
Comparador Ativo: Placebo + Saizen®
Medicamento: Placebo e Saizen®
Placebo combinado com Saizen® será administrado durante os primeiros 6 meses, seguido de tratamento com Saizen® (Somatropina) 0,006 mg/kg por via subcutânea diariamente durante os próximos 6 meses. A dose de Saizen® será titulada (um aumento de 0,2 miligrama por dia) se o aumento do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) for inferior a 50 por cento do valor da linha de base. As titulações da dose serão feitas no Mês 7 e 9.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com menos de 11 pontos dolorosos no mês 6
Prazo: Mês 6
O componente musculoesquelético na forma de dor à palpação em pelo menos 11 dos 18 pontos dolorosos é necessário para preencher os critérios do American College of Rheumatology (ACR) para síndrome de fibromialgia. Uma resposta importante é considerada quando o número de pontos dolorosos cai abaixo de 11 desde é o limiar para o diagnóstico de fibromialgia.
Mês 6
Porcentagem de participantes com menos de 11 pontos dolorosos no mês 12
Prazo: Mês 12
O componente musculoesquelético na forma de dor à palpação em pelo menos 11 dos 18 pontos dolorosos é necessário para preencher os critérios ACR para síndrome de fibromialgia. Uma resposta importante é considerada quando o número de pontos dolorosos cai abaixo de 11, pois é o limiar para fibromialgia diagnóstico.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 7, 9 e 12
Fibromialgia Impact Questionnaire (FIQ) é um questionário de 10 itens que mede deficiência física, bem-estar, trabalho perdido, dor, fadiga, repouso, rigidez, ansiedade e depressão. A pontuação varia de 0 (melhor resultado - muito bem) a 100 (pior resultado - péssimo).
Linha de base, Mês 1, 3, 6, 7, 9 e 12
Pontuação Total da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 7, 9 e 12
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala de 100 milímetros (mm). Faixa de intensidade da dor: 0 mm=sem dor a 100 mm=pior dor possível.
Linha de base, Mês 1, 3, 6, 7, 9 e 12
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) Pontuação total
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 7, 9 e 12
O questionário EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) é uma medida do estado de saúde e qualidade de vida (QoL). O EQ-5D define a saúde em termos de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O intervalo de pontuação para cada item é de 0 a 3, sendo 3 o mais grave. O intervalo de pontuação total é de 0 a 15. Pontuações mais baixas representam uma melhor QV.
Linha de base, Mês 1, 3, 6, 7, 9 e 12
Avaliação Multidimensional da Fadiga (MAF) Pontuação Total
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
A Avaliação Multidimensional da Fadiga (MAF) é composta por 16 questões. O intervalo de pontuação para as 14 primeiras perguntas é entre 0 e 10 para cada pergunta, enquanto para as duas últimas perguntas é 0 e 4 para cada pergunta. O intervalo de pontuação total para as primeiras 14 perguntas é de 0 a 100 e para as duas últimas perguntas é de 0 a 8. As pontuações mais baixas em cada uma representam a melhor condição do participante, enquanto as pontuações mais altas indicam piora da condição.
Linha de base, mês 6 e 12
Porcentagem de Participantes com Resposta Positiva na Avaliação da Qualidade de Vida da Escala de Deficiência do Hormônio do Crescimento [GH] em Adultos (QoL AGHDA)
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
O questionário Avaliação da Qualidade de Vida da Deficiência de GH em Adultos (QoL AGHDA) consiste em 25 itens que evocam respostas sim ou não. A pontuação de 1 é dada para cada item afirmado e estes são somados para dar a pontuação total. A pontuação máxima é 25, o que representa uma qualidade de vida ruim. A pontuação mínima é 0, o que representa uma boa qualidade de vida. Cada pergunta tem que ser respondida com NÃO/SIM e para cada SIM é somado um ponto. Quanto mais SIM, maior a pontuação e pior. A diminuição nas respostas positivas é um índice de melhoria. Assim, quando a porcentagem de respostas positivas na escala diminui, considera-se uma taxa de resposta.
Linha de base, mês 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck, S.L., Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Médico Teknon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27560

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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