Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstový hormon u neuroendokrinní dysfunkce s těžkým syndromem fibromyalgie

1. srpna 2013 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Léčba růstovým hormonem těžkého fibromyalgického syndromu spojeného s funkčním selháním somatotropní osy. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost léčby rekombinantním lidským růstovým hormonem (r-hGH) u subjektů s těžkou fibromyalgií s dysfunkcí osy růstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku vyšší nebo rovné (>=) 18 let
  • Fibromyalgie diagnostikovaná nejméně před rokem
  • Anamnéza generalizované bolesti a alespoň 16 pozitivních bolestivých bodů (kritéria American College of Rheumatology [ACR] z roku 1990)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo roven (=<) 32
  • Normální GH stimulační test (inzulín)
  • Stabilní (>= 3 měsíce beze změny) standardní léčba amitriptylinem (10-50 miligramů denně [mg/den]) plus selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (10-40 mg/den) plus tramadol (25-400 mg/den)
  • Aktivní rehabilitační program během předchozího roku (alespoň 30 minut/den)
  • Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) skóre >=75
  • Hladina IGF-1 v séru =< 150 nanogramů/mililitr (ng/ml), jinak =< 2 SD normálnosti místní laboratoře)
  • Normální odpověď na test generace IGF-1
  • Příznaky chronické únavy (Multidimenzionální hodnocení únavy [MAF])
  • Účinná antikoncepce
  • Ochota dodržovat protokol
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažný psychiatrický stav
  • Revmatické onemocnění, včetně systémového lupus erythematodes (SLE)
  • Předchozí nebo aktuální malignity, aktivní nebo neaktivní
  • Klinická anamnéza léze zabírající intrakraniální prostor
  • Reaktivní nebo sekundární (revmatoidní artritida [RA], osteoartritida) fibromyalgický syndrom (FMS)
  • Antinukleární protilátka (ANA) větší nebo rovna 1:80
  • Abnormální hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) nebo aldolázy v séru
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy v posledních 3 měsících (sérové ​​hladiny volného tyroxinu [T4] a hormonu stimulujícího tyreotropin [TSH])
  • Diabetes mellitus
  • Onemocnění nadledvin (jakákoli abnormální kortizolémie, bude potvrzena 24hodinovou kortizolurií)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Je známo, že je přecitlivělý na somatotropin nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Saizen®
Lék: Saizen®
Saizen® (Somatropin) 0,006 miligramu na kilogram (mg/kg) bude podáván subkutánně denně po dobu 12 měsíců. Dávka bude titrována (zvýšení o 0,2 miligramu denně), pokud je zvýšení inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) menší než 50 procent výchozí hodnoty. Titrace dávky se provedou v 1., 3., 7. a 9. měsíci.
Ostatní jména:
  • Somatropin
Aktivní komparátor: Placebo + Saizen®
Lék: Placebo a Saizen®
Placebo odpovídající přípravku Saizen® bude podáváno po dobu prvních 6 měsíců, poté bude následovat léčba přípravkem Saizen® (Somatropin) 0,006 mg/kg subkutánně denně po dobu dalších 6 měsíců. Dávka Saizen® bude titrována (zvýšení o 0,2 miligramu za den), pokud je zvýšení inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) menší než 50 procent výchozí hodnoty. Titrace dávky se provedou v 7. a 9. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s méně než 11 nabídkovými body v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Muskuloskeletální komponenta ve formě bolesti při palpaci v nejméně 11 z 18 citlivých míst je vyžadována pro splnění kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro fibromyalgický syndrom. Důležitá reakce je zvažována, když počet bolestivých bodů klesne pod 11 od r. je to práh pro diagnózu fibromyalgie.
6. měsíc
Procento účastníků s méně než 11 nabídkovými body ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Muskuloskeletální komponenta ve formě bolesti při palpaci v nejméně 11 z 18 bolestivých míst je vyžadována pro splnění kritérií ACR pro fibromyalgický syndrom. Důležitá reakce je zvažována, když počet bolestivých bodů klesne pod 11, protože je to práh pro fibromyalgii diagnóza.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 7, 9 a 12
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) je 10-položkový dotazník, který měří fyzické postižení, pohodu, zameškanou práci, bolest, únavu, odpočinek, ztuhlost, úzkost a depresi. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek - velmi dobrý) do 100 (nejhorší výsledek - hrozný).
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 7, 9 a 12
Celkové skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 7, 9 a 12
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice 100 milimetrů (mm). Rozsah intenzity bolesti: 0 mm = žádná bolest až 100 mm = nejhorší možná bolest.
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 7, 9 a 12
Celkové skóre EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 7, 9 a 12
Dotazník EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) je měřítkem zdravotního stavu a kvality života (QoL). EQ-5D definuje zdraví z hlediska mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Rozsah skóre pro každou položku je 0 až 3, přičemž 3 je nejzávažnější. Celkový rozsah skóre je 0 až 15. Nižší skóre představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6, 7, 9 a 12
Celkové skóre vícerozměrného hodnocení únavy (MAF).
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
Multidimenzionální hodnocení únavy (MAF) se skládá ze 16 otázek. Rozsah skóre pro prvních 14 otázek je mezi 0 a 10 pro každou otázku, zatímco pro poslední dvě otázky je to 0 a 4 pro každou otázku. Celkový rozsah skóre pro prvních 14 otázek je 0 až 100 a pro poslední dvě otázky je 0 až 8. Nižší skóre u každé představuje lepší stav účastníka, zatímco vyšší skóre znamená zhoršení stavu.
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Procento účastníků s pozitivní odpovědí na hodnocení kvality života na stupnici deficitu růstového hormonu [GH] u dospělých (QoL AGHDA)
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
Dotazník Hodnocení deficitu GH u dospělých (QoL AGHDA) se skládá z 25 položek, které evokují odpovědi ano nebo ne. Každé potvrzené položce se přidělí skóre 1 a sečtením se získá celkové skóre. Maximální skóre je 25, což představuje špatnou kvalitu života. Minimální skóre je 0, což představuje dobrou kvalitu života. Na každou otázku je třeba odpovědět NE/ANO a za každé ANO se připočítává jeden bod. Čím více ANO, tím vyšší skóre a tím horší. Pokles pozitivních odpovědí je ukazatelem zlepšení. Když se tedy procento kladných odpovědí na stupnici sníží, považuje se to za míru odpovědí.
Základní stav, 6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck, S.L., Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Médico Teknon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27560

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Saizen®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit