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Ormone della crescita nella disfunzione neuroendocrina con sindrome fibromialgica grave

1 agosto 2013 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Trattamento dell'ormone della crescita della sindrome fibromialgica grave associata a fallimento funzionale dell'asse somatotropico. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con ormone della crescita umano ricombinante (r-hGH) in soggetti con fibromialgia grave con disfunzione dell'asse di crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore o uguale (>=) a 18 anni
  • Fibromialgia diagnosticata almeno un anno prima
  • Storia di dolore generalizzato e almeno 16 tender point positivi (criteri dell'American College of Rheumatology [ACR] del 1990)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a (=<) 32
  • Normale test di stimolazione del GH (insulina)
  • Trattamento standard stabile (>= 3 mesi invariato) con amitriptilina (10-50 milligrammi al giorno [mg/giorno]) più inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (10-40 mg/giorno) più tramadolo (25-400 mg/giorno)
  • Programma di riabilitazione attiva durante l'anno precedente (almeno 30 minuti/giorno)
  • Punteggio Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) >=75
  • Livello sierico di IGF-1 =< 150 nanogrammi/millilitro (ng/mL) altrimenti =< 2 DS della normalità del laboratorio locale)
  • Risposta normale al test di generazione di IGF-1
  • Sintomi di affaticamento cronico (valutazione multidimensionale della fatica [MAF])
  • Efficace anti-concezione
  • Disponibilità a rispettare il protocollo
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Condizione psichiatrica importante
  • Malattie reumatiche, compreso il lupus eritematoso sistemico (LES)
  • Neoplasie precedenti o attuali, attive o inattive
  • Storia clinica lesione occupante spazio intracranico
  • Sindrome fibromialgica (FMS) reattiva o secondaria (artrite reumatoide [RA], osteoartrite)
  • Anticorpo antinucleare (ANA) maggiore o uguale a 1:80
  • Livelli sierici anormali di creatina fosfochinasi (CPK) o aldolasi
  • Malattia tiroidea non controllata negli ultimi 3 mesi (tiroxina libera [T4] e livelli sierici di ormone stimolante la tireotropina [TSH])
  • Diabete mellito
  • Malattia della ghiandola surrenale (qualsiasi cortisolemia anormale, sarà confermata dalla cortisoluria delle 24 ore)
  • Gravidanza o allattamento
  • Noto per essere ipersensibile alla somatotropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Saizen®
Droga: Saizen®
Saizen® (Somatropina) 0,006 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) verrà somministrato per via sottocutanea ogni giorno per 12 mesi. La dose sarà titolata (un aumento di 0,2 milligrammi al giorno) se l'aumento del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) è inferiore al 50% del valore basale. Le titolazioni della dose verranno effettuate al mese 1, 3, 7 e 9.
Altri nomi:
  • Somatropina
Comparatore attivo: Placebo + Saizen®
Droga: Placebo e Saizen®
Il placebo abbinato a Saizen® verrà somministrato per i primi 6 mesi seguito dal trattamento con Saizen® (somatropina) 0,006 mg/kg per via sottocutanea al giorno per i successivi 6 mesi. La dose di Saizen® sarà titolata (un aumento di 0,2 milligrammi al giorno) se l'aumento del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) è inferiore al 50% del valore basale. Le titolazioni della dose saranno effettuate al mese 7 e 9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con meno di 11 punti gara al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La componente muscoloscheletrica sotto forma di dolore alla palpazione in almeno 11 dei 18 siti di tender point è necessaria per soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la sindrome fibromialgica. Si considera una risposta importante quando il numero di tender point scende al di sotto di 11 poiché è la soglia per la diagnosi di fibromialgia.
Mese 6
Percentuale di partecipanti con meno di 11 punti gara al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La componente muscoloscheletrica sotto forma di dolore alla palpazione in almeno 11 dei 18 siti di tender point è necessaria per soddisfare i criteri ACR per la sindrome fibromialgica. Una risposta importante è considerata quando il numero di tender point scende al di sotto di 11 poiché è la soglia per la fibromialgia diagnosi.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ).
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 7, 9 e 12
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) è un questionario di 10 voci che misura la compromissione fisica, il benessere, il lavoro perso, il dolore, l'affaticamento, il riposo, la rigidità, l'ansia e la depressione. Il punteggio va da 0 (miglior risultato - molto bene) a 100 (peggior risultato - pessimo).
Basale, Mese 1, 3, 6, 7, 9 e 12
Punteggio totale della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 7, 9 e 12
Visual Analog Scale (VAS) è una scala di 100 millimetri (mm). Intervallo di intensità del dolore: da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile.
Basale, Mese 1, 3, 6, 7, 9 e 12
EuroQol 5-Dimensioni (EQ-5D) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 7, 9 e 12
Il questionario EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) è una misura dello stato di salute e della qualità della vita (QoL). L'EQ-5D definisce la salute in termini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'intervallo di punteggio per ogni elemento va da 0 a 3, dove 3 è il più grave. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 15. I punteggi più bassi rappresentano una qualità di vita migliore.
Basale, Mese 1, 3, 6, 7, 9 e 12
Punteggio totale della valutazione multidimensionale della fatica (MAF).
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
La valutazione multidimensionale della fatica (MAF) è composta da 16 domande. L'intervallo di punteggio per le prime 14 domande è compreso tra 0 e 10 per ciascuna domanda, mentre per le ultime due domande è compreso tra 0 e 4 per ciascuna domanda. L'intervallo di punteggio totale per le prime 14 domande va da 0 a 100 e per le ultime due domande va da 0 a 8. I punteggi più bassi su ciascuna rappresentano la migliore condizione del partecipante, mentre i punteggi più alti indicano un peggioramento della condizione.
Basale, mese 6 e 12
Percentuale di partecipanti con risposta positiva sulla scala della valutazione della qualità della vita della carenza di ormone della crescita [GH] negli adulti (QoL AGHDA)
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
Il questionario Quality of Life Assessment of GH Deficiency in Adults (QoL AGHDA) è composto da 25 item che evocano risposte sì o no. Ad ogni item affermato viene assegnato un punteggio di 1 e questi vengono sommati per dare il punteggio totale. Il punteggio massimo è 25, che rappresenta una scarsa qualità della vita. Il punteggio minimo è 0, che rappresenta una buona qualità della vita. Ad ogni domanda si deve rispondere con un NO/SI e per ogni SI viene aggiunto un punto. Più SÌ, più alto è il punteggio e peggio. La diminuzione delle risposte positive è un indice di miglioramento. Quindi, quando la percentuale di risposte positive sulla scala diminuisce, viene considerato un tasso di risposta.
Basale, mese 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck, S.L., Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Médico Teknon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27560

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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