Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormon i neuroendokrin dysfunktion med svær fibromyalgisyndrom

1. august 2013 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Væksthormonbehandling af svær fibromyalgisyndrom forbundet med funktionssvigt af somatotrop akse. En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​behandling med rekombinant humant væksthormon (r-hGH) hos patienter med svær fibromyalgi med dysfunktion af vækstaksen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over eller lige (>=) 18 år
  • Fibromyalgi diagnosticeret mindst et år før
  • Historie med generaliseret smerte og mindst 16 positive ømme punkter (1990 American College of Rheumatology [ACR] kriterier)
  • Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med (=<) 32
  • Normal GH-stimuleringstest (insulin)
  • Stabil (>= 3 måneder uændret) standardbehandling med amitriptylin (10-50 milligram pr. dag [mg/dag]) plus selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (10-40 mg/dag) plus tramadol (25-400 mg/dag)
  • Aktivt genoptræningsprogram i det foregående år (mindst 30 minutter/dag)
  • Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score >=75
  • IGF-1 serumniveau =< 150 nanogram/milliliter (ng/mL) ellers =< 2 SD af den lokale laboratorienormalitet)
  • Normal respons på IGF-1 generationstest
  • Kroniske træthedssymptomer (Multidimensional vurdering af træthed [MAF])
  • Effektiv anti-befrugtning
  • Vilje til at overholde protokollen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk tilstand
  • Reumatisk sygdom, herunder systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Tidligere eller aktuelle maligniteter, aktive eller inaktive
  • Klinisk historie intrakranielt rum optager læsion
  • Reaktivt eller sekundært (reumatoid arthritis [RA], slidgigt) fibromyalgisyndrom (FMS)
  • Antinukleært antistof (ANA) større end eller lig med 1:80
  • Unormale niveauer af kreatinfosfokinase (CPK) eller aldolase i serum
  • Ikke kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom inden for de sidste 3 måneder (frit Thyroxin [T4] og Thyrotrophin-stimulerende hormon [TSH] serumniveauer)
  • Diabetes mellitus
  • Binyresygdom (enhver unormal kortisoliæmi, vil blive bekræftet af 24-timers kortisoluri)
  • Graviditet eller amning
  • Kendt for at være overfølsom over for somatotropin eller et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saizen®
Medicin: Saizen®
Saizen® (Somatropin) 0,006 milligram per kilogram (mg/kg) vil blive administreret subkutant dagligt i 12 måneder. Dosis vil blive titreret (en stigning på 0,2 milligram pr. dag), hvis stigningen i insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) er mindre end 50 procent af basisværdien. Dosistitreringer vil blive foretaget ved måned 1, 3, 7 og 9.
Andre navne:
  • Somatropin
Aktiv komparator: Placebo + Saizen®
Medicin: Placebo og Saizen®
Placebo matchet til Saizen® vil blive administreret i de første 6 måneder efterfulgt af behandling med Saizen® (Somatropin) 0,006 mg/kg subkutant dagligt i de næste 6 måneder. Saizen®-dosis vil blive titreret (en stigning på 0,2 milligram pr. dag), hvis stigningen i insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) er mindre end 50 procent af basislinjeværdien. Dosistitreringer vil blive foretaget ved måned 7 og 9.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindre end 11 tilbudspoint ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Den muskuloskeletale komponent i form af smerte ved palpation på mindst 11 ud af 18 ømme punkter er påkrævet for at opfylde American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for fibromyalgi syndrom. En vigtig reaktion overvejes, når antallet af ømme punkter falder til under 11 siden det er tærsklen for fibromyalgidiagnose.
Måned 6
Procentdel af deltagere med mindre end 11 tilbudspoint ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Den muskuloskeletale komponent i form af smerte ved palpation på mindst 11 ud af 18 ømme punkter er påkrævet for at opfylde ACR-kriterierne for fibromyalgi syndrom. En vigtig reaktion overvejes, når antallet af ømme punkter falder til under 11, da det er tærsklen for fibromyalgi diagnose.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Samlet score
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 7, 9 og 12
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er et spørgeskema på 10 punkter, der måler fysisk svækkelse, velvære, arbejdstab, smerter, træthed, hvile, stivhed, angst og depression. Score varierer fra 0 (bedste resultat - meget godt) til 100 (dårligste resultat - forfærdeligt).
Baseline, måned 1, 3, 6, 7, 9 og 12
Visual Analog Scale (VAS) Totalscore
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 7, 9 og 12
Visual Analog Scale (VAS) er en 100 millimeter (mm) skala. Intensitet af smerteområde: 0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte.
Baseline, måned 1, 3, 6, 7, 9 og 12
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) Samlet score
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 7, 9 og 12
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) spørgeskema er et mål for sundhedsstatus og livskvalitet (QoL). EQ-5D definerer sundhed i form af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Scoreintervallet for hvert emne er 0 til 3, hvor 3 er det mest alvorlige. Samlet scoreinterval er 0 til 15. Lavere score repræsenterer en bedre QoL.
Baseline, måned 1, 3, 6, 7, 9 og 12
Multidimensional vurdering af træthed (MAF) totalscore
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) består af 16 spørgsmål. Scoreintervallet for de første 14 spørgsmål er mellem 0 og 10 for hvert spørgsmål, mens det for de sidste to spørgsmål er 0 og 4 for hvert spørgsmål. Samlet scoreinterval for de første 14 spørgsmål er 0 til 100 og for de sidste to spørgsmål er 0 til 8. Lavere score på hver repræsenterer den bedre deltagers tilstand, hvorimod højere score indikerer forværret tilstand.
Baseline, måned 6 og 12
Procentdel af deltagere med positiv respons på livskvalitetsvurdering af væksthormonmangel [GH] hos voksne (QoL AGHDA) skala
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Quality of Life Assessment of GH Deficiency in Adults (QoL AGHDA) spørgeskema består af 25 punkter, der fremkalder ja eller nej svar. En score på 1 gives til hvert bekræftet punkt, og disse summeres for at give den samlede score. Den maksimale score er 25, hvilket repræsenterer en dårlig livskvalitet. Minimumsscore er 0, hvilket repræsenterer en god livskvalitet. Hvert spørgsmål skal besvares med et NEJ/JA, og for hvert JA tilføjes et point. Jo mere JA, jo højere score og jo dårligere. Fald i de positive svar er et indeks for forbedring. Så når procentdelen af ​​positive svar på skalaen falder, betragtes det som en svarprocent.
Baseline, måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck, S.L., Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Medico Teknon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2009

Først opslået (Skøn)

7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27560

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saizen®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner