Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxthormon i neuroendokrin dysfunktion med allvarligt fibromyalgisyndrom

1 augusti 2013 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tillväxthormonbehandling av allvarligt fibromyalgisyndrom associerat med funktionsfel hos den somatotropa axeln. En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av behandling med rekombinant humant tillväxthormon (r-hGH) hos patienter med svår fibromyalgi med dysfunktion av tillväxtaxeln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över eller lika (>=) 18 år
  • Fibromyalgi diagnostiserats minst ett år tidigare
  • Historik med generaliserad smärta och minst 16 positiva ömma punkter (1990 American College of Rheumatology [ACR] kriterier)
  • Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med (=<) 32
  • Normalt GH-stimuleringstest (insulin)
  • Stabil (>= 3 månader oförändrad) standardbehandling med amitriptylin (10-50 milligram per dag [mg/dag]) plus selektiv serotoninåterupptagshämmare (10-40 mg/dag) plus tramadol (25-400 mg/dag)
  • Aktivt rehabiliteringsprogram under föregående år (minst 30 minuter/dag)
  • Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) poäng >=75
  • IGF-1 serumnivå =< 150 nanogram/milliliter (ng/ml) annars =< 2 SD av den lokala labbnormaliteten)
  • Normalt svar på IGF-1-generationstest
  • Kroniska trötthetssymtom (Multidimensional Assessment of Fatigue [MAF])
  • Effektiv antikonception
  • Vilja att följa protokollet
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Stort psykiatriskt tillstånd
  • Reumatisk sjukdom, inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Tidigare eller aktuella maligniteter, aktiva eller inaktiva
  • Klinisk historia intrakraniellt utrymme upptar lesion
  • Reaktivt eller sekundärt (reumatoid artrit [RA], artros) fibromyalgisyndrom (FMS)
  • Antinukleär antikropp (ANA) större än eller lika med 1:80
  • Onormala nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) eller aldolas i serum
  • Ej kontrollerad sköldkörtelsjukdom under de senaste 3 månaderna (fri tyroxin [T4] och tyrotrofinstimulerande hormon [TSH] serumnivåer)
  • Diabetes mellitus
  • Binjuresjukdom (all onormal kortisolemi, kommer att bekräftas av 24-timmars kortisoluri)
  • Graviditet eller amning
  • Känd för att vara överkänslig mot somatotropin eller något av hjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saizen®
Läkemedel: Saizen®
Saizen® (Somatropin) 0,006 milligram per kilogram (mg/kg) kommer att administreras subkutant dagligen i 12 månader. Dosen kommer att titreras (en ökning med 0,2 milligram per dag) om ökningen av insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) är mindre än 50 procent av utgångsvärdet. Dostitreringar kommer att göras vid månad 1, 3, 7 och 9.
Andra namn:
  • Somatropin
Aktiv komparator: Placebo + Saizen®
Läkemedel: Placebo och Saizen®
Placebo matchat med Saizen® kommer att administreras under de första 6 månaderna följt av behandling med Saizen® (Somatropin) 0,006 mg/kg subkutant dagligen under de kommande 6 månaderna. Saizen®-dosen kommer att titreras (en ökning med 0,2 milligram per dag) om ökningen av insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) är mindre än 50 procent av utgångsvärdet. Dostitreringar kommer att göras vid månad 7 och 9.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med färre än 11 ​​anbudspoäng vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Muskuloskeletala komponenten i form av smärta vid palpation på minst 11 av 18 ömma punkter krävs för att uppfylla American College of Rheumatology (ACR) kriterier för fibromyalgisyndrom. Ett viktigt svar övervägs när antalet ömma punkter faller under 11 eftersom det är tröskeln för fibromyalgidiagnos.
Månad 6
Andel deltagare med färre än 11 ​​anbudspoäng vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Muskuloskeletala komponenten i form av smärta vid palpation på minst 11 av 18 ömma punkter krävs för att uppfylla ACR-kriterierna för fibromyalgisyndrom. Ett viktigt svar övervägs när antalet ömma punkter faller under 11 eftersom det är tröskeln för fibromyalgi diagnos.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 7, 9 och 12
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter fysisk funktionsnedsättning, välbefinnande, uteblivet arbete, smärta, trötthet, vila, stelhet, ångest och depression. Poäng varierar från 0 (bästa resultat - mycket bra) till 100 (sämsta resultat - hemskt).
Baslinje, månad 1, 3, 6, 7, 9 och 12
Visual Analog Scale (VAS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 7, 9 och 12
Visual Analog Scale (VAS) är en 100 millimeter (mm) skala. Smärtans intensitet: 0 mm=ingen smärta till 100 mm=värsta möjliga smärta.
Baslinje, månad 1, 3, 6, 7, 9 och 12
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) Totalpoäng
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6, 7, 9 och 12
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) frågeformulär är ett mått på hälsotillstånd och livskvalitet (QoL). EQ-5D definierar hälsa i termer av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Poängintervallet för varje objekt är 0 till 3, där 3 är det allvarligaste. Totalt poängintervall är 0 till 15. Lägre poäng representerar en bättre livskvalitet.
Baslinje, månad 1, 3, 6, 7, 9 och 12
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, månad 6 och 12
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) består av 16 frågor. Poängintervallet för de första 14 frågorna är mellan 0 och 10 för varje fråga medan det för de två sista frågorna är 0 och 4 för varje fråga. Totalpoängintervallet för de första 14 frågorna är 0 till 100 och för de två sista frågorna är 0 till 8. Lägre poäng på varje representerar den bättre deltagarens tillstånd, medan högre poäng indikerar försämrad tillstånd.
Baslinje, månad 6 och 12
Andel deltagare med positiv respons på livskvalitetsbedömning av tillväxthormonbrist [GH] hos vuxna (QoL AGHDA) skala
Tidsram: Baslinje, månad 6 och 12
Quality of Life Assessment of GH Deficiency in Adults (QoL AGHDA) frågeformuläret består av 25 artiklar som framkallar ja eller nej svar. En poäng på 1 ges till varje bekräftad punkt och dessa summeras för att ge den totala poängen. Maxpoängen är 25, vilket representerar en dålig livskvalitet. Minsta poäng är 0, vilket representerar en god livskvalitet. Varje fråga måste besvaras med ett NEJ/JA och för varje JA läggs en poäng till. Ju fler JA, desto högre poäng och desto sämre. Minskningen av de positiva svaren är ett index på förbättring. Så när andelen positiva svar på skalan minskar anses det vara en svarsfrekvens.
Baslinje, månad 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck, S.L., Spain

Utredare

  • Huvudutredare: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Medico Teknon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27560

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera