Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon wzrostu w zaburzeniach neuroendokrynnych z ciężkim zespołem fibromialgii

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Leczenie hormonem wzrostu ciężkiego zespołu fibromialgii związanego z funkcjonalną niewydolnością osi somatotropowej. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (r-hGH) u pacjentów z ciężką fibromialgią z dysfunkcją osi wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej lub równym (>=) 18 lat
  • Fibromialgia zdiagnozowana co najmniej rok wcześniej
  • Historia uogólnionego bólu i co najmniej 16 dodatnich punktów tkliwych (kryteria American College of Rheumatology [ACR] z 1990 r.)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy (=<) 32
  • Normalny test stymulacji GH (insulina)
  • Stabilne (>= 3 miesiące niezmienione) standardowe leczenie amitryptyliną (10-50 miligramów dziennie [mg/dzień]) plus selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (10-40 mg/dzień) plus tramadol (25-400 mg/dzień)
  • Aktywny program rehabilitacji w ciągu ostatniego roku (co najmniej 30 minut dziennie)
  • Wynik Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ) >=75
  • Poziom IGF-1 w surowicy =< 150 nanogramów/mililitr (ng/ml) w innym przypadku =< 2 SD lokalnej normy laboratoryjnej)
  • Normalna odpowiedź na test generacji IGF-1
  • Objawy przewlekłego zmęczenia (wielowymiarowa ocena zmęczenia [MAF])
  • Skuteczna antykoncepcja
  • Gotowość do przestrzegania protokołu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny stan psychiczny
  • Choroba reumatyczna, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
  • Wcześniejsze lub obecne nowotwory złośliwe, aktywne lub nieaktywne
  • Historia kliniczna zmiany zajmującej przestrzeń wewnątrzczaszkową
  • Reaktywny lub wtórny (reumatoidalne zapalenie stawów [RA], choroba zwyrodnieniowa stawów) zespół fibromialgii (FMS)
  • Przeciwciało przeciwjądrowe (ANA) większe lub równe 1:80
  • Nieprawidłowy poziom fosfokinazy kreatynowej (CPK) lub aldolazy w surowicy
  • Niekontrolowana choroba tarczycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (stężenia wolnej tyroksyny [T4] i hormonu tyreotropowego [TSH] w surowicy)
  • Cukrzyca
  • Choroba nadnerczy (jakakolwiek nieprawidłowa kortyzolemia zostanie potwierdzona przez 24-godzinną kortyzolurię)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadwrażliwość na somatotropinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Saizen®
Lek: Saizen®
Saizen® (Somatropina) 0,006 miligrama na kilogram (mg/kg) będzie podawany podskórnie codziennie przez 12 miesięcy. Dawka będzie miareczkowana (wzrost o 0,2 miligrama dziennie), jeśli wzrost insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) jest mniejszy niż 50 procent wartości wyjściowej. Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone w miesiącu 1, 3, 7 i 9.
Inne nazwy:
  • Somatropina
Aktywny komparator: Placebo + Saizen®
Lek: Placebo i Saizen®
Placebo dopasowane do Saizen® będzie podawane przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie leczenie Saizen® (Somatropin) 0,006 mg/kg podskórnie codziennie przez następne 6 miesięcy. Dawka Saizen® będzie miareczkowana (wzrost o 0,2 miligrama dziennie), jeśli wzrost insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) będzie mniejszy niż 50 procent wartości wyjściowej. Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone w 7. i 9. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mniej niż 11 punktami przetargowymi w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Komponent mięśniowo-szkieletowy w postaci bólu palpacyjnego w co najmniej 11 z 18 punktów tkliwych musi spełniać kryteria zespołu fibromialgii Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR). Ważną odpowiedź rozważa się, gdy liczba punktów tkliwych spadnie poniżej 11 od jest to próg rozpoznania fibromialgii.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników z mniej niż 11 punktami przetargowymi w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Komponent mięśniowo-szkieletowy w postaci bólu palpacyjnego w co najmniej 11 z 18 punktów tkliwych musi spełniać kryteria ACR dla zespołu fibromialgii. Ważną reakcję rozważa się, gdy liczba punktów tkliwych spada poniżej 11, ponieważ jest to próg dla fibromialgii diagnoza.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 7, 9 i 12
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) to 10-elementowy kwestionariusz, który mierzy upośledzenie fizyczne, dobre samopoczucie, brak pracy, ból, zmęczenie, odpoczynek, sztywność, niepokój i depresję. Wynik waha się od 0 (najlepszy wynik - bardzo dobrze) do 100 (najgorszy wynik - fatalny).
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 7, 9 i 12
Łączny wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 7, 9 i 12
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala 100 milimetrów (mm). Zakres natężenia bólu: od 0 mm = brak bólu do 100 mm = ból najgorszy z możliwych.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 7, 9 i 12
Całkowity wynik EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 7, 9 i 12
Kwestionariusz EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) jest miarą stanu zdrowia i jakości życia (QoL). EQ-5D definiuje zdrowie w kategoriach mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. Zakres punktacji dla każdej pozycji wynosi od 0 do 3, przy czym 3 oznacza najpoważniejszą. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 15. Niższe wyniki oznaczają lepszą QoL.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 7, 9 i 12
Wielowymiarowa ocena zmęczenia (MAF) Total Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Wielowymiarowa Ocena Zmęczenia (MAF) składa się z 16 pytań. Zakres punktacji dla pierwszych 14 pytań wynosi od 0 do 10 dla każdego pytania, podczas gdy dla dwóch ostatnich pytań wynosi od 0 do 4 dla każdego pytania. Całkowity zakres punktacji dla pierwszych 14 pytań wynosi od 0 do 100, a dla ostatnich dwóch pytań od 0 do 8. Niższe wyniki na każdym z nich oznaczają lepszy stan uczestnika, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na pogorszenie stanu.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na ocenę jakości życia skali niedoboru hormonu wzrostu [GH] u dorosłych (QoL AGHDA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Kwestionariusz oceny jakości życia niedoboru GH u dorosłych (QoL AGHDA) składa się z 25 pozycji, które wywołują odpowiedzi tak lub nie. Za każdą potwierdzoną pozycję przyznaje się 1 punkt, a następnie sumuje się je, aby uzyskać łączny wynik. Maksymalny wynik to 25, co oznacza niską jakość życia. Minimalny wynik to 0, co oznacza dobrą jakość życia. Na każde pytanie należy odpowiedzieć NIE/TAK, a za każde TAK dodaje się jeden punkt. Im więcej TAK, tym wyższy wynik i tym gorzej. Spadek pozytywnych odpowiedzi jest wskaźnikiem poprawy. Tak więc, gdy odsetek pozytywnych odpowiedzi na skali maleje, uważa się to za wskaźnik odpowiedzi.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck, S.L., Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Médico Teknon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27560

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Saizen®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj