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Hormona de crecimiento en la disfunción neuroendocrina con síndrome de fibromialgia grave

1 de agosto de 2013 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tratamiento con hormona de crecimiento del síndrome de fibromialgia grave asociado con falla funcional del eje somatotrópico. Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con hormona de crecimiento humana recombinante (r-hGH) en sujetos con fibromialgia grave y disfunción del eje de crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de edad mayor o igual (>=) 18 años
  • Fibromialgia diagnosticada al menos un año antes
  • Antecedentes de dolor generalizado y al menos 16 puntos sensibles positivos (criterios del American College of Rheumatology [ACR] de 1990)
  • Índice de masa corporal (IMC) menor o igual a (=<) 32
  • Prueba de estimulación de GH normal (insulina)
  • Tratamiento estándar estable (>= 3 meses sin cambios) con amitriptilina (10-50 miligramos por día [mg/día]) más inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (10-40 mg/día) más tramadol (25-400 mg/día)
  • Programa de rehabilitación activa durante el año anterior (al menos 30 minutos/día)
  • Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) puntuación >=75
  • Nivel sérico de IGF-1 =< 150 nanogramos/mililitro (ng/mL) de lo contrario =< 2 SD de la normalidad del laboratorio local)
  • Respuesta normal a la prueba de generación de IGF-1
  • Síntomas de fatiga crónica (Evaluación multidimensional de la fatiga [MAF])
  • Anticonceptivo efectivo
  • Disposición a cumplir con el protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Condición psiquiátrica mayor
  • Enfermedad reumática, incluido el lupus eritematoso sistémico (LES)
  • Neoplasias malignas previas o actuales, activas o inactivas
  • Historia clínica Lesión ocupante de espacio intracraneal
  • Síndrome de fibromialgia (FMS) reactivo o secundario (artritis reumatoide [AR], osteoartritis)
  • Anticuerpo antinuclear (ANA) mayor o igual a 1:80
  • Niveles séricos anormales de creatina fosfoquinasa (CPK) o aldolasa
  • Enfermedad tiroidea no controlada en los últimos 3 meses (niveles séricos libres de tiroxina [T4] y hormona estimulante de la tirotrofina [TSH])
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad de la glándula suprarrenal (cualquier cortisolemia anormal, se confirmará con cortisoluria de 24 horas)
  • Embarazo o lactancia
  • Se sabe que es hipersensible a la somatotropina o a cualquiera de los excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Saizen®
Droga: Saizen®
Saizen® (Somatropin) 0.006 miligramos por kilogramo (mg/kg) se administrará por vía subcutánea diariamente durante 12 meses. La dosis se ajustará (un aumento de 0,2 miligramos por día) si el aumento del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) es inferior al 50 % del valor inicial. Los ajustes de dosis se realizarán en los meses 1, 3, 7 y 9.
Otros nombres:
  • Somatropina
Comparador activo: Placebo + Saizen®
Droga: Placebo y Saizen®
Se administrará un placebo combinado con Saizen® durante los primeros 6 meses, seguido de un tratamiento con Saizen® (somatropina) 0,006 mg/kg por vía subcutánea al día durante los próximos 6 meses. La dosis de Saizen® se ajustará (un aumento de 0,2 miligramos por día) si el aumento del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) es inferior al 50 por ciento del valor inicial. Los ajustes de dosis se realizarán en los meses 7 y 9.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con menos de 11 puntos sensibles en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Se requiere el componente musculoesquelético en forma de dolor a la palpación en al menos 11 de los 18 sitios de puntos sensibles para cumplir con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para el síndrome de fibromialgia. Se considera una respuesta importante cuando el número de puntos sensibles cae por debajo de 11 ya que es el umbral para el diagnóstico de fibromialgia.
Mes 6
Porcentaje de participantes con menos de 11 puntos sensibles en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Se requiere el componente musculoesquelético en forma de dolor a la palpación en al menos 11 de los 18 puntos sensibles para cumplir con los criterios ACR para el síndrome de fibromialgia. Se considera una respuesta importante cuando el número de puntos sensibles cae por debajo de 11, ya que es el umbral para la fibromialgia. diagnóstico.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, 3, 6, 7, 9 y 12
El Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) es un cuestionario de 10 elementos que mide el deterioro físico, el bienestar, el trabajo perdido, el dolor, la fatiga, el descanso, la rigidez, la ansiedad y la depresión. La puntuación va de 0 (mejor resultado - muy bien) a 100 (peor resultado - pésimo).
Línea de base, Mes 1, 3, 6, 7, 9 y 12
Puntuación total de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, 3, 6, 7, 9 y 12
La escala analógica visual (EVA) es una escala de 100 milímetros (mm). Rango de intensidad del dolor: 0 mm = sin dolor a 100 mm = el peor dolor posible.
Línea de base, Mes 1, 3, 6, 7, 9 y 12
Puntaje total de EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, 3, 6, 7, 9 y 12
El cuestionario EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) es una medida del estado de salud y la calidad de vida (QoL). El EQ-5D define la salud en términos de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El rango de puntaje para cada elemento es de 0 a 3, siendo 3 el más grave. El rango de puntaje total es de 0 a 15. Los puntajes más bajos representan una mejor calidad de vida.
Línea de base, Mes 1, 3, 6, 7, 9 y 12
Puntuación total de la evaluación multidimensional de la fatiga (MAF)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
La Evaluación Multidimensional de la Fatiga (MAF) consta de 16 preguntas. El rango de puntaje para las primeras 14 preguntas es entre 0 y 10 para cada pregunta, mientras que para las dos últimas preguntas es 0 y 4 para cada pregunta. El rango de puntaje total para las primeras 14 preguntas es de 0 a 100 y para las últimas dos preguntas es de 0 a 8. Los puntajes más bajos en cada uno representan la mejor condición del participante, mientras que los puntajes más altos indican un empeoramiento de la condición.
Línea de base, mes 6 y 12
Porcentaje de participantes con respuesta positiva en la evaluación de la calidad de vida de la escala de deficiencia de la hormona del crecimiento [GH] en adultos (QoL AGHDA)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
El cuestionario Quality of Life Assessment of GH Deficiency in Adults (QoL AGHDA) consta de 25 ítems que evocan respuestas de sí o no. Se otorga una puntuación de 1 a cada elemento afirmado y estos se suman para dar la puntuación total. La puntuación máxima es 25, lo que representa una mala calidad de vida. La puntuación mínima es 0, lo que representa una buena calidad de vida. Cada pregunta debe responderse con un NO/SÍ y por cada SÍ se suma un punto. Cuanto más SÍ, mayor puntuación y peor. La disminución de las respuestas positivas es un índice de mejora. Entonces, cuando el porcentaje de respuestas positivas en la escala disminuye, se considera una tasa de respuesta.
Línea de base, mes 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck, S.L., Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Médico Teknon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27560

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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