Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növekedési hormon a neuroendokrin diszfunkcióban súlyos fibromyalgia szindrómával

2013. augusztus 1. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

A szomatotrop tengely funkcionális kudarcával összefüggő súlyos fibromyalgia szindróma növekedési hormonnal történő kezelése. Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

E vizsgálat célja a rekombináns humán növekedési hormon (r-hGH) kezelés hatékonyságának értékelése olyan súlyos fibromyalgiában szenvedő betegeknél, akiknek növekedési tengely diszfunkciója van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb (>=) nők
  • Fibromyalgiát legalább egy évvel korábban diagnosztizáltak
  • Általános fájdalom a kórtörténetben és legalább 16 pozitív érzékenységi pont (1990-es American College of Rheumatology [ACR] kritériumai)
  • A testtömeg-index (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint (=<) 32
  • Normál GH stimulációs teszt (inzulin)
  • Stabil (>= 3 hónap változatlan) standard kezelés amitriptilinnel (10-50 mg/nap [mg/nap]) plusz szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (10-40 mg/nap) plusz tramadollal (25-400 mg/nap)
  • Aktív rehabilitációs program az előző évben (legalább 30 perc/nap)
  • Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) pontszám >=75
  • IGF-1 szérumszint =< 150 nanogramm/milliliter (ng/mL), egyébként =< 2 SD a helyi laboratóriumi normától)
  • Normális válasz az IGF-1 generációs tesztre
  • Krónikus fáradtság tünetei (a fáradtság többdimenziós értékelése [MAF])
  • Hatékony fogantatásgátló
  • Hajlandóság a protokoll betartására
  • Írásbeli tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai állapot
  • Reumás betegség, beleértve a szisztémás lupus erythematosust (SLE)
  • Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok, aktív vagy inaktív
  • Klinikai anamnézis: intracranialis teret elfoglaló elváltozás
  • Reaktív vagy másodlagos (rheumatoid arthritis [RA], osteoarthritis) fibromyalgia szindróma (FMS)
  • Antinukleáris antitest (ANA) nagyobb vagy egyenlő, mint 1:80
  • Rendellenes kreatin-foszfokináz (CPK) vagy aldoláz szérumszint
  • Nem kontrollált pajzsmirigybetegség az elmúlt 3 hónapban (szabad tiroxin [T4] és tirotropin-stimuláló hormon [TSH] szérumszintek)
  • Diabetes mellitus
  • Mellékvese-betegség (bármilyen kóros kortizolémia, amelyet 24 órás kortiszoluria igazol)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert, hogy túlérzékeny a szomatotropinra vagy a készítmény bármely segédanyagára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Saizen®
Drog: Saizen®
A Saizen® (Somatropin) 0,006 milligramm/kg (mg/ttkg) mennyiségben kerül beadásra naponta szubkután 12 hónapon keresztül. Ha az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) növekedése kevesebb, mint az alapérték 50 százaléka, akkor az adagot titráljuk (0,2 milligrammos növekedés naponta). A dózistitrálásra az 1., 3., 7. és 9. hónapban kerül sor.
Más nevek:
  • Szomatropin
Aktív összehasonlító: Placebo + Saizen®
Drog: Placebo és Saizen®
Az első 6 hónapban a Saizen®-hez illesztett placebót adják, majd a következő 6 hónapban naponta 0,006 mg/kg szubkután Saizen® (szomatropin) kezelést végeznek. Ha az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) növekedése kevesebb, mint az alapérték 50 százaléka, a Saizen® adagját titráljuk (0,2 mg/nap növekedés). A dózistitrálásra a 7. és 9. hónapban kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6. hónapban 11-nél kevesebb pályázati ponttal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6. hónap
A 18 érzékeny pont közül legalább 11-ben a tapintással jelentkező izom-csontrendszeri komponensnek meg kell felelnie az American College of Rheumatology (ACR) fibromyalgia-szindróma kritériumainak. Fontos válasz akkor tekinthető, ha a érzékeny pontok száma 11 alá csökken, mivel ez a fibromyalgia diagnózisának küszöbe.
6. hónap
A 12. hónapban 11-nél kevesebb pályázati ponttal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hónap
A 18 érzékeny pontból legalább 11-ben tapintással jelentkező izom-csontrendszeri komponens szükséges ahhoz, hogy teljesítse a fibromyalgia szindróma ACR-kritériumait. Fontos válasz akkor tekinthető, ha az érzékeny pontok száma 11 alá csökken, mivel ez a fibromyalgia küszöbe. diagnózis.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 7., 9. és 12. hónap
A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a testi károsodást, a jólétet, az elmulasztott munkát, a fájdalmat, a fáradtságot, a pihenést, a merevséget, a szorongást és a depressziót. A pontszám 0-tól (legjobb eredmény - nagyon jó) 100-ig (legrosszabb eredmény - szörnyű) terjed.
Alapállapot, 1., 3., 6., 7., 9. és 12. hónap
Vizuális analóg skála (VAS) összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 7., 9. és 12. hónap
A Visual Analog Scale (VAS) egy 100 milliméteres (mm) skála. A fájdalom intenzitása: 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom.
Alapállapot, 1., 3., 6., 7., 9. és 12. hónap
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 7., 9. és 12. hónap
Az EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) kérdőív az egészségi állapot és az életminőség (QoL) mérőszáma. Az EQ-5D az egészséget a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió szempontjából határozza meg. Az egyes elemek pontszámai 0-tól 3-ig terjednek, és a 3 a legsúlyosabb. A teljes pontszám 0 és 15 között van. Az alacsonyabb pontszámok jobb QoL-t jelentenek.
Alapállapot, 1., 3., 6., 7., 9. és 12. hónap
A fáradtság többdimenziós értékelése (MAF) összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A fáradtság többdimenziós felmérése (MAF) 16 kérdésből áll. Az első 14 kérdés pontszáma minden kérdésnél 0 és 10 között van, míg az utolsó két kérdésnél minden kérdésnél 0 és 4 között van. Az első 14 kérdés összpontszáma 0-tól 100-ig, az utolsó két kérdésé 0-tól 8-ig terjed. Az alacsonyabb pontszámok mindegyiken a jobb résztvevő állapotát jelzik, míg a magasabb pontszámok rosszabbodó állapotot jeleznek.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitívan reagáltak az életminőségre a növekedési hormon [GH] hiányának felmérése felnőtteknél (QoL AGHDA) skála
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az életminőség felmérése a GH-hiány felnőtteknél (QoL AGHDA) kérdőív 25 tételből áll, amelyek igen vagy nem válaszokat váltanak ki. Minden megerősített tétel 1 pontot kap, és ezek összege adja a teljes pontszámot. A maximális pontszám 25, ami rossz életminőséget jelent. A minimális pontszám 0, ami jó életminőséget jelent. Minden kérdésre NEM/IGEN-nel kell válaszolni, és minden IGEN-ért egy pont jár. Minél több IGEN, annál magasabb a pontszám és annál rosszabb. A pozitív válaszok csökkenése a javulás mutatója. Tehát, ha a pozitív válaszok százalékos aránya a skálán csökken, az válaszaránynak számít.
Alapállapot, 6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck, S.L., Spain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Medico Teknon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27560

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel