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重度の線維筋痛症候群を伴う神経内分泌機能不全における成長ホルモン

2013年8月1日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

成長ホルモンによる成長ホルモン治療は、成長ホルモン軸の機能不全に関連する重度の線維筋痛症候群です。多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。

この研究の目的は、成長軸機能不全を伴う重度の線維筋痛患者における組換えヒト成長ホルモン (r-hGH) 治療の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 (>=) の女性
  • 少なくとも1年前に診断された線維筋痛症
  • 全身性疼痛の病歴および少なくとも 16 の正の圧痛点 (1990 年米国リウマチ学会 [ACR] 基準)
  • 体格指数 (BMI) 以下 (=<) 32
  • 通常のGH刺激試験（インスリン）
  • アミトリプチリン (1 日あたり 10 ～ 50 ミリグラム [mg/日]) と選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (10 ～ 40 mg/日) とトラマドール (25 ～ 400 mg/日) による安定した (>= 3 か月間変化なし) 標準治療
  • 前年中の積極的なリハビリテーション プログラム (少なくとも 30 分/日)
  • 線維筋痛症影響アンケート (FIQ) スコア >=75
  • IGF-1 血清レベル =< 150 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) それ以外 =< ローカル ラボの正常値の 2 SD)
  • IGF-1 生成テストに対する正常な応答
  • 慢性疲労症状（多次元疲労評価（MAF））
  • 効果的な反受胎
  • プロトコルを遵守する意欲
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 主な精神疾患
  • 全身性エリテマトーデス（SLE）を含むリウマチ性疾患
  • 以前または現在の悪性腫瘍、活動性または非活動性
  • 病歴 頭蓋内空間占有病変
  • 反応性または続発性（関節リウマチ[RA]、変形性関節症）線維筋痛症候群（FMS）
  • 1:80 以上の抗核抗体 (ANA)
  • 異常なクレアチンホスホキナーゼ（CPK）またはアルドラーゼ血清レベル
  • -過去3か月間で制御されていない甲状腺疾患（遊離チロキシン[T4]およびチロトロフィン刺激ホルモン[TSH]血清レベル）
  • 糖尿病
  • 副腎疾患（異常なコルチゾール血症は、24時間コルチソルリアによって確認されます）
  • 妊娠中または授乳中
  • -ソマトトロピンまたは賦形剤のいずれかに過敏であることが知られています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：サイゼン®
薬：サイゼン®
Saizen® (ソマトロピン) 0.006 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 12 か月間毎日皮下投与します。 インスリン様成長因子 1 (IGF-1) の増加がベースライン値の 50% 未満である場合、用量は滴定されます (1 日あたり 0.2 ミリグラムの増加)。 用量滴定は、1、3、7、および 9 か月目に行われます。
他の名前：
  • ソマトロピン
アクティブコンパレータ：プラセボ + Saizen®
薬：プラセボとサイゼン®
最初の 6 か月間は Saizen® に適合するプラセボを投与し、その後 6 か月間毎日 0.006 mg/kg の Saizen® (ソマトロピン) を皮下投与します。 インスリン様成長因子 1 (IGF-1) の増加がベースライン値の 50% 未満である場合、Saizen® の用量は調整されます (1 日あたり 0.2 ミリグラムの増加)。 用量滴定は、7 か月目と 9 か月目に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目に入札ポイントが11未満の参加者の割合
時間枠：月 6
線維筋痛症候群の米国リウマチ学会 (ACR) の基準を満たすには、18 か所の圧痛点のうち少なくとも 11 か所の触診による痛みという形の筋骨格成分が必要です。それは線維筋痛症の診断の閾値です。
月 6
12 か月目の入札ポイントが 11 未満の参加者の割合
時間枠：12月
線維筋痛症候群の ACR 基準を満たすには、18 箇所の圧痛点のうち少なくとも 11 箇所の触診による痛みという形の筋骨格成分が必要です。圧痛点の数が 11 を下回ると、それが線維筋痛症の閾値であるため、重要な反応と見なされます。診断。
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症影響アンケート (FIQ) の合計スコア
時間枠：ベースライン、1、3、6、7、9、12 か月目
線維筋痛影響アンケート (FIQ) は、身体障害、健康状態、欠勤、痛み、疲労、休息、こわばり、不安、抑うつを測定する 10 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 (最高の結果 - 非常に良い) から 100 (最悪の結果 - ひどい) までです。
ベースライン、1、3、6、7、9、12 か月目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 合計スコア
時間枠：ベースライン、1、3、6、7、9、12 か月目
Visual Analog Scale (VAS) は 100 ミリメートル (mm) のスケールです。 痛みの強さの範囲：0mm=痛みなし～100mm=最悪の痛み。
ベースライン、1、3、6、7、9、12 か月目
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) 合計スコア
時間枠：ベースライン、1、3、6、7、9、12 か月目
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) アンケートは、健康状態と生活の質 (QoL) の尺度です。 EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの観点から健康を定義します。 各項目のスコア範囲は 0 ～ 3 で、3 が最も深刻です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。スコアが低いほど QoL が高いことを表します。
ベースライン、1、3、6、7、9、12 か月目
疲労の多次元評価 (MAF) 合計スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
疲労の多次元評価 (MAF) は、16 の質問で構成されます。 最初の 14 の質問のスコア範囲は各質問で 0 から 10 の間ですが、最後の 2 つの質問では各質問で 0 から 4 です。 最初の 14 の質問の合計スコア範囲は 0 ～ 100 で、最後の 2 つの質問は 0 ～ 8 です。それぞれのスコアが低いほど参加者の状態が良好であることを表し、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
ベースライン、6 か月目および 12 か月目
成人の成長ホルモン[GH]欠乏症（QoL AGHDA）スケールの生活の質の評価に肯定的な反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
成人の GH 欠乏症の生活の質の評価 (QoL AGHDA) アンケートは、「はい」または「いいえ」の回答を呼び起こす 25 項目で構成されています。 肯定された各項目に 1 点が与えられ、これらが合計されて合計点が得られます。 最大スコアは 25 で、生活の質が低いことを表します。 最小スコアは 0 で、生活の質が良好であることを表します。 各質問には NO/YES で回答する必要があり、YES ごとに 1 ポイントが追加されます。 YES が多いほどスコアが高く、悪い。 陽性反応の減少は改善の指標です。 したがって、スケール上の肯定的な回答の割合が減少すると、回答率と見なされます。
ベースライン、6 か月目および 12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck, S.L., Spain

捜査官

  • 主任研究者：Guillem Cuatrecasas, MD、Centro Médico Teknon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27560

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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