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중증섬유근육통증후군을 동반한 신경내분비기능부전 환자에서의 성장호르몬

2013년 8월 1일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Somatotropic 축의 기능 장애와 관련된 심한 섬유 근육통 증후군의 성장 호르몬 치료. 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

이 연구의 목적은 성장축 기능 장애가 있는 중증 섬유근육통 환자에서 재조합 인간 성장 호르몬(r-hGH) 치료의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(>=) 여성
  • 최소 1년 전에 진단받은 섬유근육통
  • 전신 통증의 병력 및 최소 16개의 양성 압통점(1990 American College of Rheumatology [ACR] 기준)
  • 체질량 지수(BMI) 이하(=<) 32
  • 정상적인 GH 자극 검사(인슐린)
  • 아미트립틸린(10-50mg/일[mg/일]) + 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(10-40mg/일) + 트라마돌(25-400mg/일)로 안정적인(>= 3개월 변경되지 않음) 표준 치료
  • 전년도의 적극적인 재활 프로그램(최소 30분/일)
  • 섬유근육통 영향 설문지(FIQ) 점수 >=75
  • IGF-1 혈청 수준 =< 150 나노그램/밀리리터(ng/mL) 그렇지 않은 경우 =< 현지 실험실 정상의 2 SD)
  • IGF-1 생성 테스트에 대한 정상 반응
  • 만성 피로 증상(피로의 다차원적 평가[MAF])
  • 효과적인 임신 방지
  • 프로토콜 준수 의지
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 주요 정신과적 상태
  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE)를 포함한 류마티스 질환
  • 활성 또는 비활성 이전 또는 현재 악성 종양
  • 임상 병력 두개내 공간 점유 병변
  • 반응성 또는 이차성(류마티스성 관절염[RA], 골관절염) 섬유근육통 증후군(FMS)
  • 항핵 항체(ANA) 1:80 이상
  • 비정상적인 크레아틴 포스포키나제(CPK) 또는 알돌라제 혈청 수치
  • 지난 3개월 동안 조절되지 않은 갑상선 질환(자유 티록신[T4] 및 티로트로핀 자극 호르몬[TSH] 혈청 수치)
  • 진성 당뇨병
  • 부신 질환(모든 비정상적인 코르티솔혈증, 24시간 코르티솔뇨증으로 확인됨)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 소마토트로핀 또는 부형제에 과민한 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사이젠®
의약품: 사이젠®
Saizen®(소마트로핀) 0.006mg/kg(mg/kg)을 12개월 동안 매일 피하 투여합니다. 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)의 증가가 기준 값의 50% 미만인 경우 복용량이 적정됩니다(하루 0.2밀리그램 증가). 용량 적정은 1, 3, 7, 9개월에 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 소마트로핀
활성 비교기: 위약 + Saizen®
의약품: 위약과 Saizen®
Saizen®과 일치하는 위약을 처음 6개월 동안 투여한 후 Saizen®(소마트로핀) 0.006mg/kg을 다음 6개월 동안 매일 피하 투여합니다. 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)의 증가가 기준 값의 50% 미만인 경우 Saizen® 용량이 적정됩니다(매일 0.2밀리그램 증가). 용량 적정은 7개월과 9개월에 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월차에 입찰 포인트가 11개 미만인 참가자 비율
기간: 6개월
ACR(American College of Rheumatology)의 섬유근육통 증후군 기준을 충족시키기 위해서는 18개의 압통점 부위 중 적어도 11개 부위에서 촉진 시 통증 형태의 근골격계 요소가 필요하며, 압통점의 수가 11개 미만이면 중요한 반응으로 간주됩니다. 섬유 근육통 진단의 역치입니다.
6개월
12개월차에 입찰 포인트가 11개 미만인 참가자 비율
기간: 12월
18개의 압통점 부위 중 적어도 11개 부위에서 촉진 시 통증 형태의 근골격계 요소가 섬유근육통 증후군의 ACR 기준을 충족해야 하며, 압통점이 11개 미만이면 섬유근육통의 역치이므로 중요한 반응으로 간주한다. 진단.
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유근육통 영향 설문지(FIQ) 총점
기간: 기준선, 1, 3, 6, 7, 9, 12개월
Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)는 신체 장애, 웰빙, 놓친 작업, 통증, 피로, 휴식, 경직, 불안 및 우울증을 측정하는 10개 항목의 설문지입니다. 점수의 범위는 0(최상의 결과 - 매우 좋음)에서 100(최악의 결과 - 끔찍함)까지입니다.
기준선, 1, 3, 6, 7, 9, 12개월
시각적 아날로그 척도(VAS) 총점
기간: 기준선, 1, 3, 6, 7, 9, 12개월
VAS(시각적 아날로그 척도)는 100밀리미터(mm) 척도입니다. 통증 강도 범위: 0 mm = 통증 없음 ~ 100 mm = 가능한 최악의 통증.
기준선, 1, 3, 6, 7, 9, 12개월
EuroQol 5차원(EQ-5D) 총점
기간: 기준선, 1, 3, 6, 7, 9, 12개월
EuroQol 5차원(EQ-5D) 설문지는 건강 상태와 삶의 질(QoL)을 측정하는 척도입니다. EQ-5D는 건강을 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 관점에서 정의합니다. 각 항목의 점수 범위는 0에서 3까지이며 3이 가장 심각합니다. 총 점수 범위는 0~15입니다. 점수가 낮을수록 QoL이 더 좋습니다.
기준선, 1, 3, 6, 7, 9, 12개월
피로의 다차원 평가(MAF) 총점
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
피로의 다차원 평가(MAF)는 16개의 질문으로 구성됩니다. 처음 14개의 질문에 대한 점수 범위는 각 질문에 대해 0에서 10 사이이며 마지막 두 질문에 대한 점수 범위는 각 질문에 대해 0에서 4입니다. 처음 14개 질문의 총 점수 범위는 0~100이고 마지막 두 질문은 0~8입니다. 각 항목의 점수가 낮을수록 참가자의 상태가 양호함을 나타내고 점수가 높을수록 상태가 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 6개월 및 12개월
성장 호르몬[GH] 성인의 결핍(QoL AGHDA) 척도의 삶의 질 평가에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
성인의 GH 결핍에 대한 삶의 질 평가(QoL AGHDA) 설문지는 예 또는 아니오 답변을 불러일으키는 25개 항목으로 구성됩니다. 확인된 각 항목에 1점을 부여하고 이를 합산하여 총점을 제공합니다. 최대 점수는 25점으로 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 최소 점수는 0으로 삶의 질이 양호함을 나타냅니다. 각 질문은 NO/YES로 답해야 하며 각 YES에 대해 1점이 추가됩니다. YES가 많을수록 점수가 높고 더 나쁩니다. 긍정적인 응답의 감소는 개선의 지표입니다. 따라서 척도에서 긍정적인 응답의 비율이 감소하면 응답률로 간주됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck, S.L., Spain

수사관

  • 수석 연구원: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Medico Teknon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27560

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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