Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormoni neuroendokriinisessa toimintahäiriössä vakavan fibromyalgia-oireyhtymän yhteydessä

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Somatotrooppisen akselin toimintahäiriöön liittyvän vaikean fibromyalgian oireyhtymän kasvuhormonihoito. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen rekombinanttikasvuhormoni (r-hGH) -hoidon tehokkuutta vaikeassa fibromyalgiapotilaissa, joilla on kasvuakselin toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat vähintään (>=) 18-vuotiaita
  • Fibromyalgia diagnosoitu vähintään vuotta aikaisemmin
  • Yleistynyt kipu ja vähintään 16 positiivista arkuuspistettä (1990 American College of Rheumatology [ACR] -kriteerit)
  • Painoindeksi (BMI) pienempi tai yhtä suuri kuin (=<) 32
  • Normaali GH-stimulaatiotesti (insuliini)
  • Stabiili (>= 3 kuukautta muuttumattomana) standardihoito amitriptyliinillä (10-50 milligrammaa päivässä [mg/vrk]) sekä selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (10-40 mg/vrk) sekä tramadolilla (25-400 mg/vrk)
  • Aktiivinen kuntoutusohjelma edellisen vuoden aikana (vähintään 30 minuuttia/päivä)
  • Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pistemäärä >=75
  • IGF-1 seerumitaso = < 150 nanogrammaa/millilitra (ng/ml), muuten = < 2 SD paikallisesta laboratorionormaalista)
  • Normaali vaste IGF-1 sukupolven testiin
  • Kroonisen väsymyksen oireet (moniulotteinen väsymyksen arviointi [MAF])
  • Tehokas anti-hedelmöitys
  • Halukkuus noudattaa protokollaa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava psykiatrinen tila
  • Reumasairaus, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE)
  • Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, aktiiviset tai ei-aktiiviset
  • Kliininen historia kallonsisäistä tilaa miehittävä vaurio
  • Reaktiivinen tai sekundaarinen (nivelreuma [RA], nivelrikko) fibromyalgiaoireyhtymä (FMS)
  • Antinukleaarinen vasta-aine (ANA) suurempi tai yhtä suuri kuin 1:80
  • Epänormaalit seerumin kreatiinifosfokinaasi- (CPK) tai aldolaasitasot
  • Ei kontrolloitu kilpirauhassairaus viimeisen 3 kuukauden aikana (vapaa tyroksiini [T4] ja tyrotropiinia stimuloivan hormonin [TSH] seerumipitoisuudet)
  • Diabetes mellitus
  • Lisämunuaisen sairaus (kaikki epänormaali kortisolemia, vahvistetaan 24 tunnin kortisolurialla)
  • Raskaus tai imetys
  • Tiedetään olevan yliherkkä somatotropiinille tai jollekin apuaineista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Saizen®
Lääke: Saizen®
Saizen® (Somatropin) 0,006 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) annetaan ihonalaisesti päivittäin 12 kuukauden ajan. Annosta titrataan (lisäys 0,2 milligrammaa päivässä), jos insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) nousu on alle 50 prosenttia perusarvosta. Annostitraukset tehdään kuukausina 1, 3, 7 ja 9.
Muut nimet:
  • Somatropiini
Active Comparator: Placebo + Saizen®
Lääke: Placebo ja Saizen®
Saizenin® kanssa sovitettua lumelääkettä annetaan ensimmäiset 6 kuukautta, minkä jälkeen hoidetaan Saizen®:llä (Somatropiini) 0,006 mg/kg ihonalaisesti päivittäin seuraavan 6 kuukauden ajan. Saizen®-annosta titrataan (lisäys 0,2 milligrammaa päivässä), jos insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) kasvu on alle 50 prosenttia perusarvosta. Annostitraus tehdään kuukausina 7 ja 9.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alle 11 tarjouspistettä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Tuki- ja liikuntaelimistön kivun muodossa tunnustelussa vähintään 11:ssä 18:sta arkuuskohdasta vaaditaan, että se täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit fibromyalgiaoireyhtymässä. Tärkeä vastaus otetaan huomioon, kun arkuuspisteiden määrä laskee alle 11:n. se on kynnys fibromyalgiadiagnoosille.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alle 11 tarjouspistettä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tuki- ja liikuntaelimistön komponentin tunnustelun yhteydessä esiintyvän kivun muodossa vähintään 11:ssä 18 herkkyyskohdassa vaaditaan täyttämään fibromyalgiaoireyhtymän ACR-kriteerit. Tärkeä vaste otetaan huomioon, kun arkuuspisteiden määrä laskee alle 11:n, koska se on fibromyalgian kynnys diagnoosi.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgia Impact Questionnairen (FIQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa fyysistä vammaa, hyvinvointia, poissaoloja, kipua, väsymystä, lepoa, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos - erittäin hyvin) 100:aan (huonoin tulos - kauhea).
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
Visual Analog Scale (VAS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
Visual Analog Scale (VAS) on 100 millimetrin (mm) asteikko. Kivun voimakkuusalue: 0 mm = ei kipua - 100 mm = pahin mahdollinen kipu.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) -kysely on terveydentilan ja elämänlaadun (QoL) mitta. EQ-5D määrittelee terveyden liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten kannalta. Kunkin kohteen pistemäärä on 0–3, ja 3 on vakavin. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-15. Pienemmät pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 7, 9 ja 12
Moniulotteinen väsymyksen arviointi (MAF) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Moniulotteinen väsymysarviointi (MAF) koostuu 16 kysymyksestä. Ensimmäisen 14 kysymyksen pistemäärä on 0–10 kunkin kysymyksen kohdalla, kun taas kahden viimeisen kysymyksen pisteet ovat 0–4 kunkin kysymyksen osalta. Ensimmäisen 14 kysymyksen kokonaispistemäärä on 0-100 ja kahdella viimeisellä kysymyksellä 0-8. Jokaisen alhaisemmat pisteet edustavat parempaa osallistujan tilaa, kun taas korkeammat pisteet osoittavat tilan heikkenemistä.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat myönteisesti elämänlaatuun. Kasvuhormonin [GH] puutosarvio aikuisilla (QoL AGHDA) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Elämänlaatuarvio GH-puutosta aikuisilla (QoL AGHDA) -kyselylomake koostuu 25 kohdasta, jotka herättävät kyllä ​​tai ei vastaukset. Jokaiselle vahvistetulle pisteelle annetaan 1, ja ne lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Maksimipistemäärä on 25, mikä edustaa huonoa elämänlaatua. Minimipistemäärä on 0, mikä edustaa hyvää elämänlaatua. Jokaiseen kysymykseen on vastattava EI/KYLLÄ ja jokaisesta KYLLÄ lisätään yksi piste. Mitä enemmän KYLLÄ, sitä korkeampi pistemäärä ja sitä huonompi. Myönteisten vastausten väheneminen on parannusindeksi. Joten kun positiivisten vastausten prosenttiosuus asteikolla pienenee, sitä pidetään vastausprosenttina.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck, S.L., Spain

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Médico Teknon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27560

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Saizen®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa