Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормон роста при нейроэндокринной дисфункции с тяжелым синдромом фибромиалгии

1 августа 2013 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Лечение гормоном роста тяжелого синдрома фибромиалгии, связанного с функциональной недостаточностью соматотропной оси. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Целью данного исследования является оценка эффективности лечения рекомбинантным гормоном роста человека (r-hGH) у пациентов с тяжелой фибромиалгией и дисфункцией оси роста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше или равные (>=) 18 лет
  • Фибромиалгия диагностирована не менее чем за год до
  • Общая боль в анамнезе и не менее 16 положительных болезненных точек (критерии Американского колледжа ревматологии [ACR] 1990 г.)
  • Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен (=<) 32
  • Нормальный тест стимуляции ГР (инсулин)
  • Стабильное (>= 3 месяцев без изменений) стандартное лечение амитриптилином (10-50 мг в день [мг/день]) плюс селективный ингибитор обратного захвата серотонина (10-40 мг/день) плюс трамадол (25-400 мг/день)
  • Программа активной реабилитации в течение предыдущего года (не менее 30 минут/день)
  • Оценка по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ)> = 75
  • Уровень ИФР-1 в сыворотке крови = < 150 нанограмм/миллилитр (нг/мл), в противном случае = < 2 SD местной лабораторной нормы)
  • Нормальный ответ на тест генерации ИФР-1
  • Симптомы хронической усталости (многомерная оценка усталости [MAF])
  • Эффективное средство против зачатия
  • Готовность соблюдать протокол
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелое психическое состояние
  • Ревматические заболевания, в том числе системная красная волчанка (СКВ)
  • Предыдущие или текущие злокачественные новообразования, активные или неактивные
  • Клинический анамнез: внутричерепное пространство, занимающее поражение
  • Реактивный или вторичный (ревматоидный артрит [РА], остеоартрит) синдром фибромиалгии (СФМС)
  • Антинуклеарные антитела (ANA) больше или равны 1:80
  • Аномальные уровни креатинфосфокиназы (КФК) или альдолазы в сыворотке
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы за последние 3 месяца (уровни свободного тироксина [Т4] и тиреотропин-стимулирующего гормона [ТТГ] в сыворотке крови)
  • Сахарный диабет
  • Заболевание надпочечников (любая аномальная кортизолемия будет подтверждена 24-часовой кортизоурией)
  • Беременность или кормление грудью
  • Известна гиперчувствительность к соматотропину или любому из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сайзен®
Лекарство: Сайзен®
Сайзен® (соматропин) 0,006 мг на килограмм (мг/кг) будет вводиться подкожно ежедневно в течение 12 месяцев. Доза будет титроваться (увеличение на 0,2 миллиграмма в день), если увеличение инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) составляет менее 50 процентов от исходного значения. Титрование дозы будет производиться на 1, 3, 7 и 9 месяце.
Другие имена:
  • Соматропин
Активный компаратор: Плацебо + Сайзен®
Лекарство: Плацебо и Сайзен®
Плацебо, соответствующее Сайзену®, будет вводиться в течение первых 6 месяцев с последующим лечением Сайзеном® (соматропином) в дозе 0,006 мг/кг подкожно ежедневно в течение следующих 6 месяцев. Доза Сайзен® будет титроваться (увеличение на 0,2 миллиграмма в день), если увеличение инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) составляет менее 50 процентов от исходного значения. Титрование дозы будет производиться на 7 и 9 месяце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с менее чем 11 нежными баллами в 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Скелетно-мышечный компонент в виде боли при пальпации, по крайней мере, в 11 из 18 чувствительных точек необходим для соответствия критериям синдрома фибромиалгии Американской коллегии ревматологов (ACR). Важный ответ считается, когда количество чувствительных точек падает ниже 11, поскольку это порог для диагностики фибромиалгии.
Месяц 6
Процент участников с менее чем 11 нежными баллами в 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Скелетно-мышечный компонент в виде боли при пальпации не менее чем в 11 из 18 чувствительных точек необходим для выполнения критериев ACR для синдрома фибромиалгии. Важный ответ считается, когда количество чувствительных точек падает ниже 11, поскольку это порог для фибромиалгии. диагноз.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по опроснику воздействия на фибромиалгию (FIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 7, 9 и 12
Опросник воздействия на фибромиалгию (FIQ) представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет физические нарушения, самочувствие, пропущенную работу, боль, усталость, отдых, скованность, тревогу и депрессию. Оценка варьируется от 0 (лучший результат - очень хорошо) до 100 (худший результат - ужасно).
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 7, 9 и 12
Общий балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 7, 9 и 12
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу с шагом 100 миллиметров (мм). Диапазон интенсивности боли: от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль.
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 7, 9 и 12
Общий балл EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 7, 9 и 12
Опросник EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) позволяет оценить состояние здоровья и качество жизни (QoL). EQ-5D определяет здоровье с точки зрения подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии. Диапазон баллов по каждому пункту — от 0 до 3, где 3 — самый тяжелый. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 15. Чем ниже балл, тем выше качество жизни.
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 7, 9 и 12
Многомерная оценка усталости (MAF), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Многомерная оценка усталости (MAF) состоит из 16 вопросов. Диапазон баллов для первых 14 вопросов составляет от 0 до 10 для каждого вопроса, а для последних двух вопросов - от 0 до 4 для каждого вопроса. Общий диапазон баллов для первых 14 вопросов составляет от 0 до 100, а для последних двух вопросов - от 0 до 8. Более низкие баллы по каждому из них представляют лучшее состояние участника, тогда как более высокие баллы указывают на ухудшение состояния.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Процент участников с положительным ответом на оценку качества жизни по шкале дефицита гормона роста [GH] у взрослых (QoL AGHDA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Опросник оценки качества жизни при дефиците гормона роста у взрослых (QoL AGHDA) состоит из 25 пунктов, на которые можно ответить «да» или «нет». Каждому подтвержденному пункту присваивается 1 балл, и они суммируются для получения общего балла. Максимальный балл — 25, что свидетельствует о низком качестве жизни. Минимальный балл равен 0, что соответствует хорошему качеству жизни. На каждый вопрос необходимо ответить НЕТ/ДА, и за каждое ДА добавляется один балл. Чем больше ДА, тем выше оценка и тем хуже. Снижение положительных ответов является показателем улучшения. Итак, когда процент положительных ответов по шкале уменьшается, это считается коэффициентом ответов.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck, S.L., Spain

Следователи

  • Главный следователь: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Médico Teknon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27560

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сайзен®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться