Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeihormoon bij neuro-endocriene disfunctie met ernstig fibromyalgiesyndroom

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Groeihormoonbehandeling van ernstig fibromyalgiesyndroom geassocieerd met functioneel falen van de somatotrope as. Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van behandeling met recombinant humaan groeihormoon (r-hGH) bij patiënten met ernstige fibromyalgie met disfunctie van de groeias.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar
  • Fibromyalgie minimaal een jaar eerder gediagnosticeerd
  • Geschiedenis van gegeneraliseerde pijn en ten minste 16 positieve gevoelige punten (1990 American College of Rheumatology [ACR] criteria)
  • Body Mass Index (BMI) kleiner dan of gelijk aan (=<) 32
  • Normale GH-stimulatietest (insuline)
  • Stabiele (>= 3 maanden ongewijzigd) standaardbehandeling met amitriptyline (10-50 milligram per dag [mg/dag]) plus selectieve serotonineheropnameremmer (10-40 mg/dag) plus tramadol (25-400 mg/dag)
  • Actief revalidatieprogramma gedurende het voorgaande jaar (minstens 30 minuten/dag)
  • Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) score >=75
  • IGF-1-serumniveau =< 150 nanogram/milliliter (ng/ml) anders =< 2 SD van de lokale laboratoriumnorm)
  • Normale respons op IGF-1-generatietest
  • Chronische vermoeidheidssymptomen (multidimensionale beoordeling van vermoeidheid [MAF])
  • Effectieve anticonceptie
  • Bereidheid om het protocol na te leven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische aandoening
  • Reumatische aandoening, waaronder systemische lupus erythematosus (SLE)
  • Eerdere of huidige maligniteiten, actief of inactief
  • Klinische geschiedenis intracraniale ruimte die laesie inneemt
  • Reactief of secundair (reumatoïde artritis [RA], artrose) fibromyalgiesyndroom (FMS)
  • Antinucleair antilichaam (ANA) groter dan of gelijk aan 1:80
  • Abnormale serumspiegels van creatinefosfokinase (CPK) of aldolase
  • Niet onder controle gebrachte schildklieraandoening in de afgelopen 3 maanden (vrije thyroxine [T4] en thyrotrofinestimulerend hormoon [TSH] serumspiegels)
  • Suikerziekte
  • Bijnieraandoening (elke abnormale cortisolemie wordt bevestigd door 24-uurs cortisolurie)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekend als overgevoelig voor somatotropine of een van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Saizen®
Geneesmiddel: Saizen®
Saizen® (Somatropin) 0,006 milligram per kilogram (mg/kg) zal gedurende 12 maanden dagelijks subcutaan worden toegediend. De dosis wordt getitreerd (een toename van 0,2 milligram per dag) als de toename van insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) minder is dan 50 procent van de basiswaarde. Dosistitraties zullen worden uitgevoerd op maand 1, 3, 7 en 9.
Andere namen:
  • Somatropine
Actieve vergelijker: Placebo + Saizen®
Geneesmiddel: Placebo en Saizen®
Placebo gekoppeld aan Saizen® zal gedurende de eerste 6 maanden worden toegediend, gevolgd door behandeling met Saizen® (Somatropin) 0,006 mg/kg dagelijks subcutaan gedurende de volgende 6 maanden. De Saizen®-dosis wordt getitreerd (een toename van 0,2 milligram per dag) als de toename van insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) minder is dan 50 procent van de basiswaarde. Dosistitraties zullen worden uitgevoerd op maand 7 en 9.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met minder dan 11 betaalpunten in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De musculoskeletale component in de vorm van pijn bij palpatie op ten minste 11 van de 18 gevoelige punten is vereist om te voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor het fibromyalgiesyndroom. het is de drempel voor de diagnose van fibromyalgie.
Maand 6
Percentage deelnemers met minder dan 11 betaalpunten in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De musculoskeletale component in de vorm van pijn bij palpatie op ten minste 11 van de 18 gevoelige punten is vereist om te voldoen aan de ACR-criteria voor fibromyalgiesyndroom. Een belangrijke reactie wordt overwogen wanneer het aantal gevoelige punten onder de 11 daalt, aangezien dit de drempel is voor fibromyalgie diagnose.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 7, 9 en 12
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) is een vragenlijst met 10 items die lichamelijke beperkingen, welzijn, gemist werk, pijn, vermoeidheid, rust, stijfheid, angst en depressie meet. Score varieert van 0 (beste resultaat - zeer goed) tot 100 (slechtste resultaat - vreselijk).
Basislijn, maand 1, 3, 6, 7, 9 en 12
Visuele Analoge Schaal (VAS) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 7, 9 en 12
Visual Analog Scale (VAS) is een schaal van 100 millimeter (mm). Intensiteit van pijnbereik: 0 mm = geen pijn tot 100 mm = ergst mogelijke pijn.
Basislijn, maand 1, 3, 6, 7, 9 en 12
EuroQol 5-Dimensies (EQ-5D) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 7, 9 en 12
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) vragenlijst is een maatstaf voor de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven (QoL). De EQ-5D definieert gezondheid in termen van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Scorebereik voor elk item is 0 tot 3, waarbij 3 de ernstigste is. Het totale scorebereik is 0 tot 15. Lagere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, maand 1, 3, 6, 7, 9 en 12
Multidimensionale beoordeling van vermoeidheid (MAF) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) bestaat uit 16 vragen. Het scorebereik voor de eerste 14 vragen ligt tussen 0 en 10 voor elke vraag, terwijl het voor de laatste twee vragen 0 en 4 is voor elke vraag. Het totale scorebereik voor de eerste 14 vragen is 0 tot 100 en voor de laatste twee vragen is het 0 tot 8. Lagere scores op elk vertegenwoordigen de betere conditie van de deelnemer, terwijl hogere scores een verslechterende conditie aangeven.
Basislijn, maand 6 en 12
Percentage deelnemers met positieve respons op kwaliteit van leven Beoordeling van groeihormoon [GH]-deficiëntie bij volwassenen (QoL AGHDA)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
Quality of Life Assessment of GH Deficiency in Adults (QoL AGHDA) vragenlijst bestaat uit 25 items die ja of nee antwoorden oproepen. Elk bevestigd item krijgt een score van 1 en deze worden opgeteld om de totale score te geven. De maximale score is 25, wat staat voor een slechte kwaliteit van leven. De minimale score is 0, wat staat voor een goede kwaliteit van leven. Elke vraag moet met NEE/JA worden beantwoord en voor elke JA wordt één punt opgeteld. Hoe meer JA, hoe hoger de score en hoe slechter. Daling van de positieve reacties is een index van verbetering. Dus wanneer het percentage positieve reacties op de schaal afneemt, wordt dit beschouwd als een responspercentage.
Basislijn, maand 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck, S.L., Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Medico Teknon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27560

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op Saizen®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren