Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veksthormon i nevroendokrin dysfunksjon med alvorlig fibromyalgisyndrom

1. august 2013 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Veksthormonbehandling av alvorlig fibromyalgisyndrom assosiert med funksjonell svikt av somatotropisk akse. En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av behandling med rekombinant humant veksthormon (r-hGH) hos personer med alvorlig fibromyalgi med dysfunksjon i vekstaksen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Centro Medico Teknon, Endocrinology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over eller lik (>=) 18 år
  • Fibromyalgi diagnostisert minst ett år før
  • Historie med generalisert smerte og minst 16 positive ømme punkter (1990 American College of Rheumatology [ACR] kriterier)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik (=<) 32
  • Normal GH-stimuleringstest (insulin)
  • Stabil (>= 3 måneder uendret) standardbehandling med amitriptylin (10-50 milligram per dag [mg/dag]) pluss selektiv serotoninreopptakshemmer (10-40 mg/dag) pluss tramadol (25-400 mg/dag)
  • Aktivt rehabiliteringsprogram i løpet av det foregående året (minst 30 minutter/dag)
  • Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score >=75
  • IGF-1 serumnivå =< 150 nanogram/milliliter (ng/mL) ellers =< 2 SD av den lokale laboratorienormaliteten)
  • Normal respons på IGF-1 generasjonstest
  • Kroniske tretthetssymptomer (flerdimensjonal vurdering av tretthet [MAF])
  • Effektiv anti-conception
  • Vilje til å følge protokollen
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stor psykiatrisk tilstand
  • Revmatisk sykdom, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Tidligere eller nåværende maligniteter, aktive eller inaktive
  • Klinisk historie intrakranielt rom som opptar lesjon
  • Reaktivt eller sekundært (revmatoid artritt [RA], slitasjegikt) fibromyalgisyndrom (FMS)
  • Antinukleært antistoff (ANA) større enn eller lik 1:80
  • Unormale nivåer av kreatinfosfokinase (CPK) eller aldolase i serum
  • Ikke kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom de siste 3 månedene (serumnivåer av gratis tyroksin [T4] og tyrotrofinstimulerende hormon [TSH])
  • Sukkersyke
  • Binyresykdom (enhver unormal kortisolemi, vil bli bekreftet av 24-timers kortisoluri)
  • Graviditet eller amming
  • Kjent for å være overfølsom overfor somatotropin eller noen av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saizen®
Legemiddel: Saizen®
Saizen® (Somatropin) 0,006 milligram per kilogram (mg/kg) vil bli administrert subkutant daglig i 12 måneder. Dosen vil bli titrert (en økning på 0,2 milligram per dag) hvis økningen i insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) er mindre enn 50 prosent av basisverdien. Dosetitreringer vil bli gjort ved måned 1, 3, 7 og 9.
Andre navn:
  • Somatropin
Aktiv komparator: Placebo + Saizen®
Legemiddel: Placebo og Saizen®
Placebo tilpasset Saizen® vil bli administrert de første 6 månedene etterfulgt av behandling med Saizen® (Somatropin) 0,006 mg/kg subkutant daglig i de neste 6 månedene. Saizen®-dosen vil bli titrert (en økning på 0,2 milligram per dag) hvis økningen i insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) er mindre enn 50 prosent av basisverdien. Dosetitreringer vil bli gjort ved måned 7 og 9.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med mindre enn 11 anbudspoeng ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Muskel- og skjelettkomponenten i form av smerte ved palpasjon på minst 11 av 18 ømme punkter er nødvendig for å oppfylle American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for fibromyalgisyndrom. En viktig respons vurderes når antall ømme punkter faller under 11 siden det er terskelen for fibromyalgidiagnose.
Måned 6
Prosentandel av deltakere med mindre enn 11 anbudspoeng ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Muskel- og skjelettkomponenten i form av smerte ved palpasjon på minst 11 av 18 ømme punkter er nødvendig for å oppfylle ACR-kriteriene for fibromyalgisyndrom. En viktig respons vurderes når antall ømme punkter faller under 11 siden det er terskelen for fibromyalgi. diagnose.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Totalscore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 7, 9 og 12
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er et 10-elements spørreskjema som måler fysisk svekkelse, velvære, manglende arbeid, smerte, tretthet, hvile, stivhet, angst og depresjon. Poengsummen varierer fra 0 (beste resultat - veldig bra) til 100 (dårligste resultat - forferdelig).
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 7, 9 og 12
Visuell analog skala (VAS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 7, 9 og 12
Visual Analog Scale (VAS) er en 100 millimeter (mm) skala. Intensitet av smerteområde: 0 mm=ingen smerte til 100 mm=verst mulig smerte.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 7, 9 og 12
EuroQol 5-Dimensjoner (EQ-5D) Totalscore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 7, 9 og 12
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) spørreskjema er et mål på helsestatus og livskvalitet (QoL). EQ-5D definerer helse i form av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Poengområdet for hvert element er 0 til 3, hvor 3 er det mest alvorlige. Total poengsum er 0 til 15. Lavere poengsum representerer en bedre QoL.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 7, 9 og 12
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) totalscore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) består av 16 spørsmål. Poengområdet for de første 14 spørsmålene er mellom 0 og 10 for hvert spørsmål, mens det for de to siste spørsmålene er 0 og 4 for hvert spørsmål. Total poengsum for de første 14 spørsmålene er 0 til 100 og for de to siste spørsmålene er 0 til 8. Lavere poengsum på hver representerer den bedre deltakerens tilstand, mens høyere poengsum indikerer forverret tilstand.
Grunnlinje, måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere med positiv respons på livskvalitetsvurdering av veksthormonmangel [GH] hos voksne (QoL AGHDA) skala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Quality of Life Assessment of GH Deficiency in Adults (QoL AGHDA) spørreskjemaet består av 25 elementer som fremkaller ja eller nei svar. En poengsum på 1 gis til hvert element som bekreftes, og disse summeres for å gi den totale poengsummen. Maksimal poengsum er 25, som representerer dårlig livskvalitet. Minste poengsum er 0, som representerer god livskvalitet. Hvert spørsmål må besvares med NEI/JA og for hvert JA legges det til ett poeng. Jo flere JA, jo høyere poengsum og jo dårligere. Nedgang i de positive svarene er en indeks på forbedring. Så når prosentandelen av positive svar på skalaen synker, regnes det som en svarprosent.
Grunnlinje, måned 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck, S.L., Spain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillem Cuatrecasas, MD, Centro Médico Teknon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27560

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Saizen®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere