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一项为期 28 周的开放标签扩展研究，评估轻度认知障碍受试者服用盐酸多奈哌齐的安全性和耐受性

2013年12月12日 更新者：Eisai Inc.
这是一项针对已完成双盲研究 (E2020-A001-412) 的轻度认知障碍受试者进行的为期 28 周的多中心、开放标签研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、美国、35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • The Neurology Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine、California、美国、92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista、California、美国、92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg、Florida、美国、33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa、Florida、美国、33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice、Florida、美国、34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth、New Jersey、美国、07033
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence、New York、美国、11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄范围：成人受试者（包括 45 至 90 岁）
  2. 性别分布：男性和女性。 有生育能力的女性（绝经后 <1 年）必须采取有效的避孕措施并且在筛选时血清 B-HCG 为阴性。 [哺乳期妇女除外。]
  3. 受试者必须完成为期一年的双盲核心试验 (E2020-A001-412)。
  4. 双盲核心试验 (E2020-A001-412) 结束时完成的诊断工作表表明没有转化为阿尔茨海默病或痴呆症。
  5. 健康：总体健康，可以走动或需要走动辅助（即助行器或手杖）。
  6. 受试者必须预期能够完成整个研究。
  7. 受试者必须足够流利的英语。
  8. 受试者必须有一名知情人每天与受试者接触（例如，平均每周 10 小时或更多小时），可以观察可能的不良事件，并陪同受试者进行所有访问。
  9. 临床实验室值必须在正常范围内，或者如果异常，则由研究者判断为无临床意义（不太可能导致认知障碍或医疗不稳定）。

排除标准：

  1. 未完成或提前终止为期一年的双盲核心试验 (E2020-A001-412) 的受试者。
  2. 核心双盲试验 (E2020-A001-412) 第 51 周未完成诊断工作表的任何受试者。
  3. 完成核心双盲试验 (E2020-A001-412) 第 51 周诊断工作表的任何受试者，表明已转变为阿尔茨海默氏症或其他痴呆症。
  4. 研究者评估高血压不受控制（坐位收缩压 >= 160mmHg 和/或舒张压 >=95mmHg）的受试者，无论受试者是否正在服用抗高血压药物。
  5. 在进入研究前五年内接受过恶性肿瘤病史的受试者（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；目前恶性肿瘤的证据；或复发或转移性疾病。
  6. 在基线前三个月内遭受过严重感染或重大外科手术的受试者。
  7. 可能无法遵守协议的受试者。
  8. 已知对哌啶衍生物或乙酰胆碱酯酶 (AChE) 抑制剂过敏的受试者。
  9. 糖尿病患者不受饮食和/或药物控制，随机血糖值>170mg/dl。
  10. 研究者认为不适合研究的任何情况。
  11. 没有可靠线人的受试者（例如，线人每周与受试者接触的时间少于 10 小时）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：安理申（盐酸多奈哌齐）
每天口服一次 5 毫克或 10 毫克盐酸多奈哌齐 (Aricept)。
其他名称：
  • 盐酸多奈哌齐
安慰剂比较：2个
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周和第 28 周。
治疗中出现的不良事件和安全人群 (TEAE) 概述
基线、第 6 周、第 12 周和第 28 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

调查人员

  • 研究主任：Anita Murthy、Eisai Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月14日

首次发布 (估计)

2009年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月12日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E2020-A001-414

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