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경미한 인지 장애가 있는 피험자에서 Donepezil Hydrochloride의 안전성 및 내약성을 평가하는 28주 오픈 라벨 확장 연구

2013년 12월 12일 업데이트: Eisai Inc.
이것은 이중 맹검 연구(E2020-A001-412)를 완료한 경미한 인지 장애가 있는 피험자를 대상으로 28주 동안 진행되는 다기관 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, 미국, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • The Neurology Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista, California, 미국, 92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa, Florida, 미국, 33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice, Florida, 미국, 34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, 미국, 07033
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence, New York, 미국, 11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령대: 성인 대상(45~90세 포함)
  2. 성별 분포: 남성과 여성. 가임 여성(폐경 후 1년 미만)은 효과적인 피임법을 실천하고 있어야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 B-HCG를 가져야 합니다. [수유 중인 여성은 제외됩니다.]
  3. 피험자는 1년 이중 맹검 핵심 시험(E2020-A001-412)을 완료해야 합니다.
  4. 이중 맹검 핵심 시험(E2020-A001-412) 종료 시 완성된 진단 워크시트는 알츠하이머병 또는 치매로의 전환이 없음을 나타냅니다.
  5. 건강: 일반적으로 건강하고 보행이 가능하거나 보행 지원(즉, 보행기 또는 지팡이).
  6. 피험자는 전체 연구를 완료할 것으로 예상되어야 합니다.
  7. 과목은 영어에 충분히 유창해야 합니다.
  8. 피험자는 피험자와 매일 접촉하고(예: 주당 평균 10시간 이상) 가능한 부작용을 관찰할 수 있으며 모든 방문에 피험자를 동반할 정보 제공자가 있어야 합니다.
  9. 임상 실험실 값은 정상 범위 내에 있거나 비정상인 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단해야 합니다(인지 장애 또는 의학적 불안정성을 유발할 가능성이 없음).

제외 기준:

  1. 1년 이중 맹검 핵심 시험(E2020-A001-412)을 완료하지 않았거나 조기에 종료한 피험자.
  2. 핵심 이중 맹검 시험(E2020-A001-412)의 51주차부터 완성된 진단 워크시트가 없는 모든 피험자.
  3. 알츠하이머 또는 기타 치매로의 전환을 나타내는 핵심 이중 맹검 시험(E2020-A001-412)의 51주차부터 완성된 진단 워크시트가 있는 모든 피험자.
  4. 피험자가 항고혈압제를 복용하고 있는지 여부와 관계없이 조사자가 평가한 조절되지 않는 고혈압(앉아 있는 수축기 >= 160mmHg 및/또는 확장기 >= 95mmHg)이 있는 피험자.
  5. 연구 시작 전 5년 이내에 치료받은 악성 신생물의 병력이 있는 피험자(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외); 악성 신생물의 현재 증거; 또는 재발성 또는 전이성 질환.
  6. 베이스라인 이전 3개월 이내에 중증 감염 또는 대수술을 겪은 피험자.
  7. 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자.
  8. 피페리딘 유도체 또는 아세틸콜린에스테라아제(AChE) 억제제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  9. 무작위 혈청 포도당 값이 >170mg/dl인 식이 및/또는 약물로 조절되지 않는 당뇨병 환자.
  10. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건.
  11. 신뢰할 수 있는 정보 제공자가 없는 피험자(예: 정보 제공자와 피험자와의 접촉 시간이 주당 10시간 미만).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 아리셉트(도네페질염산염)
염산 도네페질(아리셉트) 5mg 또는 10mg을 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 도네페질염산염
위약 비교기: 2
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 기준선, 6주차, 12주차 및 28주차.
치료 관련 부작용 및 안전성 모집단(TEAE) 개요
기준선, 6주차, 12주차 및 28주차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Anita Murthy, Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2020-A001-414

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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