Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 28-ukers åpen etikettutvidelsesstudie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet av Donepezil Hydrochloride hos personer med mild kognitiv svikt

12. desember 2013 oppdatert av: Eisai Inc.
Dette er en multisenter, åpen studie av 28 ukers varighet hos personer med mild kognitiv svikt som har fullført den dobbeltblindede studien (E2020-A001-412).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • The Neurology Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista, California, Forente stater, 92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice, Florida, Forente stater, 34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Forente stater, 07033
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence, New York, Forente stater, 11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersgruppe: Voksne personer (45 til 90 år inkludert)
  2. Kjønnsfordeling: Menn og kvinner. Kvinner i fertil alder (<1 år etter menopausal) må praktisere effektiv prevensjon og ha negativ serum B-HCG ved screening. [Kvinner som ammer er ekskludert.]
  3. Forsøkspersonene må ha fullført den ettårige, dobbeltblinde kjerneprøven (E2020-A001-412).
  4. Et utfylt diagnostisk arbeidsark på slutten av den dobbeltblindede kjernestudien (E2020-A001-412) som indikerer ingen konvertering til Alzheimers sykdom eller demens.
  5. Helse: Vanligvis frisk og ambulerende eller ambulerende hjulpet (dvs. rullator eller stokk).
  6. Emnet må forventes å gjennomføre hele studiet.
  7. Fagene må være tilstrekkelig flytende i engelsk.
  8. Forsøkspersonene må ha en informant som har daglig kontakt med forsøkspersonen (f.eks. gjennomsnittlig 10 timer eller flere per uke), kan observere for mulige uønskede hendelser og vil følge forsøkspersonen til alle besøk.
  9. Kliniske laboratorieverdier må være innenfor normale grenser, eller hvis det er unormalt, vurderes som klinisk ubetydelig av etterforskeren (ikke sannsynlig å forårsake kognitiv svekkelse eller medisinsk ustabilitet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ikke har fullført eller har avsluttet tidlig fra den ettårige, dobbeltblinde kjerneprøven (E2020-A001-412).
  2. Ethvert emne uten et utfylt diagnostisk arbeidsark fra uke 51 i den dobbeltblindede kjerneprøven (E2020-A001-412).
  3. Ethvert emne med et utfylt diagnostisk arbeidsark fra uke 51 i den dobbeltblindede kjernestudien (E2020-A001-412) som indikerer konvertering til Alzheimers eller annen demens.
  4. Personer med ukontrollert hypertensjon (sittende systolisk >= 160 mmHg og/eller diastolisk >=95 mmHg) vurdert av etterforskeren, uavhengig av om personen tar antihypertensive medisiner eller ikke.
  5. Personer med en historie med ondartede neoplasmer behandlet innen fem år før studiestart (annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden); nåværende bevis på ondartet neoplasma; eller tilbakevendende eller matastatisk sykdom.
  6. Personer som har lidd av en alvorlig infeksjon eller en større kirurgisk prosedyre innen tre måneder før baseline.
  7. Emner som kanskje ikke er i stand til å overholde protokollen.
  8. Personer med kjent overfølsomhet overfor piperidinderivater eller acetylkolinesterase(AChE)-hemmere.
  9. Personer med diabetes mellitt som ikke er kontrollert av diett og/eller medisiner med en tilfeldig serumglukoseverdi på >170 mg/dl.
  10. Enhver tilstand som ville gjøre emnet, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
  11. Forsøkspersoner som ikke har en pålitelig informant (f.eks. har informanten kontakt med subjektet mindre enn 10 timer per uke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Aricept (donepezilhydroklorid)
5 mg eller 10 mg donepezilhydroklorid (Aricept) tatt oralt en gang daglig.
Andre navn:
  • donepezilhydroklorid
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 og uke 28.
Oversikt over behandlingsoppståtte bivirkninger og sikkerhetspopulasjon (TEAE)
Baseline, uke 6, uke 12 og uke 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Anita Murthy, Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2020-A001-414

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere