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Um estudo de extensão aberta de 28 semanas avaliando a segurança e a tolerabilidade do cloridrato de donepezila em indivíduos com comprometimento cognitivo leve

12 de dezembro de 2013 atualizado por: Eisai Inc.
Este é um estudo aberto multicêntrico com duração de 28 semanas em indivíduos com comprometimento cognitivo leve que concluíram o estudo duplo-cego (E2020-A001-412).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • The Neurology Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
        • Comprehensive NeuroScience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence, New York, Estados Unidos, 11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária: Indivíduos adultos (45 a 90 anos de idade inclusive)
  2. Distribuição por sexo: Homens e mulheres. Mulheres com potencial para engravidar (<1 ano após a menopausa) devem estar praticando contracepção eficaz e ter soro B-HCG negativo na triagem. [Mulheres que estão amamentando são excluídas.]
  3. Os indivíduos devem ter concluído o estudo principal duplo-cego de um ano (E2020-A001-412).
  4. Uma planilha de diagnóstico preenchida no final do estudo principal duplo-cego (E2020-A001-412) indicando nenhuma conversão para doença de Alzheimer ou demência.
  5. Saúde: Geralmente saudável e ambulatorial ou com auxílio ambulatorial (ou seja, andador ou bengala).
  6. Deve-se esperar que o sujeito complete todo o estudo.
  7. Os assuntos devem ser suficientemente fluentes em inglês.
  8. Os sujeitos devem ter um informante que tenha contato diário com o sujeito (por exemplo, uma média de 10 ou mais horas por semana), possa observar possíveis eventos adversos e acompanhará o sujeito em todas as visitas.
  9. Os valores laboratoriais clínicos devem estar dentro dos limites normais ou, se anormais, considerados clinicamente insignificantes pelo investigador (sem probabilidade de causar comprometimento cognitivo ou instabilidade médica).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que não concluíram ou terminaram antes do estudo principal duplo-cego de um ano (E2020-A001-412).
  2. Qualquer sujeito sem uma planilha de diagnóstico preenchida da Semana 51 do estudo duplo-cego principal (E2020-A001-412).
  3. Qualquer indivíduo com uma planilha de diagnóstico preenchida da Semana 51 do estudo duplo-cego principal (E2020-A001-412) indicando conversão para Alzheimer ou outra demência.
  4. Indivíduos com hipertensão não controlada (sistólica sentada >= 160mmHg e/ou diastólica >=95mmHg) avaliada pelo investigador, independentemente de o indivíduo estar ou não tomando medicamentos anti-hipertensivos.
  5. Indivíduos com histórico de neoplasias malignas tratados dentro de cinco anos antes da entrada no estudo (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele); evidência atual de neoplasia maligna; ou doença recorrente ou matastática.
  6. Indivíduos que sofreram uma infecção grave ou um procedimento cirúrgico importante dentro de três meses antes da linha de base.
  7. Sujeitos que podem não ser capazes de cumprir o protocolo.
  8. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a derivados de piperidina ou inibidores da acetilcolinesterase (AChE).
  9. Indivíduos com diabetes mellitus não controlados por dieta e/ou medicação com um valor aleatório de glicose sérica >170mg/dl.
  10. Qualquer condição que torne o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
  11. Sujeitos que não têm um informante confiável (por exemplo, o informante tem contato com o sujeito menos de 10 horas por semana).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Aricept (cloridrato de donepezila)
5 mg ou 10 mg de cloridrato de donepezil (Aricept) por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • cloridrato de donepezila
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12 e Semana 28.
Visão geral de eventos adversos emergentes do tratamento e população de segurança (TEAEs)
Linha de base, Semana 6, Semana 12 e Semana 28.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anita Murthy, Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2020-A001-414

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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