Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 28-veckors öppen förlängningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för Donepezil Hydrochloride hos personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

12 december 2013 uppdaterad av: Eisai Inc.
Detta är en multicenter, öppen studie på 28 veckor på försökspersoner med mild kognitiv funktionsnedsättning som har genomfört den dubbelblinda studien (E2020-A001-412).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Förenta staterna, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • The Neurology Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista, California, Förenta staterna, 92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Förenta staterna, 07033
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence, New York, Förenta staterna, 11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersintervall: Vuxna försökspersoner (45 till 90 år inklusive)
  2. Könsfördelning: Män och kvinnor. Kvinnor i fertil ålder (<1 år efter klimakteriet) måste praktisera effektiv preventivmetod och ha negativt serum B-HCG vid screening. [Kvinnor som ammar är uteslutna.]
  3. Försökspersonerna måste ha genomfört det ettåriga, dubbelblinda kärnprovet (E2020-A001-412).
  4. Ett ifyllt diagnostiskt arbetsblad i slutet av den dubbelblinda kärnstudien (E2020-A001-412) som indikerar ingen konvertering till Alzheimers sjukdom eller demens.
  5. Hälsa: Generellt frisk och ambulerande eller ambulerande (d.v.s. rollator eller käpp).
  6. Ämnet måste förväntas genomföra hela studien.
  7. Ämnen måste vara tillräckligt flytande i engelska.
  8. Försökspersonerna måste ha en informant som har daglig kontakt med försökspersonen (t.ex. i genomsnitt 10 timmar eller fler per vecka), kan observera för eventuella negativa händelser och kommer att följa med försökspersonen till alla besök.
  9. Kliniska laboratorievärden måste ligga inom normala gränser, eller om de är onormala, bedömas som kliniskt obetydliga av utredaren (inte sannolikt att orsaka kognitiv funktionsnedsättning eller medicinsk instabilitet).

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som inte har avslutat eller har avslutat i förtid från det ettåriga, dubbelblinda kärnförsöket (E2020-A001-412).
  2. Alla försökspersoner utan ett ifyllt diagnostiskt arbetsblad från vecka 51 i den dubbelblinda kärnstudien (E2020-A001-412).
  3. Alla försökspersoner med ett ifyllt diagnostiskt arbetsblad från vecka 51 i den grundläggande dubbelblinda studien (E2020-A001-412) som indikerar konvertering till Alzheimers eller annan demens.
  4. Patienter med okontrollerad hypertoni (sittande systolisk >= 160 mmHg och/eller diastolisk >=95 mmHg) enligt bedömning av utredaren, oavsett om patienten tar antihypertensiva mediciner eller inte.
  5. Försökspersoner med en historia av maligna neoplasmer som behandlats inom fem år före studiestart (annat än basal- eller skivepitelcancer i huden); nuvarande bevis på malign neoplasm; eller återkommande eller matastatisk sjukdom.
  6. Försökspersoner som har drabbats av en allvarlig infektion eller ett större kirurgiskt ingrepp inom tre månader före baslinjen.
  7. Försökspersoner som kanske inte kan följa protokollet.
  8. Patienter med känd överkänslighet mot piperidinderivat eller acetylkolinesteras(AChE)-hämmare.
  9. Patienter med diabetes mellit som inte kontrolleras av diet och/eller mediciner med ett slumpmässigt serumglukosvärde på >170 mg/dl.
  10. Varje tillstånd som skulle göra ämnet, enligt utredarens uppfattning, olämpligt för studien.
  11. Försökspersoner som inte har en pålitlig informant (t.ex. har informanten kontakt med försökspersonen mindre än 10 timmar per vecka).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Aricept (donepezilhydroklorid)
5 mg eller 10 mg donepezilhydroklorid (Aricept) oralt en gång om dagen.
Andra namn:
  • donepezilhydroklorid
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 28.
Översikt över behandlingsuppkommande biverkningar och säkerhetspopulation (TEAE)
Baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 28.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: Anita Murthy, Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2020-A001-414

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera