Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 28-ugers åbent udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af Donepezil Hydrochlorid hos personer med mild kognitiv svækkelse

12. december 2013 opdateret af: Eisai Inc.
Dette er et multicenter, åbent studie af 28 ugers varighed i forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse, som har gennemført det dobbeltblindede studie (E2020-A001-412).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • The Neurology Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater, 07033
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence, New York, Forenede Stater, 11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersinterval: Voksne forsøgspersoner (45 til 90 år inklusive)
  2. Kønsfordeling: Mænd og kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder (<1 år efter overgangsalderen) skal praktisere effektiv prævention og have negativ serum B-HCG ved screening. [Kvinder, der ammer, er udelukket.]
  3. Forsøgspersoner skal have gennemført det etårige dobbeltblinde kerneforsøg (E2020-A001-412).
  4. Et udfyldt diagnostisk arbejdsark i slutningen af ​​det dobbeltblindede kerneforsøg (E2020-A001-412), der indikerer ingen konvertering til Alzheimers sygdom eller demens.
  5. Sundhed: Generelt sund og ambulant eller ambulant støttet (dvs. rollator eller stok).
  6. Faget må forventes at gennemføre hele studiet.
  7. Fagene skal være tilstrækkeligt flydende i engelsk.
  8. Forsøgspersonerne skal have en informant, der har daglig kontakt med forsøgspersonen (f.eks. i gennemsnit 10 timer eller flere om ugen), kan observere for mulige uønskede hændelser og vil ledsage forsøgspersonen til alle besøg.
  9. Kliniske laboratorieværdier skal være inden for normale grænser, eller, hvis unormale, vurderes at være klinisk ubetydelige af investigator (ikke sandsynligt at forårsage kognitiv svækkelse eller medicinsk ustabilitet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke har afsluttet eller er afsluttet tidligt fra det etårige dobbeltblinde kerneforsøg (E2020-A001-412).
  2. Ethvert emne uden et udfyldt diagnostisk arbejdsark fra uge 51 i det dobbeltblindede kerneforsøg (E2020-A001-412).
  3. Ethvert forsøgsperson med et udfyldt diagnostisk arbejdsark fra uge 51 i det dobbeltblindede kerneforsøg (E2020-A001-412), der indikerer konvertering til Alzheimers eller anden demens.
  4. Personer med ukontrolleret hypertension (siddende systolisk >= 160 mmHg og/eller diastolisk >=95 mmHg) som vurderet af investigator, uanset om forsøgspersonen tager antihypertensiv medicin eller ej.
  5. Forsøgspersoner med en anamnese med maligne neoplasmer behandlet inden for fem år før studiestart (bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden); aktuelle beviser for ondartet neoplasma; eller tilbagevendende eller matastatisk sygdom.
  6. Forsøgspersoner, der har lidt af en alvorlig infektion eller et større kirurgisk indgreb inden for tre måneder før baseline.
  7. Forsøgspersoner, der muligvis ikke er i stand til at overholde protokollen.
  8. Personer med kendt overfølsomhed over for piperidinderivater eller acetylcholinesterase(AChE)-hæmmere.
  9. Personer med diabetes melitis, der ikke er kontrolleret af diæt og/eller medicin med en tilfældig serumglukoseværdi på >170 mg/dl.
  10. Enhver tilstand, der ville gøre emnet, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.
  11. Forsøgspersoner, der ikke har en pålidelig informant (f.eks. har informanten kontakt med forsøgspersonen mindre end 10 timer om ugen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Aricept (donepezilhydrochlorid)
5 mg eller 10 mg donepezilhydrochlorid (Aricept) indtaget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • donepezil hydrochlorid
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12 og uge 28.
Oversigt over behandlingsfremkaldte bivirkninger og sikkerhedspopulation (TEAE'er)
Baseline, uge ​​6, uge ​​12 og uge 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Anita Murthy, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2020-A001-414

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner