28týdenní otevřená rozšiřující studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost donepezil hydrochloridu u subjektů s mírnou kognitivní poruchou
12. prosince 2013 aktualizováno: Eisai Inc.
Toto je multicentrická, otevřená studie v délce 28 týdnů u subjektů s mírnou kognitivní poruchou, kteří dokončili dvojitě zaslepenou studii (E2020-A001-412).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
- Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741-3537
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- The Neurology Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nerve Pro Research
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Optimum Health Services
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Neurological Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- CA Neuroscience Research
-
Vista, California, Spojené státy, 92081
- Pacific Research Network
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- North Broward Medical Center Memory Disorder Center
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Neurologic Consultants
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Berma Research Group
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Berma Research Group
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- The Roskamp Institute
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- USF Memory Disorder's Clinic
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- USF Suncoast Gerontalogy Center
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34285
- Center for Clinical Trials. L.C.
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Palm Beach Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Lexington Clinic
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- St. Louis University - Clinical Trials Unit
-
-
New Jersey
-
Kenilworth, New Jersey, Spojené státy, 07033
- Comprehensive Neuroscience, Inc
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC Neurology
-
Lawrence, New York, Spojené státy, 11559
- Neurobehavioral Research Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Neurology Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Pahl Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network(Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Clinical Trial Specialists
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
- Westmoreland Neurology Associates
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Mental Sciences Instittute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- START Center
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: Dospělí jedinci (45 až 90 let včetně)
- Distribuce pohlaví: muži a ženy. Ženy ve fertilním věku (< 1 rok po menopauze) musí používat účinnou antikoncepci a mít negativní sérové B-HCG při screeningu. [Vyloučeny jsou ženy, které kojí.]
- Subjekty musí dokončit jednoroční dvojitě zaslepenou základní studii (E2020-A001-412).
- Vyplněný diagnostický pracovní list na konci dvojitě zaslepené základní studie (E2020-A001-412) neuvádějící žádnou konverzi na Alzheimerovu chorobu nebo demenci.
- Zdraví: Obecně zdravý a chodící nebo ambulantně podporovaný (tj. chodec nebo hůl).
- Musí se očekávat, že subjekt dokončí celé studium.
- Předměty musí být dostatečně plynulé v angličtině.
- Subjekty musí mít informátora, který je se subjektem v každodenním kontaktu (např. v průměru 10 nebo více hodin týdně), může pozorovat možné nepříznivé jevy a bude subjekt doprovázet na všechny návštěvy.
- Klinické laboratorní hodnoty musí být v normálních mezích, nebo pokud jsou abnormální, zkoušejícím je posoudí jako klinicky nevýznamné (nepravděpodobně způsobí kognitivní poruchy nebo zdravotní nestabilitu).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nedokončily nebo předčasně ukončily jednoroční dvojitě zaslepenou základní studii (E2020-A001-412).
- Jakýkoli subjekt bez vyplněného diagnostického pracovního listu z 51. týdne základní dvojitě zaslepené studie (E2020-A001-412).
- Jakýkoli subjekt s vyplněným diagnostickým pracovním listem z 51. týdne základní dvojitě zaslepené studie (E2020-A001-412) indikující konverzi na Alzheimerovu nebo jinou demenci.
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (systolický tlak vsedě >= 160 mmHg a/nebo diastolický tlak >=95 mmHg) podle hodnocení zkoušejícího, bez ohledu na to, zda subjekt užívá antihypertenzní léky nebo ne.
- Subjekty s anamnézou maligních novotvarů léčených během pěti let před vstupem do studie (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže); současný důkaz maligního novotvaru; nebo recidivující nebo matastatické onemocnění.
- Subjekty, které prodělaly závažnou infekci nebo velký chirurgický zákrok během tří měsíců před výchozí hodnotou.
- Subjekty, které nemusí být schopny protokol dodržet.
- Subjekty se známou přecitlivělostí na deriváty piperidinu nebo inhibitory acetylcholinesterázy (AChE).
- Subjekty s diabetes mellitus nekontrolované dietou a/nebo medikací s náhodnou hodnotou sérové glukózy >170 mg/dl.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka činil subjekt nevhodným pro studii.
- Subjekty, které nemají spolehlivého informátora (např. informátor má kontakt se subjektem méně než 10 hodin týdně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
5 mg nebo 10 mg donepezil hydrochloridu (Aricept) užívané perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12 a týden 28.
|
Přehled nežádoucích příhod a bezpečnostní populace (TEAE)
|
Výchozí stav, týden 6, týden 12 a týden 28.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anita Murthy, Eisai Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2020-A001-414
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)