Un estudio de extensión de etiqueta abierta de 28 semanas que evalúa la seguridad y la tolerabilidad del clorhidrato de donepezilo en sujetos con deterioro cognitivo leve
12 de diciembre de 2013 actualizado por: Eisai Inc.
Este es un estudio multicéntrico abierto de 28 semanas de duración en sujetos con deterioro cognitivo leve que completaron el estudio doble ciego (E2020-A001-412).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
- Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research Centers
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Sun Health Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741-3537
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- The Neurology Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Margolin Brain Institute
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Nerve Pro Research
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Optimum Health Services
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- CA Neuroscience Research
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Vista, California, Estados Unidos, 92081
- Pacific Research Network
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- North Broward Medical Center Memory Disorder Center
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Neurologic Consultants
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Berma Research Group
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sunrise Clinical Research
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Berma Research Group
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- The Roskamp Institute
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Memory Disorder's Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- USF Suncoast Gerontalogy Center
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Center for Clinical Trials. L.C.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Palm Beach Neurology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Lexington Clinic
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University - Clinical Trials Unit
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New Jersey
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Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
- Comprehensive NeuroScience, Inc
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC Neurology
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Lawrence, New York, Estados Unidos, 11559
- Neurobehavioral Research Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology Center Of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Pahl Pharmaceutical Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network(Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Clinical Trial Specialists
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Westmoreland Neurology Associates
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Mental Sciences Instittute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- START Center
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: Sujetos adultos (45 a 90 años inclusive)
- Distribución por sexo: Hombres y mujeres. Las mujeres en edad fértil (<1 año después de la menopausia) deben estar practicando métodos anticonceptivos efectivos y tener B-HCG en suero negativo en la selección. [Las mujeres que están amamantando están excluidas.]
- Los sujetos deben haber completado el ensayo básico doble ciego de un año (E2020-A001-412).
- Una hoja de trabajo de diagnóstico completa al final del ensayo principal doble ciego (E2020-A001-412) que indica que no hay conversión a la enfermedad de Alzheimer o demencia.
- Salud: Generalmente sano y ambulatorio o asistido por ambulatorio (es decir, andador o bastón).
- Se debe esperar que el sujeto complete todo el estudio.
- Los sujetos deben ser suficientemente fluidos en inglés.
- Los sujetos deben tener un informante que tenga contacto diario con el sujeto (p. ej., un promedio de 10 o más horas por semana), pueda observar posibles eventos adversos y acompañará al sujeto a todas las visitas.
- Los valores de laboratorio clínico deben estar dentro de los límites normales o, si son anormales, el investigador debe considerarlos clínicamente insignificantes (no es probable que causen deterioro cognitivo o inestabilidad médica).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no han completado o han terminado antes del ensayo principal doble ciego de un año (E2020-A001-412).
- Cualquier sujeto sin una hoja de trabajo de diagnóstico completa de la semana 51 del ensayo doble ciego principal (E2020-A001-412).
- Cualquier sujeto con una hoja de trabajo de diagnóstico completa de la semana 51 del ensayo doble ciego principal (E2020-A001-412) que indique la conversión a la enfermedad de Alzheimer u otra demencia.
- Sujetos con hipertensión no controlada (sentado sistólica >= 160 mmHg y/o diastólica >= 95 mmHg) según la evaluación del investigador, independientemente de si el sujeto está tomando o no medicamentos antihipertensivos.
- Sujetos con antecedentes de neoplasias malignas tratadas dentro de los cinco años anteriores al ingreso al estudio (aparte del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel); evidencia actual de neoplasia maligna; o enfermedad recurrente o metastásica.
- Sujetos que hayan sufrido una infección grave o un procedimiento quirúrgico importante en los tres meses anteriores al inicio.
- Sujetos que no puedan cumplir con el protocolo.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a los derivados de la piperidina o a los inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChE).
- Sujetos con diabetes mellitus no controlada con dieta y/o medicación con un valor aleatorio de glucosa en suero de >170 mg/dl.
- Cualquier condición que haría al sujeto, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio.
- Sujetos que no tienen un informante confiable (por ejemplo, el informante tiene contacto con el sujeto menos de 10 horas por semana).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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5 mg o 10 mg de clorhidrato de donepezilo (Aricept) por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12 y Semana 28.
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Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento y población de seguridad (TEAE)
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Línea de base, Semana 6, Semana 12 y Semana 28.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anita Murthy, Eisai Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- E2020-A001-414
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .