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Uno studio di estensione in aperto di 28 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Donepezil cloridrato in soggetti con lieve compromissione cognitiva

12 dicembre 2013 aggiornato da: Eisai Inc.
Si tratta di uno studio multicentrico in aperto della durata di 28 settimane in soggetti con lieve compromissione cognitiva che hanno completato lo studio in doppio cieco (E2020-A001-412).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • The Neurology Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti, 07033
        • Comprehensive NeuroScience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence, New York, Stati Uniti, 11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età: Soggetti adulti (dai 45 ai 90 anni compresi)
  2. Distribuzione per sesso: uomini e donne. Le donne in età fertile (<1 anno dopo la menopausa) devono praticare una contraccezione efficace e presentare B-HCG sierico negativo allo screening. [Le donne che allattano sono escluse.]
  3. I soggetti devono aver completato lo studio di base in doppio cieco di un anno (E2020-A001-412).
  4. Un foglio di lavoro diagnostico completato alla fine dello studio di base in doppio cieco (E2020-A001-412) che indica l'assenza di conversione alla malattia di Alzheimer o alla demenza.
  5. Salute: Generalmente sano e deambulante o con deambulazione assistita (es. deambulatore o bastone).
  6. Ci si deve aspettare che il soggetto completi l'intero studio.
  7. I soggetti devono essere sufficientemente fluenti in inglese.
  8. I soggetti devono avere un informatore che abbia contatti quotidiani con il soggetto (ad esempio, una media di 10 o più ore alla settimana), possa osservare eventuali eventi avversi e accompagnerà il soggetto a tutte le visite.
  9. I valori di laboratorio clinici devono rientrare nei limiti normali o, se anormali, giudicati clinicamente insignificanti dallo sperimentatore (non suscettibili di causare deterioramento cognitivo o instabilità medica).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non hanno completato o hanno terminato anticipatamente lo studio di base in doppio cieco di un anno (E2020-A001-412).
  2. Qualsiasi soggetto senza un foglio di lavoro diagnostico completato dalla settimana 51 dello studio principale in doppio cieco (E2020-A001-412).
  3. Qualsiasi soggetto con un foglio di lavoro diagnostico completato dalla settimana 51 dello studio principale in doppio cieco (E2020-A001-412) che indica la conversione all'Alzheimer o ad altra demenza.
  4. - Soggetti con ipertensione incontrollata (sistolica seduta >= 160 mmHg e/o diastolica >= 95 mmHg) valutata dallo sperimentatore, indipendentemente dal fatto che il soggetto stia assumendo o meno farmaci antipertensivi.
  5. - Soggetti con una storia di neoplasie maligne trattate entro cinque anni prima dell'ingresso nello studio (diversi dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle); evidenza attuale di neoplasia maligna; o malattia ricorrente o matastatica.
  6. - Soggetti che hanno subito un'infezione grave o una procedura chirurgica maggiore entro tre mesi prima del basale.
  7. Soggetti che potrebbero non essere in grado di rispettare il protocollo.
  8. Soggetti con nota ipersensibilità ai derivati ​​della piperidina o agli inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChE).
  9. Soggetti con diabete mellito non controllato da dieta e/o farmaci con un valore casuale di glicemia >170 mg/dl.
  10. Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, a parere del ricercatore, inadatto allo studio.
  11. Soggetti che non hanno un informatore affidabile (ad esempio, l'informatore ha contatti con il soggetto meno di 10 ore settimanali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Aricept (donepezil cloridrato)
5 mg o 10 mg di donepezil cloridrato (Aricept) assunti per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • donepezil cloridrato
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12 e settimana 28.
Panoramica degli eventi avversi emergenti dal trattamento e popolazione di sicurezza (TEAE)
Basale, settimana 6, settimana 12 e settimana 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anita Murthy, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2020-A001-414

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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