Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

28 viikon avoin jatkotutkimus, jossa arvioitiin donepetsiilihydrokloridin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta

torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: Eisai Inc.
Tämä on monikeskustutkimus, joka kestää 28 viikkoa ja koehenkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka ovat suorittaneet kaksoissokkotutkimuksen (E2020-A001-412).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • The Neurology Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Yhdysvallat, 07033
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence, New York, Yhdysvallat, 11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäryhmä: Aikuiset (45-90-vuotiaat mukaan lukien)
  2. Sukupuolijakauma: miehet ja naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (< 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen) on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja heillä on oltava negatiivinen seerumin B-HCG seulonnassa. [Imettävät naiset jätetään pois.]
  3. Tutkittavien on täytynyt suorittaa yhden vuoden kaksoissokkoutettu ydinkoe ​​(E2020-A001-412).
  4. Täytetty diagnostinen työlomake kaksoissokkoydintutkimuksen (E2020-A001-412) lopussa, joka osoittaa, ettei se ole muuttunut Alzheimerin taudiksi tai dementiaan.
  5. Terveys: Yleensä terve ja liikkuvassa tai avohoidossa (eli kävelijä tai keppi).
  6. Kohteen on odotettava suorittavan koko tutkimuksen.
  7. Aineiden tulee olla riittävän sujuvaa englantia.
  8. Tutkittavilla on oltava informantti, joka on päivittäin yhteydessä tutkittavaan (esim. keskimäärin 10 tuntia tai enemmän viikossa), pystyy tarkkailemaan mahdollisia haittatapahtumia ja olemaan tutkittavan mukana kaikilla vierailuilla.
  9. Kliinisten laboratorioarvojen on oltava normaaleissa rajoissa, tai jos ne ovat epänormaaleja, tutkijan pitää ne kliinisesti merkityksettöminä (ei todennäköisesti aiheuta kognitiivista heikkenemistä tai lääketieteellistä epävakautta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät ole suorittaneet loppuun tai ovat lopettaneet ennenaikaisesti yhden vuoden kaksoissokkoutetun ydinkokeen (E2020-A001-412).
  2. Kuka tahansa tutkimushenkilö, jolla ei ole täytettyä diagnostista työarkkia kaksoissokkotutkimuksen viikolta 51 (E2020-A001-412).
  3. Kuka tahansa tutkimushenkilö, jolla on täytetty diagnostinen työlomake kaksoissokkotutkimuksen viikolta 51 (E2020-A001-412), joka osoittaa siirtymistä Alzheimerin tautiin tai muuhun dementiaan.
  4. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine (istuva systolinen >= 160 mmHg ja/tai diastolinen >=95 mmHg) tutkijan arvioiden mukaan riippumatta siitä, käyttääkö koehenkilö verenpainelääkkeitä vai ei.
  5. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa (muu kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä); nykyiset todisteet pahanlaatuisesta kasvaimesta; tai toistuva tai matastaattinen sairaus.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet vakavasta infektiosta tai suuresta kirurgisesta toimenpiteestä kolmen kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
  7. Kohteet, jotka eivät ehkä pysty noudattamaan protokollaa.
  8. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä piperidiinijohdannaisille tai asetyylikoliiniesteraasin (AChE) estäjille.
  9. Potilaat, joilla on diabetes melliittiä, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä ja joiden satunnainen seerumin glukoosiarvo on > 170 mg/dl.
  10. Mikä tahansa tilanne, joka tekisi kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
  11. Koehenkilöt, joilla ei ole luotettavaa informanttia (esim. informantilla on yhteyttä tutkittavaan alle 10 tuntia viikossa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Aricept (donepetsiilihydrokloridi)
5 mg tai 10 mg donepetsiilihydrokloridia (Aricept) otettuna suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • donepetsiilihydrokloridi
Placebo Comparator: 2
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12 ja viikko 28.
Yleiskatsaus hoitoon liittyvistä haittatapahtumista ja turvallisuuspopulaatiosta (TEAE)
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12 ja viikko 28.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anita Murthy, Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2020-A001-414

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa