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軽度認知障害のある被験者における塩酸ドネペジルの安全性と忍容性を評価する 28 週間の非盲検延長研究

2013年12月12日 更新者：Eisai Inc.
これは、二重盲検試験（E2020-A001-412）を完了した軽度認知障害の被験者を対象とした、28週間の多施設共同非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • The Neurology Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista、California、アメリカ、92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice、Florida、アメリカ、34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth、New Jersey、アメリカ、07033
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence、New York、アメリカ、11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢範囲: 成人対象 (45 歳から 90 歳まで)
  2. 性別分布：男性と女性。 妊娠の可能性のある女性（閉経後 1 年未満）は、効果的な避妊を実施し、スクリーニング時に血清 B-HCG が陰性でなければなりません。 【授乳中の女性は除きます。】
  3. 被験者は、1年間の二重盲検コア試験（E2020-A001-412）を完了している必要があります。
  4. 二重盲検コア試験（E2020-A001-412）の終了時に完成した診断ワークシートは、アルツハイマー病または認知症への転換がないことを示しています。
  5. 健康状態：一般的に健康で、歩行可能または歩行補助（歩行器または杖）が必要です。
  6. 被験者は研究全体を完了することが期待されている必要があります。
  7. 被験者は十分に流暢な英語力を持っていなければなりません。
  8. 被験者は、被験者と毎日接触し（例えば、週平均10時間以上）、起こり得る有害事象を観察でき、被験者のすべての訪問に同行する情報提供者を伴わなければなりません。
  9. 臨床検査値は正常範囲内である必要があり、異常な場合でも臨床的に重要ではない（認知障害や医学的不安定を引き起こす可能性が低い）と研究者によって判断されなければなりません。

除外基準:

  1. 1年間の二重盲検コア試験（E2020-A001-412）を完了していない、または早期に終了した被験者。
  2. コア二重盲検試験 (E2020-A001-412) の第 51 週以降に完了した診断ワークシートを持たない被験者。
  3. アルツハイマー病またはその他の認知症への転換を示すコア二重盲検試験（E2020-A001-412）の第51週の診断ワークシートを完了した被験者。
  4. -対象が降圧薬を服用しているかどうかに関係なく、研究者によって評価されたコントロール不良の高血圧（座位収縮期>= 160mmHgおよび/または拡張期>= 95mmHg）を有する対象。
  5. -治験参加前5年以内に治療を受けた悪性新生物の病歴のある被験者（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。悪性新生物の現在の証拠。再発性または転移性疾患。
  6. ベースライン前の3か月以内に重度の感染症または大規模な外科手術を受けた被験者。
  7. プロトコールに従うことができない可能性のある被験者。
  8. ピペリジン誘導体またはアセチルコリンエステラーゼ(AChE)阻害剤に対する過敏症が既知の被験者。
  9. ランダムな血清グルコース値が170mg/dlを超える、食事および/または薬物療法によってコントロールされていない糖尿病患者。
  10. 研究者が被験者を研究に不適当と判断するあらゆる状態。
  11. 信頼できる情報提供者がいない被験者（例：情報提供者と被験者との接触時間が週に10時間未満）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：アリセプト（塩酸ドネペジル）
塩酸ドネペジル（アリセプト）として5mgまたは10mgを1日1回経口摂取します。
他の名前：
  • 塩酸ドネペジル
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目、28 週目。
治療中に発生した有害事象と安全対象集団 (TEAE) の概要
ベースライン、6 週目、12 週目、28 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Anita Murthy、Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月12日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2020-A001-414

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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