Egy 28 hetes nyílt, kiterjesztett vizsgálat, amely a donepezil-hidroklorid biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli enyhe kognitív károsodásban szenvedő alanyoknál
2013. december 12. frissítette: Eisai Inc.
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 28 hetes vizsgálat olyan enyhe kognitív károsodásban szenvedő alanyokon, akik befejezték a kettős vak vizsgálatot (E2020-A001-412).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
- Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741-3537
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- The Neurology Center
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Nerve Pro Research
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Optimum Health Services
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Pacific Research Network
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Neurological Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- CA Neuroscience Research
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92081
- Pacific Research Network
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- North Broward Medical Center Memory Disorder Center
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Neurologic Consultants
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Berma Research Group
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Berma Research Group
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
- The Roskamp Institute
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- USF Memory Disorder's Clinic
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
- USF Suncoast Gerontalogy Center
-
Venice, Florida, Egyesült Államok, 34285
- Center for Clinical Trials. L.C.
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Palm Beach Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Lexington Clinic
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- St. Louis University - Clinical Trials Unit
-
-
New Jersey
-
Kenilworth, New Jersey, Egyesült Államok, 07033
- Comprehensive Neuroscience, Inc
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC Neurology
-
Lawrence, New York, Egyesült Államok, 11559
- Neurobehavioral Research Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Neurology Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
- Pahl Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network(Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Clinical Trial Specialists
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- Westmoreland Neurology Associates
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Mental Sciences Instittute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
- START Center
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály: Felnőtt alanyok (45-90 éves korig)
- Nemek megoszlása: férfiak és nők. A fogamzóképes korban lévő nőknek (<1 év a menopauza után) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a szűréskor negatív szérum B-HCG-vel kell rendelkezniük. [A szoptató nők kizárva.]
- Az alanyoknak el kell végezniük az egyéves, kettős vak alapvizsgálatot (E2020-A001-412).
- Egy kitöltött diagnosztikai munkalap a kettős vak vizsgálat végén (E2020-A001-412), amely azt jelzi, hogy nem vált át Alzheimer-kórba vagy demenciába.
- Egészség: Általában egészséges és járóbeteg vagy ambulánsan támogatott (azaz gyalogos vagy bottal).
- Az alanytól elvárható, hogy a teljes tanulmányt befejezze.
- A tantárgyaknak megfelelően folyékonyan kell beszélniük angolul.
- Az alanyoknak rendelkezniük kell egy informátorral, aki napi kapcsolatban áll az alanyal (például átlagosan heti 10 vagy több órát), képes megfigyelni az esetleges nemkívánatos eseményeket, és minden látogatáson elkíséri az alanyt.
- A klinikai laboratóriumi értékeknek a normál határokon belül kell lenniük, vagy ha kórosak, a vizsgálónak klinikailag jelentéktelennek kell lennie (nem valószínű, hogy kognitív károsodást vagy orvosi instabilitást okozna).
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem fejezték be vagy korán abbahagyták az egyéves, kettős vak alapvizsgálatot (E2020-A001-412).
- Bármely alany, akinek nincs kitöltött diagnosztikai munkalapja az alapvető kettős-vak vizsgálat (E2020-A001-412) 51. hetéből.
- Bármely alany, akinek az alap kettős-vak vizsgálat (E2020-A001-412) 51. hetéből kitöltött diagnosztikai munkalapja Alzheimer-kórra vagy más demenciára való átállásra utal.
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok (ülő szisztolés >= 160 Hgmm és/vagy diasztolés >=95 Hgmm) a vizsgáló értékelése szerint, függetlenül attól, hogy az alany szed-e vérnyomáscsökkentő gyógyszert vagy sem.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatok szerepeltek, és akiket a vizsgálatba való belépés előtt öt éven belül kezeltek (a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáján kívül); rosszindulatú daganatok jelenlegi bizonyítékai; vagy visszatérő vagy matasztatikus betegség.
- Azok az alanyok, akik a kiindulási állapotot megelőző három hónapon belül súlyos fertőzésen vagy jelentős sebészeti beavatkozáson estek át.
- Alanyok, akik esetleg nem tudnak megfelelni a protokollnak.
- Piperidin-származékokkal vagy acetilkolinészteráz(AChE)-gátlókkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alanyok.
- Diétával és/vagy gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált diabetes mellitisben szenvedő alanyok, akiknél a véletlenszerű szérum glükóz értéke >170 mg/dl.
- Bármilyen körülmény, amely miatt az alany a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra.
- Azok az alanyok, akiknek nincs megbízható adatközlőjük (pl. az adatközlő heti 10 óránál kevesebbet érintkezik az alanyal).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
5 mg vagy 10 mg donepezil-hidroklorid (Aricept) szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét és 28. hét.
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és biztonsági populáció (TEAE) áttekintése
|
Alapállapot, 6. hét, 12. hét és 28. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anita Murthy, Eisai Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2020-A001-414
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .