Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 28 weken durende open-label extensiestudie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van donepezilhydrochloride bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen

12 december 2013 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra met een duur van 28 weken bij proefpersonen met een lichte cognitieve stoornis die het dubbelblinde onderzoek (E2020-A001-412) hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Verenigde Staten, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • The Neurology Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Verenigde Staten, 07033
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence, New York, Verenigde Staten, 11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie: volwassen proefpersonen (45 tot en met 90 jaar)
  2. Geslachtsverdeling: mannen en vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (<1 jaar na de menopauze) moeten effectieve anticonceptie toepassen en een negatief B-HCG-serum hebben bij de screening. [Vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten.]
  3. Proefpersonen moeten de eenjarige, dubbelblinde kernstudie (E2020-A001-412) hebben voltooid.
  4. Een ingevuld diagnostisch werkblad aan het einde van de dubbelblinde kernstudie (E2020-A001-412) waaruit blijkt dat er geen conversie is naar de ziekte van Alzheimer of dementie.
  5. Gezondheid: Over het algemeen gezond en ambulant of ambulant ondersteund (d.w.z. rollator of wandelstok).
  6. Van de proefpersoon moet worden verwacht dat hij de volledige studie afrondt.
  7. Onderwerpen moeten voldoende vloeiend Engels zijn.
  8. Proefpersonen moeten een informant hebben die dagelijks contact heeft met de proefpersoon (bijvoorbeeld gemiddeld 10 uur of meer per week), die kan observeren op mogelijke bijwerkingen en die de proefpersoon bij alle bezoeken zal vergezellen.
  9. Klinische laboratoriumwaarden moeten binnen normale grenzen liggen, of, indien abnormaal, door de onderzoeker als klinisch onbeduidend worden beoordeeld (veroorzaakt waarschijnlijk geen cognitieve stoornissen of medische instabiliteit).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die de één jaar durende, dubbelblinde kernstudie (E2020-A001-412) niet hebben afgerond of voortijdig zijn gestopt.
  2. Elke proefpersoon zonder ingevuld diagnostisch werkblad vanaf week 51 van de dubbelblinde hoofdstudie (E2020-A001-412).
  3. Elke proefpersoon met een ingevuld diagnostisch werkblad uit week 51 van de dubbelblinde kernstudie (E2020-A001-412) die wijst op conversie naar de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie.
  4. Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (systolisch zitten >= 160 mmHg en/of diastolisch >= 95 mmHg) zoals beoordeeld door de onderzoeker, ongeacht of de proefpersoon antihypertensiva gebruikt of niet.
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligne neoplasmata die binnen vijf jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn behandeld (anders dan basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid); actueel bewijs van kwaadaardig neoplasma; of recidiverende of matastatische ziekte.
  6. Proefpersonen die binnen drie maanden voorafgaand aan baseline een ernstige infectie of een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan.
  7. Proefpersonen die mogelijk niet aan het protocol kunnen voldoen.
  8. Personen met een bekende overgevoeligheid voor piperidinederivaten of acetylcholinesterase(AChE)-remmers.
  9. Proefpersonen met diabetes mellitis die niet onder controle zijn door een dieet en/of medicatie met een willekeurige serumglucosewaarde van >170 mg/dl.
  10. Elke omstandigheid die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
  11. Proefpersonen die geen betrouwbare informant hebben (de informant heeft bijvoorbeeld minder dan 10 uur per week contact met de proefpersoon).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Aricept (donepezilhydrochloride)
5 mg of 10 mg donepezilhydrochloride (Aricept) eenmaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
  • donepezil hydrochloride
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12 en week 28.
Overzicht van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en veiligheidspopulatie (TEAE's)
Basislijn, week 6, week 12 en week 28.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anita Murthy, Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2020-A001-414

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren