Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

28-недельное открытое дополнительное исследование по оценке безопасности и переносимости донепезила гидрохлорида у субъектов с легкими когнитивными нарушениями

12 декабря 2013 г. обновлено: Eisai Inc.
Это многоцентровое открытое исследование продолжительностью 28 недель с участием субъектов с легкими когнитивными нарушениями, прошедших двойное слепое исследование (E2020-A001-412).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • The Neurology Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07033
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence, New York, Соединенные Штаты, 11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон: взрослые субъекты (от 45 до 90 лет включительно)
  2. Распределение по полу: мужчины и женщины. Женщины детородного возраста (<1 года после менопаузы) должны практиковать эффективную контрацепцию и иметь отрицательный результат на уровень B-ХГЧ в сыворотке крови при скрининге. [Женщины, кормящие грудью, исключены.]
  3. Субъекты должны были пройти годичное двойное слепое основное исследование (E2020-A001-412).
  4. Заполненная диагностическая таблица в конце двойного слепого основного исследования (E2020-A001-412), указывающая на отсутствие конверсии в болезнь Альцгеймера или деменцию.
  5. Здоровье: в целом здоров, передвигается или передвигается с помощью ходунков (ходунки или трость).
  6. Ожидается, что субъект завершит все исследование.
  7. Субъекты должны достаточно свободно владеть английским языком.
  8. Субъекты должны иметь информатора, который имеет ежедневный контакт с субъектом (например, в среднем 10 или более часов в неделю), может наблюдать за возможными неблагоприятными событиями и будет сопровождать субъекта во время всех посещений.
  9. Клинико-лабораторные показатели должны быть в пределах нормы или, если они не соответствуют норме, расцениваются исследователем как клинически незначимые (вероятно, что они не вызовут когнитивных нарушений или медицинской нестабильности).

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые не завершили или досрочно завершили годичное двойное слепое основное исследование (E2020-A001-412).
  2. Любой субъект без заполненной диагностической таблицы с 51-й недели основного двойного слепого исследования (E2020-A001-412).
  3. Любой субъект с заполненным диагностическим листом на 51-й неделе основного двойного слепого исследования (E2020-A001-412), указывающим на конверсию в болезнь Альцгеймера или другое слабоумие.
  4. Субъекты с неконтролируемой гипертонией (сидячее систолическое >= 160 мм рт.ст. и/или диастолическое >=95 мм рт.ст.) по оценке исследователя, независимо от того, принимает ли субъект антигипертензивные препараты.
  5. Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, получавшими лечение в течение пяти лет до включения в исследование (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи); текущие признаки злокачественного новообразования; или рецидивирующее или метастатическое заболевание.
  6. Субъекты, перенесшие тяжелую инфекцию или серьезное хирургическое вмешательство в течение трех месяцев до исходного уровня.
  7. Субъекты, которые могут быть не в состоянии соблюдать протокол.
  8. Субъекты с известной гиперчувствительностью к производным пиперидина или ингибиторам ацетилхолинэстеразы (АХЭ).
  9. Субъекты с сахарным диабетом, не контролируемым диетой и/или лекарствами, со случайным значением уровня глюкозы в сыворотке >170 мг/дл.
  10. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы испытуемого непригодным для исследования.
  11. Субъекты, у которых нет надежного информатора (например, информатор контактирует с субъектом менее 10 часов в неделю).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Арисепт (донепезила гидрохлорид)
5 мг или 10 мг гидрохлорида донепезила (Арисепт) принимают внутрь один раз в день.
Другие имена:
  • донепезила гидрохлорид
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и 28-я неделя.
Обзор нежелательных явлений, возникших при лечении, и популяции, связанной с безопасностью (TEAE)
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и 28-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anita Murthy, Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2020-A001-414

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться