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Eine 28-wöchige offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Donepezilhydrochlorid bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

12. Dezember 2013 aktualisiert von: Eisai Inc.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie mit einer Dauer von 28 Wochen an Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die die Doppelblindstudie (E2020-A001-412) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • The Neurology Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence, New York, Vereinigte Staaten, 11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne: Erwachsene (45 bis einschließlich 90 Jahre)
  2. Geschlechterverteilung: Männer und Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter (<1 Jahr nach der Menopause) müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und beim Screening einen negativen B-HCG-Wert im Serum aufweisen. [Stillende Frauen sind ausgeschlossen.]
  3. Die Probanden müssen den einjährigen doppelblinden Kernversuch (E2020-A001-412) abgeschlossen haben.
  4. Ein ausgefülltes Diagnosearbeitsblatt am Ende der doppelblinden Kernstudie (E2020-A001-412), aus dem hervorgeht, dass keine Konversion zu Alzheimer oder Demenz vorliegt.
  5. Gesundheit: Im Allgemeinen gesund und gehfähig oder gehbehindert (z. B. Gehhilfe oder Gehstock).
  6. Es muss erwartet werden, dass der Proband das gesamte Studium abschließt.
  7. Die Probanden müssen über ausreichende Englischkenntnisse verfügen.
  8. Die Probanden müssen einen Informanten haben, der täglich Kontakt mit der Testperson hat (z. B. durchschnittlich 10 oder mehr Stunden pro Woche), auf mögliche unerwünschte Ereignisse achten kann und die Testperson bei allen Besuchen begleitet.
  9. Klinische Laborwerte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder, wenn sie abnormal sind, vom Prüfer als klinisch unbedeutend beurteilt werden (wahrscheinlich keine kognitive Beeinträchtigung oder medizinische Instabilität).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die die einjährige doppelblinde Kernstudie (E2020-A001-412) nicht abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen haben.
  2. Jeder Proband ohne ausgefülltes Diagnosearbeitsblatt aus Woche 51 der Kern-Doppelblindstudie (E2020-A001-412).
  3. Jeder Proband mit einem ausgefüllten Diagnosearbeitsblatt aus Woche 51 der zentralen Doppelblindstudie (E2020-A001-412), das auf eine Konversion zu Alzheimer oder einer anderen Demenz hinweist.
  4. Probanden mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Wert im Sitzen >= 160 mmHg und/oder diastolischer Wert >= 95 mmHg), wie vom Prüfer beurteilt, unabhängig davon, ob der Proband blutdrucksenkende Medikamente einnimmt oder nicht.
  5. Probanden mit bösartigen Neubildungen in der Vorgeschichte, die innerhalb von fünf Jahren vor Studienbeginn behandelt wurden (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut); aktuelle Hinweise auf eine bösartige Neubildung; oder wiederkehrende oder metastatische Erkrankung.
  6. Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn eine schwere Infektion oder einen größeren chirurgischen Eingriff erlitten haben.
  7. Probanden, die möglicherweise nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten.
  8. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Piperidinderivate oder Acetylcholinesterase(AChE)-Hemmer.
  9. Personen mit Diabetes mellitus, die nicht durch Diät und/oder Medikamente kontrolliert werden können, mit einem zufälligen Serumglukosewert von >170 mg/dl.
  10. Jeder Zustand, der das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
  11. Probanden, die keinen zuverlässigen Informanten haben (z. B. wenn der Informant weniger als 10 Stunden pro Woche Kontakt mit dem Probanden hat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Aricept (Donepezilhydrochlorid)
5 mg oder 10 mg Donepezilhydrochlorid (Aricept), einmal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Donepezilhydrochlorid
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 28.
Überblick über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und Sicherheitspopulation (TEAEs)
Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Anita Murthy, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2020-A001-414

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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