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Une étude d'extension ouverte de 28 semaines évaluant l'innocuité et la tolérabilité du chlorhydrate de donépézil chez des sujets atteints de troubles cognitifs légers

12 décembre 2013 mis à jour par: Eisai Inc.
Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert d'une durée de 28 semaines chez des sujets atteints de troubles cognitifs légers qui ont terminé l'étude en double aveugle (E2020-A001-412).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
        • Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • The Neurology Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Colaborative Neuroscience Network (CNS Network)
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Nerve Pro Research
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Optimum Health Services
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • CA Neuroscience Research
      • Vista, California, États-Unis, 92081
        • Pacific Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University Alzheimers Disease Research Unit School of Medicine Department of Psychiatry
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • North Broward Medical Center Memory Disorder Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Neurologic Consultants
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Wien Center for Memory Disorders, Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Berma Research Group
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • The Roskamp Institute
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • USF Memory Disorder's Clinic
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • USF Suncoast Gerontalogy Center
      • Venice, Florida, États-Unis, 34285
        • Center for Clinical Trials. L.C.
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Lexington Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St. Louis University - Clinical Trials Unit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, États-Unis, 07033
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC Neurology
      • Lawrence, New York, États-Unis, 11559
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine Aging and Dementia Research Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Monroe Community Hospital Program in Neurobehavioral Therapeutics
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Neurology Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Pahl Pharmaceutical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Clinical Trial Specialists
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Medical University of South Carolina-Alzheimer's Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Mental Sciences Instittute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • START Center
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center - The Memory Clinc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge : Sujets adultes (45 à 90 ans inclus)
  2. Répartition par sexe : Hommes et femmes. Les femmes en âge de procréer (<1 an après la ménopause) doivent pratiquer une contraception efficace et avoir un B-HCG sérique négatif lors du dépistage. [Les femmes qui allaitent sont exclues.]
  3. Les sujets doivent avoir terminé l'essai principal d'un an en double aveugle (E2020-A001-412).
  4. Une feuille de travail de diagnostic remplie à la fin de l'essai principal en double aveugle (E2020-A001-412) indiquant qu'il n'y a pas de conversion vers la maladie d'Alzheimer ou la démence.
  5. Santé : généralement en bonne santé et ambulatoire ou assistée par l'ambulatoire (c.-à-d. marchette ou canne).
  6. On doit s'attendre à ce que le sujet termine toute l'étude.
  7. Les sujets doivent maîtriser suffisamment l'anglais.
  8. Les sujets doivent avoir un informateur qui a un contact quotidien avec le sujet (par exemple, une moyenne de 10 heures ou plus par semaine), peut observer d'éventuels événements indésirables et accompagnera le sujet à toutes les visites.
  9. Les valeurs de laboratoire clinique doivent être dans les limites normales ou, si elles sont anormales, jugées cliniquement insignifiantes par l'investigateur (peu susceptibles de causer des troubles cognitifs ou une instabilité médicale).

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui n'ont pas terminé ou qui ont terminé prématurément l'essai principal en double aveugle d'un an (E2020-A001-412).
  2. Tout sujet sans feuille de travail de diagnostic remplie à partir de la semaine 51 de l'essai principal en double aveugle (E2020-A001-412).
  3. Tout sujet avec une feuille de travail de diagnostic remplie à partir de la semaine 51 de l'essai principal en double aveugle (E2020-A001-412) indiquant la conversion vers la maladie d'Alzheimer ou une autre démence.
  4. Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée (assise systolique >= 160 mmHg et/ou diastolique >= 95 mmHg) telle qu'évaluée par l'investigateur, que le sujet prenne ou non des médicaments antihypertenseurs.
  5. Sujets ayant des antécédents de néoplasmes malins traités dans les cinq ans précédant l'entrée à l'étude (autres que les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau) ; preuve actuelle de néoplasme malin ; ou maladie récurrente ou matastatique.
  6. - Sujets ayant subi une infection grave ou une intervention chirurgicale majeure dans les trois mois précédant le départ.
  7. Sujets qui pourraient ne pas être en mesure de se conformer au protocole.
  8. Sujets présentant une hypersensibilité connue aux dérivés de la pipéridine ou aux inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (AChE).
  9. Sujets atteints de diabète sucré non contrôlés par un régime alimentaire et/ou des médicaments avec une valeur aléatoire de glucose sérique > 170 mg/dl.
  10. Toute condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
  11. Sujets qui n'ont pas d'informateur fiable (par exemple, l'informateur est en contact avec le sujet moins de 10 heures par semaine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Aricept (chlorhydrate de donépézil)
5 mg ou 10 mg de chlorhydrate de donépézil (Aricept) pris par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • chlorhydrate de donépézil
Comparateur placebo: 2
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12 et Semaine 28.
Aperçu des événements indésirables survenus sous traitement et de la population d'innocuité (EIAT)
Baseline, Semaine 6, Semaine 12 et Semaine 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anita Murthy, Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2009

Première publication (Estimation)

8 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2020-A001-414

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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