接受体外循环的新生儿的术前皮质类固醇治疗
2011年11月7日 更新者：Medical University of South Carolina
使用糖皮质激素改善新生儿体外循环 (CPB) 后临床病程的随机对照试验。
研究概览
详细说明
本研究提出了一项关于使用糖皮质激素改善新生儿体外循环 (CPB) 后临床病程的随机对照试验。
出于某些原因，该研究将重点关注新生儿。
虽然他们的 CPB 后临床病程通常比年龄较大的儿童更严重，重症监护病房 (ICU) 护理时间更长，但他们的发病模式也有很好的特征。
此外，高严重程度本身为识别特定疗法的积极效果提供了基础。
最后，被确定为有益的疗法最有可能使这一弱势群体受益。
低心输出量综合征 (LCOS) 的特征明确的情景将用作主要终点，而各种次要终点将与治疗的生化抗炎作用、ICU 护理和晚期神经系统结果相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新生儿 年龄 </= 1 个月
- 计划接受涉及心肺旁路 (CPB) 的心脏手术（修复性或姑息性手术）
- 计划手术前至少 8 小时在 MUSC 的住院状态
排除标准：
- 早产：</= 手术时胎龄后 36 周
- 在预定的手术前两周用类固醇治疗，而不是吸入形式
- 在随机分组后 30 天内参与涉及研究药物评估的研究
- 疑似感染会禁忌使用类固醇（例如 - 疱疹）
- 已知对 IVMP 或其成分之一过敏或对类固醇治疗有其他禁忌症（例如胃肠道出血）
- 在提议的随机分组时术前使用机械循环支持或主动复苏
- 无法在手术前至少 8 小时开始使用术前研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量类固醇
患有先天性心脏病的新生儿在出生后的第一个月需要使用体外循环 (CPB) 机进行手术，并且在心脏手术前接受一剂静脉注射甲基强的松龙 (IVMP)。
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先天性心脏病新生儿需要在出生后第一个月使用心肺旁路 (CPB) 机进行手术，在心脏手术前接受一剂静脉注射甲基强的松龙 (IVMP)。比较术前和术中 IVMP（2 剂类固醇）与术中的效果单独使用 IVMP（单剂量类固醇）对 CPB 体外循环的炎症反应。
其他名称：
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实验性的：两剂类固醇
先天性心脏病新生儿需要在出生后第一个月使用心肺旁路 (CPB) 机进行手术，并在心脏手术前接受两次静脉注射甲基强的松龙 (IVMP)。比较术前和术中 IVMP 与术中单独 IVMP 对炎症的影响对 CPB 体外循环的反应。
假设是接受术前 IVMP 和标准术中 IVMP 治疗的新生儿会减少促炎细胞因子的产生。
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患有先天性心脏病的新生儿需要在出生后第一个月使用心肺旁路 (CPB) 机进行手术，并在心脏手术前接受两次静脉注射甲基强的松龙 (IVMP)。比较术前和术中 IVMP 与术中 IVMP 单独治疗炎症的效果对 CPB 体外循环的反应。
假设是接受术前 IVMP 和标准术中 IVMP 治疗的新生儿会减少促炎细胞因子的产生。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点：手术后进入重症监护病房 (ICU) 后 36 小时内患有低心输出量综合征 (LCOS) 或死亡的参与者人数。
大体时间：36小时
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低心输出量综合征 (LCOS) 的存在定义与 PRIMACORP 研究中使用的相同定义 (Hoffman TM.et.al.
循环 2003 107:996-1002)。
具体而言，如果存在低心输出量的临床体征和症状（例如，心动过速、少尿、四肢发冷、心脏骤停等），需要以下一项或多项干预措施：机械循环支持、现有药物循环支持的升级超过基线值 >100%，或开始新的药物循环支持。
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36小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正性肌力评分
大体时间：在手术后的最初 36 小时内
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正性肌力评分使用以微克/千克/分钟为单位的药物剂量（多巴胺+多巴酚丁胺）+（米力农10）+（肾上腺素100）的方程式计算，并在术后 36 小时到达 ICU 后每小时记录一次。
记录了这段时间内的最高分。
该分数将常用正性肌力药物的剂量转换为分数。
分数越高，所需的正性肌力药物越多。
最低分数将为零，表示未使用正性肌力药物。
没有最高分。
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在手术后的最初 36 小时内
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心脏手术后 36 小时至 30 天内死亡的参与者人数
大体时间：在 36 小时 30 天
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心脏手术后 36 小时至 30 天内因任何原因死亡的参与者人数
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在 36 小时 30 天
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尿量
大体时间：超过 36 小时
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心脏手术后最初 36 小时的总尿量（以 mL 为单位）
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超过 36 小时
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液体的总摄入量/输出量
大体时间：超过 36 小时
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术后前 36 小时内所有进出液体的总量，以毫升为单位。
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超过 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric M Graham, MD、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月7日
首次发布 (估计)
2009年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月7日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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