심폐 우회술을 받은 신생아의 수술 전 코르티코스테로이드 요법
2011년 11월 7일 업데이트: Medical University of South Carolina
심폐 우회술(CPB) 후 신생아의 임상 경과를 개선하기 위한 글루코코르티코이드 사용에 대한 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심폐 우회술(CPB) 후 신생아의 임상 과정을 개선하기 위해 글루코코르티코이드 사용에 대한 무작위 통제 시험을 제안합니다.
이 연구는 몇 가지 이유로 신생아에 초점을 맞출 것입니다.
CPB 후 임상 과정은 일반적으로 나이가 많은 어린이보다 더 심각하고 중환자실(ICU) 치료를 더 오래 받지만, 이환율도 잘 특징지어집니다.
또한, 높은 수준의 중증도 자체가 특정 요법의 긍정적인 효과를 확인하기 위한 기질을 제공합니다.
마지막으로, 유익한 것으로 확인된 치료법은 이 취약한 인구에서 가장 큰 이익을 얻을 가능성이 있습니다.
저심박출 증후군(LCOS)의 잘 특성화된 시나리오가 1차 종점으로 사용되는 반면 다양한 2차 종점은 치료, ICU 치료 및 후기 신경학적 결과의 생화학적 항염 효과와 관련될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생아 나이 </= 1개월
- 심폐 우회술(CPB)을 포함하는 심장 수술을 받을 예정인 경우(복구 또는 완화 절차)
- 계획된 수술 최소 8시간 전에 MUSC의 입원 환자 상태
제외 기준:
- 미숙아: </= 수술 당시 재태 주령 후 36주
- 예정된 수술 2주 전에 흡입 형태 이외의 스테로이드 치료
- 무작위 배정 후 30일 이내에 연구 약물 평가를 포함하는 연구에 참여
- 스테로이드 사용을 금하는 의심되는 감염(예: 헤르페스)
- IVMP 또는 그 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 과민성 또는 스테로이드 요법에 대한 기타 금기 사항(예: 위장관 출혈)
- 제안된 무작위 배정 시 기계적 순환 지원 또는 능동 소생술의 수술 전 사용
- 수술 최소 8시간 전에 수술 전 연구 약물을 시작할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 스테로이드
생후 첫 달에 심폐우회술(CPB) 기계를 이용한 수술이 필요한 선천성 심장병이 있는 신생아로 심장 수술 전에 1회 용량의 정맥 메틸프레드니솔론(IVMP)을 투여합니다.
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생후 1개월에 심폐우회술(CPB) 기계를 이용한 수술이 필요한 선천성 심장질환이 있는 신생아로 심장수술 전 1회 정맥주사 메틸프레드니솔론(IVMP)을 투여합니다. 효과와 수술 전 및 수술 중 IVMP(스테로이드 2회 투여)와 수술 중 비교 CPB 심폐 바이패스에 대한 염증 반응에 대한 IVMP 단독(단일 용량 스테로이드).
다른 이름들:
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실험적: 두 용량 스테로이드
생후 첫 달에 심폐우회술(CPB) 기계를 활용한 수술이 필요한 선천성 심장 질환이 있는 신생아로 심장 수술 전에 2회 용량의 정맥 메틸프레드니솔론(IVMP)을 투여받습니다. 염증에 대한 효과 및 수술 전 및 수술 중 IVMP를 수술 중 IVMP 단독과 비교합니다. CPB 심폐 바이패스에 대한 반응.
가설은 수술 전 IVMP뿐만 아니라 표준 수술 중 IVMP로 치료받은 신생아가 전염증성 사이토카인의 생산을 감소시킬 것이라는 것입니다.
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생후 첫 달에 심폐 우회술(CPB) 기계를 사용하여 수술이 필요한 선천성 심장 질환이 있는 신생아로 심장 수술 전에 2회 용량의 IVMP 정맥 주사를 받습니다. CPB 심폐 바이패스에 대한 반응.
가설은 수술 전 IVMP뿐만 아니라 표준 수술 중 IVMP로 치료받은 신생아가 전염증성 사이토카인의 생산을 감소시킬 것이라는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점: 수술 후 중환자실(ICU) 입원 후 36시간에 저심박출량 증후군(LCOS) 또는 사망한 참가자 수.
기간: 36시간
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저심박출 증후군(LCOS)의 존재는 PRIMACORP 연구(Hoffman TM.et.al.
순환 2003 107:996-1002).
특히, 다음 중재 중 하나 이상이 필요한 낮은 심박출량의 임상 징후 및 증상(예: 빈맥, 핍뇨, 냉한 사지, 심정지 등)이 있는 경우: 기계적 순환 지원, 기존 약리학적 순환 지원의 확대 기준선보다 100% 초과하거나 새로운 약리학적 순환 지원을 시작합니다.
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36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이방성 점수
기간: 수술 후 처음 36시간 동안
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근수축 점수는 마이크로그램/kg/분(도파민+도부타민) + (milrinonex10) + (epinephrinex100) 단위의 약물 투여량을 사용하여 방정식으로 계산하고 수술 후 ICU 도착 시부터 36시간까지 매시간 기록했습니다.
이 기간 동안 가장 높은 점수가 기록되었습니다.
이 점수는 일반적으로 사용되는 강직성 약물의 복용량을 점수로 변환합니다.
점수가 높을수록 더 많은 수축성 약물이 필요합니다.
최소 점수는 수축성 약물이 사용되지 않았음을 나타내는 0입니다.
최대 점수는 없습니다.
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수술 후 처음 36시간 동안
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심장 수술 후 36시간에서 30일 사이에 사망한 참가자 수
기간: 36시간 30일
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심장 수술 후 36시간에서 30일 사이에 어떤 원인으로든 사망한 참가자 수
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36시간 30일
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소변 배출
기간: 36시간 이상
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심장 수술 후 처음 36시간 동안의 총 소변량(mL)
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36시간 이상
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유체의 총 섭취량/배출량
기간: 36시간 이상
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수술 후 처음 36시간 동안 들어오고 나가는 모든 체액의 총량(mL).
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36시간 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR 17030
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선천성 심장 질환에 대한 임상 시험
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