Terapia preoperatoria con corticosteroides en neonatos sometidos a circulación extracorpórea
7 de noviembre de 2011 actualizado por: Medical University of South Carolina
Ensayo controlado aleatorizado del uso de glucocorticoides para mejorar el curso clínico de los recién nacidos después de la circulación extracorpórea (CEC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propone un ensayo controlado aleatorizado del uso de glucocorticoides para mejorar el curso clínico de los recién nacidos después de la circulación extracorpórea (CEC).
El estudio se centrará en los recién nacidos por varias razones.
Aunque su curso clínico posterior a la CEC suele ser más grave y la atención en la unidad de cuidados intensivos (UCI) más prolongada que la de los niños mayores, sus modos de morbilidad también están bien caracterizados.
Además, el alto nivel de gravedad en sí proporciona un sustrato para identificar los efectos positivos de una terapia en particular.
Finalmente, una terapia identificada como beneficiosa tiene el mayor potencial de beneficio en esta población vulnerable.
El escenario bien caracterizado del síndrome de gasto cardíaco bajo (SBGC) se utilizará como criterio de valoración principal, mientras que una variedad de criterios de valoración secundarios se relacionarán con los efectos antiinflamatorios bioquímicos de la terapia, la atención en la UCI y el resultado neurológico tardío.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos Edad </= 1 mes
- Programado para someterse a una cirugía cardíaca que involucre circulación extracorpórea (CPB) (procedimientos reparativos o paliativos)
- Estado de hospitalización en MUSC un mínimo de 8 horas antes de la cirugía planificada
Criterio de exclusión:
- Prematuridad: </= 36 semanas después de la edad gestacional al momento de la cirugía
- Tratamiento con esteroides, que no sean las formas inhaladas, en las dos semanas previas a la cirugía programada
- Participación en estudios de investigación que involucren la evaluación de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Sospecha de infección que contraindicaría el uso de esteroides (p. ej., herpes)
- Hipersensibilidad conocida a IVMP o uno de sus componentes u otra contraindicación para la terapia con esteroides (p. ej., hemorragia gastrointestinal)
- Uso preoperatorio de asistencia circulatoria mecánica o reanimación activa en el momento de la aleatorización propuesta
- Incapacidad para comenzar el fármaco del estudio preoperatorio al menos 8 horas antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esteroide de dosis única
Recién nacidos con cardiopatía congénita que requieran cirugía utilizando una máquina de derivación cardiopulmonar (CPB) en el primer mes de vida que reciban UNA dosis intravenosa de metilprednisolona (IVMP) antes de la cirugía cardíaca.
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Recién nacidos con cardiopatía congénita que requieren cirugía utilizando una máquina de derivación cardiopulmonar (CPB) en el primer mes de vida que reciben UNA dosis intravenosa de metilprednisolona (IVMP) antes de la cirugía cardíaca. IVMP solo (dosis única de esteroides) en la respuesta inflamatoria al bypass cardiopulmonar CEC.
Otros nombres:
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Experimental: Esteroide de dos dosis
Recién nacidos con cardiopatía congénita que requieren cirugía utilizando una máquina de derivación cardiopulmonar (CPB) en el primer mes de vida que reciben DOS dosis intravenosas de metilprednisolona (IVMP) antes de la cirugía cardíaca. Compare los efectos y la IVMP preoperatoria e intraoperatoria con la IVMP intraoperatoria sola sobre el respuesta al bypass cardiopulmonar CEC.
La hipótesis es que los recién nacidos tratados con IVMP preoperatoria, así como con IVMP intraoperatoria estándar, tendrán una producción reducida de citocinas proinflamatorias.
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Recién nacidos con cardiopatía congénita que requieren cirugía utilizando una máquina de derivación cardiopulmonar (CPB) en el primer mes de vida que reciben DOS dosis de metilprednisolona intravenosa (IVMP) antes de la cirugía cardíaca. Compare los efectos y IVMP preoperatorio e intraoperatorio con IVMP intraoperatorio solo en el respuesta al bypass cardiopulmonar CEC.
La hipótesis es que los recién nacidos tratados con IVMP preoperatoria, así como con IVMP intraoperatoria estándar, tendrán una producción reducida de citocinas proinflamatorias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario: número de participantes con síndrome de gasto cardíaco bajo (SBGC) o muerte a las 36 horas desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 36 horas
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La presencia de síndrome de bajo gasto cardíaco (SBGC) se definió con la misma definición utilizada en el estudio PRIMACORP (Hoffman TM.et.al.
Circulación 2003 107:996-1002).
Específicamente, si había signos y síntomas clínicos de gasto cardíaco bajo (p. ej., taquicardia, oliguria, extremidades frías, paro cardíaco, etc.) que requerían una o más de las siguientes intervenciones: soporte circulatorio mecánico, la escalada del soporte circulatorio farmacológico existente a >100% sobre el valor inicial, o el inicio de un nuevo apoyo circulatorio farmacológico.
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36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación inotrópica
Periodo de tiempo: durante las primeras 36 horas después de la cirugía
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La puntuación inotrópica se calculó mediante la ecuación utilizando dosis de fármacos en microgramos/kg/min, (dopamina+dobutamina) + (milrinonex10) + (epinefrinax100) y se registró cada hora desde la llegada a la UCI hasta las 36 horas posteriores a la operación.
Se registró la puntuación más alta durante este período de tiempo.
Esta puntuación convierte las dosis de medicamentos inotrópicos de uso común en una puntuación.
A mayor puntuación, más medicamentos inotrópicos necesarios.
La puntuación mínima sería cero, lo que indica que no se utilizaron medicamentos inotrópicos.
No hay puntuación máxima.
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durante las primeras 36 horas después de la cirugía
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Número de participantes que murieron entre 36 horas y 30 días después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: a las 36 horas y 30 días
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Número de participantes que fallecieron por cualquier causa entre 36 horas y 30 días después de la cirugía cardíaca
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a las 36 horas y 30 días
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Producción de orina
Periodo de tiempo: más de 36 horas
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Producción total de orina en ml durante las primeras 36 horas después de la cirugía cardíaca
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más de 36 horas
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Entrada/salida total de líquido
Periodo de tiempo: más de 36 horas
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Cantidad total de todos los líquidos que entran y salen durante las primeras 36 horas después de la operación en ml.
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más de 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Butts RJ, Scheurer MA, Zyblewski SC, Wahlquist AE, Nietert PJ, Bradley SM, Atz AM, Graham EM. A composite outcome for neonatal cardiac surgery research. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):428-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.013. Epub 2013 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Complicaciones del embarazo
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Enfermedades Fetales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- HR 17030
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