Preoperativ kortikosteroidterapi hos nyfödda som genomgår kardiopulmonell bypass
7 november 2011 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Randomiserad kontrollerad studie av användningen av glukokortikoider för att förbättra det kliniska förloppet hos nyfödda post-cardiopulmonary bypass (CPB).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie föreslår en randomiserad kontrollerad prövning av användningen av glukokortikoider för att förbättra det kliniska förloppet hos nyfödda post-cardiopulmonary bypass (CPB).
Studien kommer att fokusera på nyfödda av några anledningar.
Även om deras post-CPB kliniska förlopp vanligtvis är mer allvarlig och intensivvårdsavdelning (ICU) mer långvarig än äldre barn, är deras sjukdomssätt också väl karakteriserade.
Vidare tillhandahåller den höga svårighetsgraden i sig ett substrat för att identifiera de positiva effekterna av en viss terapi.
Slutligen har en terapi som identifierats som fördelaktig den största potentialen för nytta i denna utsatta befolkning.
Det välkarakteriserade scenariot med lågt hjärtminutvolymsyndrom (LCOS) kommer att användas som primär endpoint, medan en mängd sekundära endpoints kommer att vara relaterade till de biokemiska antiinflammatoriska effekterna av terapi, intensivvård och sena neurologiska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda ålder </= 1 månad
- Planerad att genomgå hjärtkirurgi som involverar Cardiopulmonary Bypass (CPB) (reparativa eller palliativa procedurer)
- Slutenvårdsstatus vid MUSC minst 8 timmar före planerad operation
Exklusions kriterier:
- Prematuritet: </= 36 veckor efter graviditetsålder vid tidpunkten för operationen
- Behandling med steroider, andra än inhalerade former, under de två veckorna före planerad operation
- Deltagande i forskningsstudier som involverar utvärdering av prövningsläkemedel inom 30 dagar efter randomisering
- Misstänkt infektion som skulle kontraindicera användning av steroider (t.ex. - Herpes)
- Känd överkänslighet mot IVMP eller någon av dess komponenter eller andra kontraindikationer mot steroidbehandling (t.ex. gastrointestinal blödning)
- Preoperativ användning av mekaniskt cirkulationsstöd eller aktiv återupplivning vid tidpunkten för föreslagen randomisering
- Oförmåga att påbörja det preoperativa studieläkemedlet minst 8 timmar före operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkeldos steroid
Nyfödda med medfödd hjärtsjukdom som kräver kirurgi med en kardiopulmonell bypass-maskin (CPB) under den första levnadsmånaden som får EN dos intravenös metylprednisolon (IVMP) före hjärtkirurgi.
|
Nyfödda med medfödd hjärtsjukdom som kräver kirurgi med en kardiopulmonell bypass-maskin (CPB) under den första levnadsmånaden som får EN dos intravenös metylprednisolon (IVMP) före hjärtkirurgi. Jämför effekterna och preoperativ och intraoperativ IVMP (2 doser steroid) med intraoperativ Enbart IVMP (enkeldossteroid) på det inflammatoriska svaret på CPB cardiopulmonary bypass.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Två doser steroid
Nyfödda med medfödd hjärtsjukdom som kräver kirurgi med en kardiopulmonell bypass-maskin (CPB) under den första levnadsmånaden som får TVÅ doser intravenös metylprednisolon (IVMP) före hjärtkirurgi. Jämför effekterna och preoperativ och intraoperativ IVMP med intraoperativ IVMP ensam på inflammatorisk svar på CPB cardiopulmonary bypass.
Hypotesen är att nyfödda som behandlas med preoperativ IVMP såväl som standard intraoperativ IVMP kommer att ha minskad produktion av pro-inflammatoriska cytokiner.
|
Nyfödda med medfödd hjärtsjukdom som kräver kirurgi med hjälp av en kardiopulmonell bypass-maskin (CPB) under den första levnadsmånaden som får TVÅ doser intravenös metylprednisolon (IVMP) före hjärtkirurgi. Jämför effekterna och preoperativ och intraoperativ IVMP med intraoperativ IVMP ensam på det inflammatoriska svar på CPB cardiopulmonary bypass.
Hypotesen är att nyfödda som behandlas med preoperativ IVMP såväl som standard intraoperativ IVMP kommer att ha minskad produktion av pro-inflammatoriska cytokiner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt slutpunkt: Antal deltagare med lågt hjärtminutflöde (LCOS) eller dödsfall 36 timmar från inläggning till intensivvårdsavdelningen (ICU) efter operation.
Tidsram: 36 timmar
|
Förekomsten av lågt hjärtminutvolymsyndrom (LCOS) definierades av samma definition som användes i PRIMACORP-studien (Hoffman TM.et.al.
Upplaga 2003 107:996-1002).
Specifikt, om det fanns kliniska tecken och symtom på lågt hjärtminutvolym (t.ex. takykardi, oliguri, kalla extremiteter, hjärtstillestånd, etc.) som krävde en eller flera av följande ingrepp: mekaniskt cirkulationsstöd, upptrappning av befintligt farmakologiskt cirkulationsstöd till >100 % över baslinjen, eller initiering av nytt farmakologiskt cirkulationsstöd.
|
36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inotropisk poäng
Tidsram: under de första 36 timmarna efter operationen
|
Den inotropa poängen beräknades genom ekvationen med användning av läkemedelsdoser i mikrogram/kg/min, (dopamin+dobutamin) + (milrinonex10) + (epinefrinex100) och registrerades varje timme vid ankomst till ICU genom 36 timmar postoperativt.
Den högsta poängen under denna tidsram registrerades.
Denna poäng omvandlar doser av vanligt förekommande inotropa läkemedel till en poäng.
Ju högre poäng desto mer inotropa mediciner krävs.
Minsta poäng skulle vara noll, vilket indikerar att inga inotropa läkemedel användes.
Det finns ingen maximal poäng.
|
under de första 36 timmarna efter operationen
|
|
Antal deltagare som dog mellan 36 timmar och 30 dagar efter hjärtkirurgi
Tidsram: vid 36 timmar och 30 dagar
|
Antal deltagare som dog av någon orsak mellan 36 timmar och 30 dagar efter hjärtkirurgi
|
vid 36 timmar och 30 dagar
|
|
Urinproduktion
Tidsram: över 36 timmar
|
Total urinproduktion i ml under de första 36 timmarna efter hjärtkirurgi
|
över 36 timmar
|
|
Totalt intag/uttag av vätska
Tidsram: över 36 timmar
|
Total mängd av alla vätskor in och ut under de första 36 timmarna postoperativt i ml.
|
över 36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chaney MA. Corticosteroids and cardiopulmonary bypass : a review of clinical investigations. Chest. 2002 Mar;121(3):921-31. doi: 10.1378/chest.121.3.921.
- Schroeder VA, Pearl JM, Schwartz SM, Shanley TP, Manning PB, Nelson DP. Combined steroid treatment for congenital heart surgery improves oxygen delivery and reduces postbypass inflammatory mediator expression. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2823-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000070955.55636.25. Epub 2003 May 19.
- Checchia PA, Backer CL, Bronicki RA, Baden HP, Crawford SE, Green TP, Mavroudis C. Dexamethasone reduces postoperative troponin levels in children undergoing cardiopulmonary bypass. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1742-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000063443.32874.60.
- Hoffman TM, Wernovsky G, Atz AM, Kulik TJ, Nelson DP, Chang AC, Bailey JM, Akbary A, Kocsis JF, Kaczmarek R, Spray TL, Wessel DL. Efficacy and safety of milrinone in preventing low cardiac output syndrome in infants and children after corrective surgery for congenital heart disease. Circulation. 2003 Feb 25;107(7):996-1002. doi: 10.1161/01.cir.0000051365.81920.28.
- Thompson LD, McElhinney DB, Findlay P, Miller-Hance W, Chen MJ, Minami M, Petrossian E, Parry AJ, Reddy VM, Hanley FL. A prospective randomized study comparing volume-standardized modified and conventional ultrafiltration in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Aug;122(2):220-8. doi: 10.1067/mtc.2001.114937.
- Turley K, Mavroudis C, Ebert PA. Repair of congenital cardiac lesions during the first week of life. Circulation. 1982 Aug;66(2 Pt 2):I214-9.
- Frantz S, Bauersachs J, Kelly RA. Innate immunity and the heart. Curr Pharm Des. 2005;11(10):1279-90. doi: 10.2174/1381612053507512.
- Checchia PA, Bronicki RA, Costello JM, Nelson DP. Steroid use before pediatric cardiac operations using cardiopulmonary bypass: an international survey of 36 centers. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):441-4. doi: 10.1097/01.PCC.0000163678.20704.C5.
- Dickerson HA, Chang AC. Steroids and low cardiac output syndrome after cardiac surgery in children. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):495-6. doi: 10.1097/01.pcc.0000164640.09454.61. No abstract available.
- Mann DL. Targeted anticytokine therapy and the failing heart. Am J Cardiol. 2005 Jun 6;95(11A):9C-16C; discussion 38C-40C. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.03.007.
- Tuckermann JP, Kleiman A, McPherson KG, Reichardt HM. Molecular mechanisms of glucocorticoids in the control of inflammation and lymphocyte apoptosis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2005;42(1):71-104. doi: 10.1080/10408360590888983.
- Varan B, Tokel K, Mercan S, Donmez A, Aslamaci S. Systemic inflammatory response related to cardiopulmonary bypass and its modification by methyl prednisolone: high dose versus low dose. Pediatr Cardiol. 2002 Jul-Aug;23(4):437-41. doi: 10.1007/s00246-002-0118-3.
- Mott AR, Fraser CD Jr, Kusnoor AV, Giesecke NM, Reul GJ Jr, Drescher KL, Watrin CH, Smith EO, Feltes TF. The effect of short-term prophylactic methylprednisolone on the incidence and severity of postpericardiotomy syndrome in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Am Coll Cardiol. 2001 May;37(6):1700-6. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01223-2.
- Bronicki RA, Backer CL, Baden HP, Mavroudis C, Crawford SE, Green TP. Dexamethasone reduces the inflammatory response to cardiopulmonary bypass in children. Ann Thorac Surg. 2000 May;69(5):1490-5. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01082-1.
- Lindberg L, Forsell C, Jogi P, Olsson AK. Effects of dexamethasone on clinical course, C-reactive protein, S100B protein and von Willebrand factor antigen after paediatric cardiac surgery. Br J Anaesth. 2003 Jun;90(6):728-32. doi: 10.1093/bja/aeg125.
- Ungerleider R. Practice patterns in neonatal cardiopulmonary bypass. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2004;7:172-9. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.022.
- Parr GV, Blackstone EH, Kirklin JW. Cardiac performance and mortality early after intracardiac surgery in infants and young children. Circulation. 1975 May;51(5):867-74. doi: 10.1161/01.cir.51.5.867.
- Wernovsky G, Wypij D, Jonas RA, Mayer JE Jr, Hanley FL, Hickey PR, Walsh AZ, Chang AC, Castaneda AR, Newburger JW, Wessel DL. Postoperative course and hemodynamic profile after the arterial switch operation in neonates and infants. A comparison of low-flow cardiopulmonary bypass and circulatory arrest. Circulation. 1995 Oct 15;92(8):2226-35. doi: 10.1161/01.cir.92.8.2226.
- Friedman WF. Congenital heart disease in infancy and childhood. Heart Disease - A Textbook of Cardiovascular Medicine. 4th ed. Philadelphia, PA. W.B. Saunders Co.; 1992. p. 894.
- Greeley WJ, Kern FH, Ungerleider RM, Boyd JL 3rd, Quill T, Smith LR, Baldwin B, Reves JG. The effect of hypothermic cardiopulmonary bypass and total circulatory arrest on cerebral metabolism in neonates, infants, and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991 May;101(5):783-94.
- Kulik TJ, Moler FW, Palmisano JM, Custer JR, Mosca RS, Bove EL, Bartlett RH. Outcome-associated factors in pediatric patients treated with extracorporeal membrane oxygenator after cardiac surgery. Circulation. 1996 Nov 1;94(9 Suppl):II63-8.
- Schroeder LW, Buckley JR, Stroud RE, Martin RH, Nadeau EK, Barrs R, Graham EM. Plasma Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin Is Associated With Acute Kidney Injury and Clinical Outcomes in Neonates Undergoing Cardiopulmonary Bypass. Pediatr Crit Care Med. 2019 Oct;20(10):957-962. doi: 10.1097/PCC.0000000000002035.
- Graham EM, Atz AM, McHugh KE, Butts RJ, Baker NL, Stroud RE, Reeves ST, Bradley SM, McGowan FX Jr, Spinale FG. Preoperative steroid treatment does not improve markers of inflammation after cardiac surgery in neonates: results from a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Mar;147(3):902-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.06.010. Epub 2013 Jul 16.
- Butts RJ, Scheurer MA, Zyblewski SC, Wahlquist AE, Nietert PJ, Bradley SM, Atz AM, Graham EM. A composite outcome for neonatal cardiac surgery research. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):428-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.013. Epub 2013 Apr 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Graviditetskomplikationer
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtsjukdom
- Hjärtfel, medfödda
- Fostersjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Glukokortikoider
Andra studie-ID-nummer
- HR 17030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .