Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve therapie met corticosteroïden bij pasgeborenen die een cardiopulmonale bypass ondergaan

7 november 2011 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van het gebruik van glucocorticoïden om het klinisch beloop van post-cardiopulmonale bypass (CPB) bij pasgeborenen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van het gebruik van glucocorticoïden om het klinische beloop van post-cardiopulmonale bypass (CPB) bij pasgeborenen te verbeteren. De studie zal zich om een ​​aantal redenen richten op pasgeborenen. Hoewel hun post-CPB klinisch beloop doorgaans ernstiger is en de zorg op de intensive care (ICU) langer duurt dan bij oudere kinderen, zijn hun vormen van morbiditeit ook goed gekarakteriseerd. Verder biedt het hoge niveau van ernst zelf een substraat voor het identificeren van de positieve effecten van een bepaalde therapie. Ten slotte heeft een therapie die als heilzaam wordt geïdentificeerd, het grootste potentieel voor voordeel in deze kwetsbare populatie. Het goed gekarakteriseerde scenario van het lage cardiale outputsyndroom (LCOS) zal worden gebruikt als het primaire eindpunt, terwijl een verscheidenheid aan secundaire eindpunten zal worden gerelateerd aan de biochemische ontstekingsremmende effecten van therapie, IC-zorg en late neurologische uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten Leeftijd </= 1 maand
  • Gepland om hartchirurgie te ondergaan met Cardiopulmonale Bypass (CPB) (reparatieve of palliatieve procedures)
  • Inpatient Status bij MUSC minimaal 8 uur voorafgaand aan de geplande operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuriteit: </= 36 weken na de zwangerschapsduur op het moment van de operatie
  • Behandeling met steroïden, anders dan inhalatievormen, in de twee weken voorafgaand aan de geplande operatie
  • Deelname aan onderzoeksstudies waarbij experimentele geneesmiddelen binnen 30 dagen na randomisatie worden geëvalueerd
  • Vermoedelijke infectie die het gebruik van steroïden zou contra-indiceren (bijv. - Herpes)
  • Bekende overgevoeligheid voor IVMP of een van de componenten ervan of andere contra-indicatie voor therapie met steroïden (bijv. Gastro-intestinale bloeding)
  • Preoperatief gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of actieve reanimatie op het moment van voorgestelde randomisatie
  • Onvermogen om ten minste 8 uur voorafgaand aan de operatie met het preoperatieve onderzoeksgeneesmiddel te beginnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige dosis steroïden
Neonaten met een aangeboren hartaandoening die een operatie nodig hebben met behulp van een cardiopulmonale bypass (CPB)-machine in de eerste levensmaand die EEN dosis intraveneuze methylprednisolon (IVMP) krijgen voorafgaand aan een hartoperatie.
Geneesmiddel: methylprednisolon (IVMP)
Pasgeborenen met een aangeboren hartaandoening die een operatie nodig hebben met behulp van een cardiopulmonale bypass (CPB) -machine in de eerste levensmaand die EEN dosis intraveneus methylprednisolon (IVMP) krijgen voorafgaand aan een hartoperatie. Vergelijk de effecten en preoperatieve en intraoperatieve IVMP (2 doses steroïde) met intraoperatieve IVMP alleen (enkele dosis steroïde) op de ontstekingsreactie op CPB cardiopulmonale bypass.
Andere namen:
  • Solumedrol
  • Steroïde
  • glucocorticoïde
Experimenteel: Steroïde met twee doses
Neonaten met een aangeboren hartaandoening die een operatie nodig hebben met behulp van een cardiopulmonale bypass (CPB)-machine in de eerste levensmaand die TWEE doses intraveneus methylprednisolon (IVMP) krijgen voorafgaand aan een hartoperatie. Vergelijk de effecten en preoperatieve en intraoperatieve IVMP met alleen intraoperatieve IVMP op de inflammatoire reactie op CPB cardiopulmonale bypass. De hypothese is dat pasgeborenen die zowel preoperatief met IVMP als de standaard intraoperatieve IVMP worden behandeld, een verminderde productie van pro-inflammatoire cytokines zullen hebben.
Geneesmiddel: methylprednisolon (twee doses IVMP)
Neonaten met een aangeboren hartaandoening die een operatie nodig hebben met behulp van een cardiopulmonale bypass (CPB) -machine in de eerste levensmaand die TWEE doses intraveneus methylprednisolon (IVMP) krijgen voorafgaand aan een hartoperatie. Vergelijk de effecten en preoperatieve en intraoperatieve IVMP met alleen intraoperatieve IVMP op de inflammatoire reactie op CPB cardiopulmonale bypass. De hypothese is dat pasgeborenen die zowel preoperatief met IVMP als de standaard intraoperatieve IVMP worden behandeld, een verminderde productie van pro-inflammatoire cytokines zullen hebben.
Andere namen:
  • Solumedrol
  • Steroïde
  • glucocorticoïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: Aantal deelnemers met Low Cardiac Output Syndrome (LCOS) of overlijden 36 uur na opname op de Intensive Care (ICU) na een operatie.
Tijdsspanne: 36 uur
De aanwezigheid van low cardiac output syndrome (LCOS) werd gedefinieerd volgens dezelfde definitie die werd gebruikt in de PRIMACORP-studie (Hoffman TM.et.al. Oplage 2003 107:996-1002). In het bijzonder als er klinische tekenen en symptomen waren van een lage cardiale output (bijv. tachycardie, oligurie, koude ledematen, hartstilstand, enz.) waarvoor een of meer van de volgende interventies nodig waren: mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, de escalatie van bestaande farmacologische ondersteuning van de bloedsomloop tot >100% boven baseline, of de start van nieuwe farmacologische ondersteuning van de bloedsomloop.
36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inotrope score
Tijdsspanne: gedurende de eerste 36 uur na de operatie
De inotrope score werd berekend door de vergelijking met geneesmiddeldoseringen in microgram/kg/min, (dopamine+dobutamine) + (milrinonex10) + (epinephrinex100) en werd elk uur geregistreerd bij aankomst op de ICU tot en met 36 uur na de operatie. De hoogste score in deze periode werd geregistreerd. Deze score zet doseringen van veelgebruikte inotrope medicijnen om in een score. Hoe hoger de score, hoe meer inotrope medicijnen nodig zijn. De minimumscore zou nul zijn, wat aangeeft dat er geen inotrope medicijnen zijn gebruikt. Er is geen maximale score.
gedurende de eerste 36 uur na de operatie
Aantal deelnemers dat stierf tussen 36 uur en 30 dagen na een hartoperatie
Tijdsspanne: op 36 uur en 30 dagen
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden tussen 36 uur en 30 dagen na een hartoperatie
op 36 uur en 30 dagen
Urine uitgang
Tijdsspanne: meer dan 36 uur
Totale urineproductie in ml gedurende de eerste 36 uur na een hartoperatie
meer dan 36 uur
Totale inname/output van vloeistof
Tijdsspanne: meer dan 36 uur
Totale hoeveelheid van alle vloeistoffen in en uit gedurende de eerste 36 uur postoperatief in ml.
meer dan 36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR 17030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op methylprednisolon (IVMP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren