心肺バイパスを受ける新生児における術前コルチコステロイド療法
2011年11月7日 更新者：Medical University of South Carolina
心肺バイパス（CPB）後の新生児の臨床経過を改善するためのグルココルチコイドの使用に関するランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心肺バイパス (CPB) 後の新生児の臨床経過を改善するためのグルココルチコイドの使用に関するランダム化比較試験を提案しています。
この研究は、いくつかの理由から新生児に焦点を当てています。
彼らの CPB 後の臨床経過は通常、年長の子供よりも重度であり、集中治療室 (ICU) でのケアがより長期化しますが、彼らの罹患モードも十分に特徴付けられています。
さらに、重症度の高さ自体が、特定の治療法のプラスの効果を特定するための基盤となります。
最後に、有益であると特定された治療法は、この脆弱な集団に最大の利益をもたらす可能性があります。
よく特徴付けられた低心拍出量症候群 (LCOS) のシナリオが主要評価項目として使用され、さまざまな副次的評価項目が治療、ICU ケア、後期神経学的転帰の生化学的抗炎症効果に関連します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児の年齢 </= 1 ヶ月
- -心肺バイパス（CPB）を含む心臓手術を受ける予定（修復または緩和処置）
- -計画された手術の少なくとも8時間前のMUSCでの入院ステータス
除外基準:
- 未熟児: </= 手術時の在胎週数から 36 週後
- -予定された手術の2週間前の吸入剤以外のステロイドによる治療
- -無作為化から30日以内の治験薬の評価を含む調査研究への参加
- -ステロイドの使用を禁忌とする疑いのある感染症（例 - ヘルペス）
- -IVMPまたはそのコンポーネントの1つに対する既知の過敏症、またはステロイド療法に対するその他の禁忌（例、胃腸出血）
- -提案された無作為化時の機械的循環補助または積極的な蘇生の術前使用
- -手術の少なくとも8時間前に術前治験薬を開始できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与ステロイド
生後 1 か月以内に心肺バイパス (CPB) 装置を使用する手術が必要な先天性心疾患の新生児で、心臓手術の前にメチルプレドニゾロン (IVMP) の 1 回投与を受ける。
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生後 1 か月で心肺バイパス (CPB) マシンを使用する手術を必要とする先天性心疾患の新生児で、心臓手術の前に静脈内メチルプレドニゾロン (IVMP) を 1 回投与します。効果と術前および術中 IVMP (ステロイド 2 回投与) を術中と比較します。 CPB心肺バイパスに対する炎症反応に対するIVMP単独（単回投与ステロイド）。
他の名前：
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実験的：2回投与ステロイド
心臓手術の前に2回の静脈内メチルプレドニゾロン（IVMP）投与を受ける、生後1か月で心肺バイパス（CPB）マシンを利用した手術を必要とする先天性心疾患の新生児。 CPB心肺バイパスへの反応。
仮説は、術前 IVMP および標準的な術中 IVMP で治療された新生児は、炎症誘発性サイトカインの産生が減少するというものです。
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心臓手術の前に2回の静脈内メチルプレドニゾロン（IVMP）投与を受ける、生後1か月以内に心肺バイパス（CPB）マシンを利用した手術を必要とする先天性心疾患の新生児。 CPB心肺バイパスへの反応。
仮説は、術前 IVMP および標準的な術中 IVMP で治療された新生児は、炎症誘発性サイトカインの産生が減少するというものです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント：低心拍出量症候群（LCOS）または手術後の集中治療室（ICU）への入院から 36 時間で死亡した参加者の数。
時間枠：36時間
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低心拍出量症候群 (LCOS) の存在は、PRIMACORP 研究 (Hoffman TM.et.al.
Circulation 2003 107:996-1002)。
具体的には、次の介入の 1 つまたは複数を必要とする低心拍出量の臨床的徴候および症状 (例えば、頻脈、乏尿、四肢の冷え、心停止など) があった場合: 機械的循環サポート、既存の薬理学的循環サポートのエスカレーションベースラインを 100% 以上上回る、または新しい薬理学的循環サポートの開始。
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36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強心性スコア
時間枠：手術後の最初の 36 時間
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強心性スコアは、マイクログラム/kg/分の薬物投与量 ((ドーパミン + ドブタミン) + (ミルリノネックス 10) + (エピネフリンネックス 100)) を使用した方程式によって計算され、術後 36 時間まで ICU に到着してから 1 時間ごとに記録されました。
この期間中の最高得点が記録されました。
このスコアは、一般的に使用される強心薬の投与量をスコアに変換します。
スコアが高いほど、必要な強心薬が多くなります。
最小スコアはゼロであり、強心薬が使用されなかったことを示します。
最大スコアはありません。
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手術後の最初の 36 時間
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心臓手術後 36 時間から 30 日以内に死亡した参加者の数
時間枠：36時間30日
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心臓手術後36時間から30日の間に何らかの原因で死亡した参加者の数
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36時間30日
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尿量
時間枠：36時間以上
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心臓手術後の最初の 36 時間の総尿量 (mL)
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36時間以上
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液体の総摂取量/排出量
時間枠：36時間以上
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術後最初の 36 時間に出入りするすべての液体の総量 (mL)。
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36時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric M Graham, MD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Schroeder VA, Pearl JM, Schwartz SM, Shanley TP, Manning PB, Nelson DP. Combined steroid treatment for congenital heart surgery improves oxygen delivery and reduces postbypass inflammatory mediator expression. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2823-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000070955.55636.25. Epub 2003 May 19.
- Checchia PA, Backer CL, Bronicki RA, Baden HP, Crawford SE, Green TP, Mavroudis C. Dexamethasone reduces postoperative troponin levels in children undergoing cardiopulmonary bypass. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1742-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000063443.32874.60.
- Hoffman TM, Wernovsky G, Atz AM, Kulik TJ, Nelson DP, Chang AC, Bailey JM, Akbary A, Kocsis JF, Kaczmarek R, Spray TL, Wessel DL. Efficacy and safety of milrinone in preventing low cardiac output syndrome in infants and children after corrective surgery for congenital heart disease. Circulation. 2003 Feb 25;107(7):996-1002. doi: 10.1161/01.cir.0000051365.81920.28.
- Thompson LD, McElhinney DB, Findlay P, Miller-Hance W, Chen MJ, Minami M, Petrossian E, Parry AJ, Reddy VM, Hanley FL. A prospective randomized study comparing volume-standardized modified and conventional ultrafiltration in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Aug;122(2):220-8. doi: 10.1067/mtc.2001.114937.
- Turley K, Mavroudis C, Ebert PA. Repair of congenital cardiac lesions during the first week of life. Circulation. 1982 Aug;66(2 Pt 2):I214-9.
- Frantz S, Bauersachs J, Kelly RA. Innate immunity and the heart. Curr Pharm Des. 2005;11(10):1279-90. doi: 10.2174/1381612053507512.
- Checchia PA, Bronicki RA, Costello JM, Nelson DP. Steroid use before pediatric cardiac operations using cardiopulmonary bypass: an international survey of 36 centers. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):441-4. doi: 10.1097/01.PCC.0000163678.20704.C5.
- Dickerson HA, Chang AC. Steroids and low cardiac output syndrome after cardiac surgery in children. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):495-6. doi: 10.1097/01.pcc.0000164640.09454.61. No abstract available.
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- Butts RJ, Scheurer MA, Zyblewski SC, Wahlquist AE, Nietert PJ, Bradley SM, Atz AM, Graham EM. A composite outcome for neonatal cardiac surgery research. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):428-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.013. Epub 2013 Apr 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月7日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR 17030
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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