Предоперационная кортикостероидная терапия у новорожденных, перенесших искусственное кровообращение
7 ноября 2011 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Рандомизированное контролируемое исследование использования глюкокортикоидов для улучшения клинического течения новорожденных после сердечно-легочного шунтирования (ИК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предлагает рандомизированное контролируемое исследование использования глюкокортикоидов для улучшения клинического течения новорожденных после сердечно-легочного шунтирования (ИК).
Исследование будет сосредоточено на новорожденных по нескольким причинам.
Хотя их клиническое течение после ИК обычно более тяжелое, а лечение в отделении интенсивной терапии (ОИТ) более продолжительное, чем у детей старшего возраста, их формы заболеваемости также хорошо охарактеризованы.
Кроме того, высокий уровень тяжести сам по себе обеспечивает основу для выявления положительных эффектов конкретной терапии.
Наконец, терапия, признанная полезной, обладает наибольшим потенциалом для этой уязвимой группы населения.
Хорошо охарактеризованный сценарий синдрома низкого сердечного выброса (LCOS) будет использоваться в качестве первичной конечной точки, в то время как различные вторичные конечные точки будут связаны с биохимическими противовоспалительными эффектами терапии, уходом в отделении интенсивной терапии и поздним неврологическим исходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные Возраст </= 1 месяц
- Запланирована операция на сердце с использованием искусственного кровообращения (ИК) (репаративные или паллиативные процедуры)
- Стационарное состояние в MUSC минимум за 8 часов до запланированной операции
Критерий исключения:
- Недоношенность: </= 36 недель после гестационного возраста на момент операции
- Лечение стероидами, кроме ингаляционных форм, за две недели до запланированной операции
- Участие в научных исследованиях, включающих оценку исследуемых препаратов в течение 30 дней после рандомизации
- Подозрение на инфекцию, которая противопоказала бы использование стероидов (например, герпес)
- Известная гиперчувствительность к ВВМП или одному из его компонентов или другие противопоказания к стероидной терапии (например, желудочно-кишечное кровотечение)
- Предоперационное использование механической поддержки кровообращения или активной реанимации во время предполагаемой рандомизации
- Невозможность начать прием предоперационного исследуемого препарата как минимум за 8 часов до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая доза стероида
Новорожденные с врожденным пороком сердца, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве с использованием аппарата искусственного кровообращения (ИК) в первый месяц жизни, которые получают ОДНУ дозу метилпреднизолона внутривенно (ВМП) перед операцией на сердце.
|
Новорожденные с врожденным пороком сердца, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве с использованием аппарата искусственного кровообращения (ИК) в первый месяц жизни, получающие ОДНУ дозу внутривенного метилпреднизолона (ВМП) перед операцией на сердце. Только ВВМП (однократная доза стероида) на воспалительную реакцию на искусственное кровообращение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Две дозы стероидов
Новорожденные с врожденным пороком сердца, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве с использованием аппарата искусственного кровообращения (ИК) в первый месяц жизни, получающие ДВЕ дозы внутривенного метилпреднизолона (ВМП) перед операцией на сердце. ответ на искусственное кровообращение.
Гипотеза состоит в том, что у новорожденных, получавших предоперационную ВВМП, а также стандартную интраоперационную ВВМП, будет снижена продукция провоспалительных цитокинов.
|
Новорожденные с врожденным пороком сердца, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве с использованием аппарата искусственного кровообращения (ИК) в первый месяц жизни, получающие ДВЕ дозы внутривенного метилпреднизолона (ВМП) перед операцией на сердце. ответ на искусственное кровообращение.
Гипотеза состоит в том, что у новорожденных, получавших предоперационную ВВМП, а также стандартную интраоперационную ВВМП, будет снижена продукция провоспалительных цитокинов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка: количество участников с синдромом низкого сердечного выброса (LCOS) или смертью через 36 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции.
Временное ограничение: 36 часов
|
Наличие синдрома низкого сердечного выброса (LCOS) определяли по тому же определению, что и в исследовании PRIMACORP (Hoffman TM.et.al.
Тираж 2003 107:996-1002).
В частности, если имелись клинические признаки и симптомы низкого сердечного выброса (например, тахикардия, олигурия, похолодание конечностей, остановка сердца и т. д.), которые требовали одного или нескольких из следующих вмешательств: механическая поддержка кровообращения, усиление существующей фармакологической поддержки кровообращения до >100% по сравнению с исходным уровнем или начало новой фармакологической поддержки кровообращения.
|
36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инотропная оценка
Временное ограничение: в течение первых 36 часов после операции
|
Инотропный балл рассчитывали по уравнению с использованием доз препаратов в микрограммах/кг/мин (допамин+добутамин) + (милринонекс10) + (эпинефринекс100) и регистрировали ежечасно по прибытии в отделение интенсивной терапии в течение 36 часов после операции.
Зафиксирован самый высокий балл за это время.
Этот показатель преобразует дозы часто используемых инотропных препаратов в балл.
Чем выше балл, тем больше требуется инотропных препаратов.
Минимальный балл будет равен нулю, что указывает на то, что инотропные препараты не использовались.
Максимального балла нет.
|
в течение первых 36 часов после операции
|
|
Количество участников, умерших в период от 36 часов до 30 дней после операции на сердце
Временное ограничение: в 36 часов и 30 дней
|
Количество участников, умерших по любой причине в период от 36 часов до 30 дней после операции на сердце.
|
в 36 часов и 30 дней
|
|
Вывод мочи
Временное ограничение: более 36 часов
|
Общий диурез в мл за первые 36 часов после операции на сердце
|
более 36 часов
|
|
Общее потребление/вывод жидкости
Временное ограничение: более 36 часов
|
Общее количество всех введенных и выведенных жидкостей в течение первых 36 часов после операции в мл.
|
более 36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chaney MA. Corticosteroids and cardiopulmonary bypass : a review of clinical investigations. Chest. 2002 Mar;121(3):921-31. doi: 10.1378/chest.121.3.921.
- Schroeder VA, Pearl JM, Schwartz SM, Shanley TP, Manning PB, Nelson DP. Combined steroid treatment for congenital heart surgery improves oxygen delivery and reduces postbypass inflammatory mediator expression. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2823-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000070955.55636.25. Epub 2003 May 19.
- Checchia PA, Backer CL, Bronicki RA, Baden HP, Crawford SE, Green TP, Mavroudis C. Dexamethasone reduces postoperative troponin levels in children undergoing cardiopulmonary bypass. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1742-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000063443.32874.60.
- Hoffman TM, Wernovsky G, Atz AM, Kulik TJ, Nelson DP, Chang AC, Bailey JM, Akbary A, Kocsis JF, Kaczmarek R, Spray TL, Wessel DL. Efficacy and safety of milrinone in preventing low cardiac output syndrome in infants and children after corrective surgery for congenital heart disease. Circulation. 2003 Feb 25;107(7):996-1002. doi: 10.1161/01.cir.0000051365.81920.28.
- Thompson LD, McElhinney DB, Findlay P, Miller-Hance W, Chen MJ, Minami M, Petrossian E, Parry AJ, Reddy VM, Hanley FL. A prospective randomized study comparing volume-standardized modified and conventional ultrafiltration in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Aug;122(2):220-8. doi: 10.1067/mtc.2001.114937.
- Turley K, Mavroudis C, Ebert PA. Repair of congenital cardiac lesions during the first week of life. Circulation. 1982 Aug;66(2 Pt 2):I214-9.
- Frantz S, Bauersachs J, Kelly RA. Innate immunity and the heart. Curr Pharm Des. 2005;11(10):1279-90. doi: 10.2174/1381612053507512.
- Checchia PA, Bronicki RA, Costello JM, Nelson DP. Steroid use before pediatric cardiac operations using cardiopulmonary bypass: an international survey of 36 centers. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):441-4. doi: 10.1097/01.PCC.0000163678.20704.C5.
- Dickerson HA, Chang AC. Steroids and low cardiac output syndrome after cardiac surgery in children. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):495-6. doi: 10.1097/01.pcc.0000164640.09454.61. No abstract available.
- Mann DL. Targeted anticytokine therapy and the failing heart. Am J Cardiol. 2005 Jun 6;95(11A):9C-16C; discussion 38C-40C. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.03.007.
- Tuckermann JP, Kleiman A, McPherson KG, Reichardt HM. Molecular mechanisms of glucocorticoids in the control of inflammation and lymphocyte apoptosis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2005;42(1):71-104. doi: 10.1080/10408360590888983.
- Varan B, Tokel K, Mercan S, Donmez A, Aslamaci S. Systemic inflammatory response related to cardiopulmonary bypass and its modification by methyl prednisolone: high dose versus low dose. Pediatr Cardiol. 2002 Jul-Aug;23(4):437-41. doi: 10.1007/s00246-002-0118-3.
- Mott AR, Fraser CD Jr, Kusnoor AV, Giesecke NM, Reul GJ Jr, Drescher KL, Watrin CH, Smith EO, Feltes TF. The effect of short-term prophylactic methylprednisolone on the incidence and severity of postpericardiotomy syndrome in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Am Coll Cardiol. 2001 May;37(6):1700-6. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01223-2.
- Bronicki RA, Backer CL, Baden HP, Mavroudis C, Crawford SE, Green TP. Dexamethasone reduces the inflammatory response to cardiopulmonary bypass in children. Ann Thorac Surg. 2000 May;69(5):1490-5. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01082-1.
- Lindberg L, Forsell C, Jogi P, Olsson AK. Effects of dexamethasone on clinical course, C-reactive protein, S100B protein and von Willebrand factor antigen after paediatric cardiac surgery. Br J Anaesth. 2003 Jun;90(6):728-32. doi: 10.1093/bja/aeg125.
- Ungerleider R. Practice patterns in neonatal cardiopulmonary bypass. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2004;7:172-9. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.022.
- Parr GV, Blackstone EH, Kirklin JW. Cardiac performance and mortality early after intracardiac surgery in infants and young children. Circulation. 1975 May;51(5):867-74. doi: 10.1161/01.cir.51.5.867.
- Wernovsky G, Wypij D, Jonas RA, Mayer JE Jr, Hanley FL, Hickey PR, Walsh AZ, Chang AC, Castaneda AR, Newburger JW, Wessel DL. Postoperative course and hemodynamic profile after the arterial switch operation in neonates and infants. A comparison of low-flow cardiopulmonary bypass and circulatory arrest. Circulation. 1995 Oct 15;92(8):2226-35. doi: 10.1161/01.cir.92.8.2226.
- Friedman WF. Congenital heart disease in infancy and childhood. Heart Disease - A Textbook of Cardiovascular Medicine. 4th ed. Philadelphia, PA. W.B. Saunders Co.; 1992. p. 894.
- Greeley WJ, Kern FH, Ungerleider RM, Boyd JL 3rd, Quill T, Smith LR, Baldwin B, Reves JG. The effect of hypothermic cardiopulmonary bypass and total circulatory arrest on cerebral metabolism in neonates, infants, and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991 May;101(5):783-94.
- Kulik TJ, Moler FW, Palmisano JM, Custer JR, Mosca RS, Bove EL, Bartlett RH. Outcome-associated factors in pediatric patients treated with extracorporeal membrane oxygenator after cardiac surgery. Circulation. 1996 Nov 1;94(9 Suppl):II63-8.
- Schroeder LW, Buckley JR, Stroud RE, Martin RH, Nadeau EK, Barrs R, Graham EM. Plasma Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin Is Associated With Acute Kidney Injury and Clinical Outcomes in Neonates Undergoing Cardiopulmonary Bypass. Pediatr Crit Care Med. 2019 Oct;20(10):957-962. doi: 10.1097/PCC.0000000000002035.
- Graham EM, Atz AM, McHugh KE, Butts RJ, Baker NL, Stroud RE, Reeves ST, Bradley SM, McGowan FX Jr, Spinale FG. Preoperative steroid treatment does not improve markers of inflammation after cardiac surgery in neonates: results from a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Mar;147(3):902-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.06.010. Epub 2013 Jul 16.
- Butts RJ, Scheurer MA, Zyblewski SC, Wahlquist AE, Nietert PJ, Bradley SM, Atz AM, Graham EM. A composite outcome for neonatal cardiac surgery research. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):428-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.013. Epub 2013 Apr 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Осложнения беременности
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сердечные заболевания
- Пороки сердца, врожденные
- Заболевания плода
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Глюкокортикоиды
Другие идентификационные номера исследования
- HR 17030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .