Corticothérapie préopératoire chez les nouveau-nés subissant un pontage cardiopulmonaire
7 novembre 2011 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Essai contrôlé randomisé sur l'utilisation de glucocorticoïdes pour améliorer l'évolution clinique des nouveau-nés après un pontage cardio-pulmonaire (PCP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude propose un essai contrôlé randomisé de l'utilisation de glucocorticoïdes pour améliorer l'évolution clinique des nouveau-nés après un pontage cardiopulmonaire (PCP).
L'étude se concentrera sur les nouveau-nés pour plusieurs raisons.
Bien que leur évolution clinique post-PCC soit généralement plus sévère et les soins en unité de soins intensifs (USI) plus prolongés que les enfants plus âgés, leurs modes de morbidité sont également bien caractérisés.
De plus, le niveau élevé de gravité lui-même fournit un substrat pour identifier les effets positifs d'une thérapie particulière.
Enfin, une thérapie identifiée comme bénéfique a le plus grand potentiel de bénéfice dans cette population vulnérable.
Le scénario bien caractérisé du syndrome de faible débit cardiaque (LCOS) sera utilisé comme critère d'évaluation principal, tandis qu'une variété de critères d'évaluation secondaires seront liés aux effets anti-inflammatoires biochimiques de la thérapie, des soins aux soins intensifs et des résultats neurologiques tardifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés Âge </= 1 mois
- Prévu pour subir une chirurgie cardiaque impliquant un pontage cardiopulmonaire (PCB) (procédures réparatrices ou palliatives)
- Statut d'hospitalisation au MUSC au moins 8 heures avant la chirurgie prévue
Critère d'exclusion:
- Prématurité : </= 36 semaines après l'âge gestationnel au moment de la chirurgie
- Traitement avec des stéroïdes, autres que les formes inhalées, dans les deux semaines précédant la chirurgie programmée
- Participation à des études de recherche impliquant l'évaluation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant la randomisation
- Infection suspectée qui contre-indiquerait l'utilisation de stéroïdes (par exemple, l'herpès)
- Hypersensibilité connue à l'IVMP ou à l'un de ses composants ou autre contre-indication à la corticothérapie (par exemple, saignement gastro-intestinal)
- Utilisation préopératoire d'une assistance circulatoire mécanique ou d'une réanimation active au moment de la randomisation proposée
- Incapacité à commencer le médicament à l'étude préopératoire au moins 8 heures avant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stéroïde à dose unique
Nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale nécessitant une intervention chirurgicale utilisant un appareil de pontage cardio-pulmonaire (PCB) au cours du premier mois de leur vie et recevant UNE dose de méthylprednisolone intraveineuse (IVMP) avant la chirurgie cardiaque.
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Les nouveau-nés atteints d'une cardiopathie congénitale nécessitant une intervention chirurgicale utilisant une machine de pontage cardiopulmonaire (PCB) au cours du premier mois de leur vie qui reçoivent UNE dose de méthylprednisolone intraveineuse (IVMP) avant la chirurgie cardiaque. Comparez les effets et l'IVMP préopératoire et peropératoire (2 doses de stéroïdes) à la IVMP seul (stéroïde à dose unique) sur la réponse inflammatoire au pontage cardiopulmonaire CPB.
Autres noms:
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Expérimental: Stéroïde à deux doses
Les nouveau-nés atteints d'une cardiopathie congénitale nécessitant une intervention chirurgicale utilisant une machine de pontage cardio-pulmonaire (PCB) au cours du premier mois de leur vie qui reçoivent DEUX doses de méthylprednisolone intraveineuse (IVMP) avant la chirurgie cardiaque. Comparez les effets et l'IVMP préopératoire et peropératoire à l'IVMP peropératoire seul sur le réponse à la circulation extracorporelle CPB.
L'hypothèse est que les nouveau-nés traités avec l'IVMP préopératoire ainsi que l'IVMP peropératoire standard auront une production réduite de cytokines pro-inflammatoires.
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Les nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale nécessitant une intervention chirurgicale utilisant une machine de pontage cardio-pulmonaire (PCP) au cours du premier mois de leur vie qui reçoivent DEUX doses de méthylprednisolone intraveineuse (IVMP) avant la chirurgie cardiaque. Comparez les effets et l'IVMP préopératoire et peropératoire à l'IVMP peropératoire seul sur l'inflammation réponse à la circulation extracorporelle CPB.
L'hypothèse est que les nouveau-nés traités avec l'IVMP préopératoire ainsi que l'IVMP peropératoire standard auront une production réduite de cytokines pro-inflammatoires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal : nombre de participants atteints du syndrome de faible débit cardiaque (LCOS) ou de décès à 36 heures de l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie.
Délai: 36 heures
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La présence d'un syndrome de faible débit cardiaque (LCOS) a été définie par la même définition que celle utilisée dans l'étude PRIMACORP (Hoffman TM.et.al.
Circulation 2003 107:996-1002).
Plus précisément, s'il y avait des signes cliniques et des symptômes de faible débit cardiaque (par exemple, tachycardie, oligurie, extrémités froides, arrêt cardiaque, etc.) nécessitant une ou plusieurs des interventions suivantes : assistance circulatoire mécanique, escalade de l'assistance circulatoire pharmacologique existante à > 100 % par rapport au niveau de référence, ou l'initiation d'une nouvelle assistance circulatoire pharmacologique.
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36 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score inotrope
Délai: dans les 36 premières heures après la chirurgie
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Le score inotrope a été calculé par l'équation utilisant des dosages de médicaments en microgrammes/kg/min, (dopamine+dobutamine) + (milrinonex10) + (épinéphrinex100) et enregistré toutes les heures à l'arrivée à l'USI jusqu'à 36 heures après l'opération.
Le score le plus élevé au cours de cette période a été enregistré.
Ce score convertit les doses de médicaments inotropes couramment utilisés en un score.
Plus le score est élevé, plus il faut de médicaments inotropes.
Le score minimum serait de zéro indiquant qu'aucun médicament inotrope n'a été utilisé.
Il n'y a pas de note maximale.
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dans les 36 premières heures après la chirurgie
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Nombre de participants décédés entre 36 heures et 30 jours après une chirurgie cardiaque
Délai: à 36 heures et 30 jours
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Nombre de participants décédés de toute cause entre 36 heures et 30 jours après une chirurgie cardiaque
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à 36 heures et 30 jours
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Débit urinaire
Délai: plus de 36 heures
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Débit urinaire total en ml au cours des 36 premières heures suivant la chirurgie cardiaque
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plus de 36 heures
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Entrée/Sortie totale de liquide
Délai: plus de 36 heures
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Quantité totale de tous les fluides entrants et sortants au cours des 36 premières heures postopératoires en ml.
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plus de 36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Graham EM, Atz AM, McHugh KE, Butts RJ, Baker NL, Stroud RE, Reeves ST, Bradley SM, McGowan FX Jr, Spinale FG. Preoperative steroid treatment does not improve markers of inflammation after cardiac surgery in neonates: results from a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Mar;147(3):902-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.06.010. Epub 2013 Jul 16.
- Butts RJ, Scheurer MA, Zyblewski SC, Wahlquist AE, Nietert PJ, Bradley SM, Atz AM, Graham EM. A composite outcome for neonatal cardiac surgery research. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):428-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.013. Epub 2013 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Première publication (Estimation)
8 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Complications de grossesse
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Malformations cardiaques congénitales
- Maladies fœtales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Glucocorticoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- HR 17030
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