Preoperativ kortikosteroidterapi hos nyfødte som gjennomgår kardiopulmonal bypass
7. november 2011 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Randomisert kontrollert studie av bruk av glukokortikoider for å forbedre det kliniske forløpet til nyfødte post-kardiopulmonal bypass (CPB).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår en randomisert kontrollert studie av bruk av glukokortikoider for å forbedre det kliniske forløpet til nyfødte post-kardiopulmonal bypass (CPB).
Studien vil fokusere på nyfødte av flere grunner.
Selv om deres post-CPB kliniske forløp vanligvis er mer alvorlig og intensivavdeling (ICU) omsorg mer langvarig enn eldre barn, er deres sykelighetsmåter også godt karakterisert.
Videre gir det høye alvorlighetsnivået i seg selv et substrat for å identifisere de positive effektene av en bestemt terapi.
Endelig har en terapi identifisert som gunstig det største potensialet for nytte i denne sårbare befolkningen.
Det velkarakteriserte scenariet med lavt hjertevolumsyndrom (LCOS) vil bli brukt som det primære endepunktet, mens en rekke sekundære endepunkter vil være relatert til de biokjemiske antiinflammatoriske effektene av terapi, intensivavdeling og sennevrologiske utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte Alder </= 1 måned
- Planlagt å gjennomgå hjertekirurgi som involverer kardiopulmonal bypass (CPB) (reparative eller palliative prosedyrer)
- Innlagte status ved MUSC minimum 8 timer før planlagt operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Prematuritet: </= 36 uker etter svangerskapsalder ved operasjonstidspunktet
- Behandling med steroider, andre enn inhalerte former, i de to ukene før planlagt operasjon
- Deltakelse i forskningsstudier som involverer evaluering av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter randomisering
- Mistenkt infeksjon som vil kontraindisere bruk av steroider (f.eks. Herpes)
- Kjent overfølsomhet overfor IVMP eller en av dets komponenter eller andre kontraindikasjoner for steroidbehandling (f.eks. gastrointestinal blødning)
- Preoperativ bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte eller aktiv gjenopplivning på tidspunktet for foreslått randomisering
- Manglende evne til å begynne med preoperativ studiemedisin minst 8 timer før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeldose steroid
Nyfødte med medfødt hjertesykdom som krever kirurgi ved bruk av en kardiopulmonal bypass (CPB) maskin i den første måneden av livet som får EN dose intravenøs metylprednisolon (IVMP) før hjertekirurgi.
|
Nyfødte med medfødt hjertesykdom som krever kirurgi ved bruk av en kardiopulmonal bypass-maskin (CPB) i den første måneden av livet som får EN dose intravenøs metylprednisolon (IVMP) før hjertekirurgi. Sammenlign effekten og preoperativ og intraoperativ IVMP (2 doser steroid) med intraoperativ IVMP alene (enkeltdose steroid) på den inflammatoriske responsen på CPB kardiopulmonal bypass.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: To doser steroid
Nyfødte med medfødt hjertesykdom som krever kirurgi ved bruk av en kardiopulmonal bypass (CPB) maskin i den første måneden av livet som får TO doser intravenøs metylprednisolon (IVMP) før hjertekirurgi. Sammenlign effekten og preoperativ og intraoperativ IVMP med intraoperativ IVMP alene på inflammatorisk respons på CPB kardiopulmonal bypass.
Hypotesen er at nyfødte behandlet med preoperativ IVMP så vel som standard intraoperativ IVMP vil ha redusert produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner.
|
Nyfødte med medfødt hjertesykdom som krever kirurgi ved bruk av en kardiopulmonal bypass-maskin (CPB) i den første måneden av livet som får TO doser intravenøs metylprednisolon (IVMP) før hjertekirurgi. Sammenlign effekten og preoperativ og intraoperativ IVMP med intraoperativ IVMP alene på inflammatorisk respons på CPB kardiopulmonal bypass.
Hypotesen er at nyfødte behandlet med preoperativ IVMP så vel som standard intraoperativ IVMP vil ha redusert produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt: Antall deltakere med lavt hjerteutgangssyndrom (LCOS) eller død 36 timer fra innleggelse til intensivavdelingen (ICU) etter operasjon.
Tidsramme: 36 timer
|
Tilstedeværelsen av lavt hjertevolumsyndrom (LCOS) ble definert av den samme definisjonen som ble brukt i PRIMACORP-studien (Hoffman TM.et.al.
Opplag 2003 107:996-1002).
Spesielt hvis det var kliniske tegn og symptomer på lavt hjertevolum (f.eks. takykardi, oliguri, kalde ekstremiteter, hjertestans, etc.) som krevde en eller flere av følgende intervensjoner: mekanisk sirkulasjonsstøtte, eskalering av eksisterende farmakologisk sirkulasjonsstøtte til >100 % over baseline, eller initiering av ny farmakologisk sirkulasjonsstøtte.
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inotropisk poengsum
Tidsramme: i løpet av de første 36 timene etter operasjonen
|
Den inotropiske poengsummen ble beregnet ved ligningen ved bruk av legemiddeldoser i mikrogram/kg/min, (dopamin+dobutamin) + (milrinox10) + (epinefrinex100) og registrert hver time ved ankomst til ICU gjennom 36 timer postoperativt.
Den høyeste poengsummen i løpet av denne tidsrammen ble registrert.
Denne poengsummen konverterer doser av vanlige inotrope medisiner til en poengsum.
Jo høyere poengsum jo mer inotrope medisiner kreves.
Minste poengsum vil være null, noe som indikerer at ingen inotrope medisiner ble brukt.
Det er ingen maksimal poengsum.
|
i løpet av de første 36 timene etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som døde mellom 36 timer og 30 dager etter hjertekirurgi
Tidsramme: etter 36 timer og 30 dager
|
Antall deltakere som døde av enhver årsak mellom 36 timer og 30 dager etter hjertekirurgi
|
etter 36 timer og 30 dager
|
|
Urinutgang
Tidsramme: over 36 timer
|
Total urinproduksjon i ml i løpet av de første 36 timene etter hjertekirurgi
|
over 36 timer
|
|
Totalt inntak/uttak av væske
Tidsramme: over 36 timer
|
Total mengde av alle væsker inn og ut i løpet av de første 36 timene postoperativt i ml.
|
over 36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chaney MA. Corticosteroids and cardiopulmonary bypass : a review of clinical investigations. Chest. 2002 Mar;121(3):921-31. doi: 10.1378/chest.121.3.921.
- Schroeder VA, Pearl JM, Schwartz SM, Shanley TP, Manning PB, Nelson DP. Combined steroid treatment for congenital heart surgery improves oxygen delivery and reduces postbypass inflammatory mediator expression. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2823-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000070955.55636.25. Epub 2003 May 19.
- Checchia PA, Backer CL, Bronicki RA, Baden HP, Crawford SE, Green TP, Mavroudis C. Dexamethasone reduces postoperative troponin levels in children undergoing cardiopulmonary bypass. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1742-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000063443.32874.60.
- Hoffman TM, Wernovsky G, Atz AM, Kulik TJ, Nelson DP, Chang AC, Bailey JM, Akbary A, Kocsis JF, Kaczmarek R, Spray TL, Wessel DL. Efficacy and safety of milrinone in preventing low cardiac output syndrome in infants and children after corrective surgery for congenital heart disease. Circulation. 2003 Feb 25;107(7):996-1002. doi: 10.1161/01.cir.0000051365.81920.28.
- Thompson LD, McElhinney DB, Findlay P, Miller-Hance W, Chen MJ, Minami M, Petrossian E, Parry AJ, Reddy VM, Hanley FL. A prospective randomized study comparing volume-standardized modified and conventional ultrafiltration in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Aug;122(2):220-8. doi: 10.1067/mtc.2001.114937.
- Turley K, Mavroudis C, Ebert PA. Repair of congenital cardiac lesions during the first week of life. Circulation. 1982 Aug;66(2 Pt 2):I214-9.
- Frantz S, Bauersachs J, Kelly RA. Innate immunity and the heart. Curr Pharm Des. 2005;11(10):1279-90. doi: 10.2174/1381612053507512.
- Checchia PA, Bronicki RA, Costello JM, Nelson DP. Steroid use before pediatric cardiac operations using cardiopulmonary bypass: an international survey of 36 centers. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):441-4. doi: 10.1097/01.PCC.0000163678.20704.C5.
- Dickerson HA, Chang AC. Steroids and low cardiac output syndrome after cardiac surgery in children. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):495-6. doi: 10.1097/01.pcc.0000164640.09454.61. No abstract available.
- Mann DL. Targeted anticytokine therapy and the failing heart. Am J Cardiol. 2005 Jun 6;95(11A):9C-16C; discussion 38C-40C. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.03.007.
- Tuckermann JP, Kleiman A, McPherson KG, Reichardt HM. Molecular mechanisms of glucocorticoids in the control of inflammation and lymphocyte apoptosis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2005;42(1):71-104. doi: 10.1080/10408360590888983.
- Varan B, Tokel K, Mercan S, Donmez A, Aslamaci S. Systemic inflammatory response related to cardiopulmonary bypass and its modification by methyl prednisolone: high dose versus low dose. Pediatr Cardiol. 2002 Jul-Aug;23(4):437-41. doi: 10.1007/s00246-002-0118-3.
- Mott AR, Fraser CD Jr, Kusnoor AV, Giesecke NM, Reul GJ Jr, Drescher KL, Watrin CH, Smith EO, Feltes TF. The effect of short-term prophylactic methylprednisolone on the incidence and severity of postpericardiotomy syndrome in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Am Coll Cardiol. 2001 May;37(6):1700-6. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01223-2.
- Bronicki RA, Backer CL, Baden HP, Mavroudis C, Crawford SE, Green TP. Dexamethasone reduces the inflammatory response to cardiopulmonary bypass in children. Ann Thorac Surg. 2000 May;69(5):1490-5. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01082-1.
- Lindberg L, Forsell C, Jogi P, Olsson AK. Effects of dexamethasone on clinical course, C-reactive protein, S100B protein and von Willebrand factor antigen after paediatric cardiac surgery. Br J Anaesth. 2003 Jun;90(6):728-32. doi: 10.1093/bja/aeg125.
- Ungerleider R. Practice patterns in neonatal cardiopulmonary bypass. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2004;7:172-9. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.022.
- Parr GV, Blackstone EH, Kirklin JW. Cardiac performance and mortality early after intracardiac surgery in infants and young children. Circulation. 1975 May;51(5):867-74. doi: 10.1161/01.cir.51.5.867.
- Wernovsky G, Wypij D, Jonas RA, Mayer JE Jr, Hanley FL, Hickey PR, Walsh AZ, Chang AC, Castaneda AR, Newburger JW, Wessel DL. Postoperative course and hemodynamic profile after the arterial switch operation in neonates and infants. A comparison of low-flow cardiopulmonary bypass and circulatory arrest. Circulation. 1995 Oct 15;92(8):2226-35. doi: 10.1161/01.cir.92.8.2226.
- Friedman WF. Congenital heart disease in infancy and childhood. Heart Disease - A Textbook of Cardiovascular Medicine. 4th ed. Philadelphia, PA. W.B. Saunders Co.; 1992. p. 894.
- Greeley WJ, Kern FH, Ungerleider RM, Boyd JL 3rd, Quill T, Smith LR, Baldwin B, Reves JG. The effect of hypothermic cardiopulmonary bypass and total circulatory arrest on cerebral metabolism in neonates, infants, and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991 May;101(5):783-94.
- Kulik TJ, Moler FW, Palmisano JM, Custer JR, Mosca RS, Bove EL, Bartlett RH. Outcome-associated factors in pediatric patients treated with extracorporeal membrane oxygenator after cardiac surgery. Circulation. 1996 Nov 1;94(9 Suppl):II63-8.
- Schroeder LW, Buckley JR, Stroud RE, Martin RH, Nadeau EK, Barrs R, Graham EM. Plasma Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin Is Associated With Acute Kidney Injury and Clinical Outcomes in Neonates Undergoing Cardiopulmonary Bypass. Pediatr Crit Care Med. 2019 Oct;20(10):957-962. doi: 10.1097/PCC.0000000000002035.
- Graham EM, Atz AM, McHugh KE, Butts RJ, Baker NL, Stroud RE, Reeves ST, Bradley SM, McGowan FX Jr, Spinale FG. Preoperative steroid treatment does not improve markers of inflammation after cardiac surgery in neonates: results from a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Mar;147(3):902-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.06.010. Epub 2013 Jul 16.
- Butts RJ, Scheurer MA, Zyblewski SC, Wahlquist AE, Nietert PJ, Bradley SM, Atz AM, Graham EM. A composite outcome for neonatal cardiac surgery research. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):428-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.013. Epub 2013 Apr 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Graviditetskomplikasjoner
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertesykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Fostersykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Glukokortikoider
Andre studie-ID-numre
- HR 17030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .