Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační kortikosteroidní terapie u novorozenců podstupujících kardiopulmonální bypass

7. listopadu 2011 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Randomizovaná kontrolovaná studie použití glukokortikoidů ke zlepšení klinického průběhu u novorozenců po kardiopulmonálním bypassu (CPB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii použití glukokortikoidů ke zlepšení klinického průběhu novorozeneckého post-kardiopulmonálního bypassu (CPB). Studie se zaměří na novorozence z několika důvodů. Přestože jejich klinický průběh po CPB je obvykle závažnější a péče na jednotce intenzivní péče (JIP) je delší než u starších dětí, jejich způsoby morbidity jsou také dobře charakterizovány. Dále samotná vysoká úroveň závažnosti poskytuje substrát pro identifikaci pozitivních účinků konkrétní terapie. Konečně, terapie identifikovaná jako prospěšná má největší potenciál přínosu u této zranitelné populace. Jako primární cíl bude použit dobře charakterizovaný scénář syndromu nízkého srdečního výdeje (LCOS), zatímco řada sekundárních cílů bude souviset s biochemickými protizánětlivými účinky terapie, péče na JIP a pozdním neurologickým výsledkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci Věk </= 1 měsíc
  • Naplánováno k provedení kardiochirurgické operace zahrnující kardiopulmonální bypass (CPB) (reparativní nebo paliativní procedury)
  • Stav hospitalizace na MUSC minimálně 8 hodin před plánovanou operací

Kritéria vyloučení:

  • Předčasnost: </= 36 týdnů po gestačním věku v době operace
  • Léčba steroidy, jinými než inhalačními formami, během dvou týdnů před plánovanou operací
  • Účast na výzkumných studiích zahrnujících hodnocení zkoumaných léků do 30 dnů od randomizace
  • Podezření na infekci, která by kontraindikovala užívání steroidů (např. - Herpes)
  • Známá přecitlivělost na IVMP nebo některou z jeho složek nebo jiná kontraindikace léčby steroidy (např. gastrointestinální krvácení)
  • Předoperační použití mechanické podpory oběhu nebo aktivní resuscitace v době navrhované randomizace
  • Neschopnost zahájit předoperační studovaný lék alespoň 8 hodin před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednodávkový steroid
Novorozenci s vrozenou srdeční vadou vyžadující chirurgický zákrok s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB) v prvním měsíci života, kteří dostávají JEDNU dávku intravenózního methylprednisolonu (IVMP) před operací srdce.
Lék: methylprednisolon (IVMP)
Novorozenci s vrozenou srdeční vadou vyžadující chirurgický zákrok s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB) v prvním měsíci života, kteří dostávají JEDNU dávku intravenózního methylprednisolonu (IVMP) před operací srdce. Porovnejte účinky a předoperační a peroperační IVMP (2 dávky steroidu) s intraoperační IVMP samotný (jednorázová dávka steroidu) na zánětlivou odpověď na CPB kardiopulmonální bypass.
Ostatní jména:
  • Solumedrol
  • Steroidní
  • glukokortikoid
Experimentální: Dvě dávky steroidu
Novorozenci s vrozenou srdeční vadou vyžadující chirurgický zákrok s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB) v prvním měsíci života, kteří dostávají DVĚ dávky intravenózního methylprednisolonu (IVMP) před operací srdce. Porovnejte účinky a předoperační a peroperační IVMP s intraoperační IVMP samotnou na zánětlivou léčbu. odpověď na CPB kardiopulmonální bypass. Hypotézou je, že novorozenci léčení předoperační IVMP i standardní intraoperační IVMP budou mít sníženou produkci prozánětlivých cytokinů.
Lék: methylprednisolon (dvě dávky IVMP)
Novorozenci s vrozenou srdeční vadou vyžadující chirurgický zákrok s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB) v prvním měsíci života, kteří dostávají DVĚ dávky intravenózně methylprednisolonu (IVMP) před operací srdce. Porovnejte účinky a předoperační a peroperační IVMP s intraoperační IVMP samotnou na zánětlivou léčbu. odpověď na CPB kardiopulmonální bypass. Hypotézou je, že novorozenci léčení předoperační IVMP i standardní intraoperační IVMP budou mít sníženou produkci prozánětlivých cytokinů.
Ostatní jména:
  • Solumedrol
  • Steroidní
  • glukokortikoid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod: Počet účastníků se syndromem nízkého srdečního výdeje (LCOS) nebo úmrtím po 36 hodinách od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci.
Časové okno: 36 hodin
Přítomnost syndromu nízkého srdečního výdeje (LCOS) byla definována stejnou definicí jako ve studii PRIMACORP (Hoffman TM.et.al. Circulation 2003 107:996-1002). Konkrétně, pokud se vyskytly klinické známky a příznaky nízkého srdečního výdeje (např. tachykardie, oligurie, studené končetiny, zástava srdce atd.), které vyžadovaly jeden nebo více z následujících zásahů: mechanická podpora oběhu, eskalace stávající farmakologické podpory oběhu na >100 % nad výchozí hodnotu nebo zahájení nové farmakologické podpory oběhu.
36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inotropní skóre
Časové okno: během prvních 36 hodin po operaci
Inotropní skóre bylo vypočteno pomocí rovnice s použitím dávek léku v mikrogramech/kg/min, (dopamin+dobutamin) + (milrinonex10) + (epinephrinex100) a zaznamenáváno každou hodinu po příjezdu na JIP do 36 hodin po operaci. Během této doby bylo zaznamenáno nejvyšší skóre. Toto skóre převádí dávky běžně používaných inotropních léků na skóre. Čím vyšší skóre, tím více inotropních léků je zapotřebí. Minimální skóre by bylo nula, což znamená, že nebyly použity žádné inotropní léky. Neexistuje žádné maximální skóre.
během prvních 36 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří zemřeli mezi 36 hodinami a 30 dny po kardiochirurgické operaci
Časové okno: ve 36 hodinách a 30 dnech
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny mezi 36 hodinami a 30 dny po operaci srdce
ve 36 hodinách a 30 dnech
Výdej moči
Časové okno: přes 36 hodin
Celkový výdej moči v ml během prvních 36 hodin po operaci srdce
přes 36 hodin
Celkový příjem/výstup tekutin
Časové okno: přes 36 hodin
Celkové množství všech tekutin dovnitř a ven během prvních 36 hodin po operaci v ml.
přes 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR 17030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na methylprednisolon (IVMP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit