Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna terapia kortykosteroidami u noworodków poddawanych krążeniu pozaustrojowemu

7 listopada 2011 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Randomizowana kontrolowana próba stosowania glukokortykoidów w celu poprawy przebiegu klinicznego noworodków po pomostowaniu krążeniowo-oddechowym (CPB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zaproponowano randomizowaną, kontrolowaną próbę stosowania glikokortykosteroidów w celu poprawy przebiegu klinicznego noworodków po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB). Badanie skupi się na noworodkach z kilku powodów. Chociaż ich przebieg kliniczny po CPB jest zazwyczaj cięższy, a opieka na oddziale intensywnej terapii (OIOM) dłuższa niż starszych dzieci, ich tryby chorobowości są również dobrze scharakteryzowane. Ponadto sam wysoki poziom nasilenia stanowi podłoże do identyfikacji pozytywnych skutków konkretnej terapii. Wreszcie, terapia zidentyfikowana jako korzystna ma największy potencjał korzyści w tej wrażliwej populacji. Dobrze scharakteryzowany scenariusz zespołu niskiego rzutu serca (LCOS) zostanie wykorzystany jako pierwszorzędowy punkt końcowy, podczas gdy różne drugorzędowe punkty końcowe będą związane z biochemicznymi efektami przeciwzapalnymi terapii, opieką na OIOM-ie i późnymi wynikami neurologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki Wiek </= 1 miesiąc
  • Planowane poddanie się operacji kardiochirurgicznej obejmującej krążenie pozaustrojowe (CPB) (zabiegi naprawcze lub paliatywne)
  • Status pacjenta w MUSC minimum 8 godzin przed planowaną operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo: </= 36 tygodni po ciąży w momencie operacji
  • Leczenie sterydami innymi niż w postaci wziewnej w ciągu dwóch tygodni przed planowaną operacją
  • Udział w badaniach naukowych polegających na ocenie badanych leków w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Podejrzenie zakażenia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania sterydów (np. opryszczka)
  • Znana nadwrażliwość na IVMP lub jeden z jego składników lub inne przeciwwskazania do steroidoterapii (np. krwawienie z przewodu pokarmowego)
  • Przedoperacyjne zastosowanie mechanicznego wspomagania krążenia lub aktywnej resuscytacji w czasie proponowanej randomizacji
  • Niemożność rozpoczęcia przedoperacyjnego podawania badanego leku co najmniej 8 godzin przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Steryd w pojedynczej dawce
Noworodki z wrodzoną wadą serca wymagające zabiegu chirurgicznego z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) w pierwszym miesiącu życia, które otrzymują JEDNĄ dawkę dożylnie metyloprednizolonu (IVMP) przed operacją serca.
Lek: metyloprednizolon (IVMP)
Noworodki z wrodzoną wadą serca wymagające zabiegu chirurgicznego z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) w pierwszym miesiącu życia otrzymują JEDNĄ dawkę dożylnego metyloprednizolonu (IVMP) przed operacją serca. Sam IVMP (steryd w pojedynczej dawce) na odpowiedź zapalną na krążenie pozaustrojowe CPB.
Inne nazwy:
  • Solumedrol
  • Steryd
  • glukokortykoid
Eksperymentalny: Dwudawkowy steryd
Noworodki z wrodzoną wadą serca wymagające zabiegu chirurgicznego z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) w pierwszym miesiącu życia, które otrzymują DWIE dawki dożylne metyloprednizolonu (IVMP) przed operacją serca. odpowiedź na krążenie pozaustrojowe CPB. Hipoteza jest taka, że ​​noworodki leczone przedoperacyjnym IVMP, jak również standardowym śródoperacyjnym IVMP będą miały obniżoną produkcję cytokin prozapalnych.
Lek: metyloprednizolon (dwie dawki IVMP)
Noworodki z wrodzoną wadą serca wymagające zabiegu chirurgicznego z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) w pierwszym miesiącu życia otrzymują DWIE dawki dożylne metyloprednizolonu (IVMP) przed operacją serca. odpowiedź na krążenie pozaustrojowe CPB. Hipoteza jest taka, że ​​noworodki leczone przedoperacyjnym IVMP, jak również standardowym śródoperacyjnym IVMP będą miały obniżoną produkcję cytokin prozapalnych.
Inne nazwy:
  • Solumedrol
  • Steryd
  • glukokortykoid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba uczestników z zespołem niskiego rzutu serca (LCOS) lub zgonem w ciągu 36 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji.
Ramy czasowe: 36 godzin
Obecność zespołu niskiego rzutu serca (LCOS) zdefiniowano za pomocą tej samej definicji, co w badaniu PRIMACORP (Hoffman TM. i in. Cyrkulacja 2003 107:996-1002). W szczególności, jeśli wystąpiły kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe małego rzutu serca (np. tachykardia, skąpomocz, zimne kończyny, zatrzymanie krążenia itp.), które wymagały jednej lub więcej z następujących interwencji: mechaniczne wspomaganie krążenia, eskalacja istniejącego farmakologicznego wspomagania krążenia do >100% powyżej wartości początkowej lub rozpoczęcie nowego farmakologicznego wspomagania krążenia.
36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik inotropowy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 36 godzin po zabiegu
Wynik działania inotropowego obliczano za pomocą równania stosując dawki leku w mikrogramach/kg/min, (dopamina + dobutamina) + (milrinonex10) + (epinephrinex100) i rejestrowano co godzinę po przybyciu na OIOM przez 36 godzin po operacji. Odnotowano najwyższy wynik w tym przedziale czasowym. Ten wynik przekształca dawki powszechnie stosowanych leków inotropowych w wynik. Im wyższy wynik, tym więcej wymaganych leków inotropowych. Minimalny wynik wynosiłby zero, wskazując, że nie stosowano leków inotropowych. Nie ma maksymalnego wyniku.
w ciągu pierwszych 36 godzin po zabiegu
Liczba uczestników, którzy zmarli między 36 godzinami a 30 dniami po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: po 36 godzinach i 30 dniach
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w okresie od 36 godzin do 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
po 36 godzinach i 30 dniach
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: ponad 36 godzin
Całkowite wydalanie moczu w ml w ciągu pierwszych 36 godzin po zabiegu kardiochirurgicznym
ponad 36 godzin
Całkowity pobór/wypływ płynu
Ramy czasowe: ponad 36 godzin
Całkowita ilość wszystkich płynów wpływających i wypływających w ciągu pierwszych 36 godzin po operacji w ml.
ponad 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR 17030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na metyloprednizolon (IVMP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj