Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti kortikoszteroid terápia kardiopulmonális bypasson átesett újszülötteknél

2011. november 7. frissítette: Medical University of South Carolina
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a glükokortikoidok használatáról az újszülöttek post-cardiopulmonary bypass (CPB) klinikai lefolyásának javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot javasol a glükokortikoidok használatára vonatkozóan az újszülöttek post-cardiopulmonary bypass (CPB) klinikai lefolyásának javítására. A tanulmány az újszülöttekre fog összpontosítani néhány okból. Bár a CPB utáni klinikai lefolyásuk jellemzően súlyosabb és az intenzív osztályos (ICU) gondozása hosszabb ideig tart, mint az idősebb gyermekeknél, morbiditási módjuk is jól jellemezhető. Ezenkívül a súlyosság magas szintje önmagában is szubsztrátot biztosít egy adott terápia pozitív hatásainak azonosításához. Végül, egy előnyösnek minősített terápia rendelkezik a legnagyobb előnyökkel ebben a sérülékeny populációban. Az alacsony szívteljesítmény szindróma (LCOS) jól jellemzett forgatókönyve lesz az elsődleges végpont, míg számos másodlagos végpont a terápia, az intenzív osztályos ellátás és a késői neurológiai kimenetel biokémiai gyulladáscsökkentő hatásaihoz kapcsolódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek életkora </= 1 hónap
  • Kardiopulmonális bypass-t (CPB) (reparatív vagy palliatív eljárások) magában foglaló szívműtétet terveznek átesni.
  • Fekvőbeteg státusz a MUSC-ben legalább 8 órával a tervezett műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülöttség: </= 36 héttel a terhesség után a műtét időpontjában
  • Kezelés szteroidokkal, kivéve az inhalációs formákat, a tervezett műtét előtti két hétben
  • Részvétel a vizsgálati gyógyszerek értékelését magában foglaló kutatásokban a randomizálást követő 30 napon belül
  • Gyanított fertőzés, amely ellenjavallt szteroidhasználatot (pl. - herpesz)
  • IVMP-vel vagy annak egyik összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység, vagy a szteroidterápia egyéb ellenjavallata (pl. gyomor-bélrendszeri vérzés)
  • Mechanikus keringéstámogatás műtét előtti alkalmazása vagy aktív újraélesztés a javasolt randomizáció idején
  • Képtelenség elkezdeni a preoperatív vizsgálati gyógyszert legalább 8 órával a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri dózisú szteroid
Veleszületett szívbetegségben szenvedő, szívműtétet igénylő újszülöttek életük első hónapjában cardiopulmonary bypass (CPB) géppel, akik EGY adag intravénás metilprednizolont (IVMP) kapnak szívműtét előtt.
Drog: metilprednizolon (IVMP)
Veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek, akik életük első hónapjában cardiopulmonalis bypass (CPB) gépet használnak, és EGY adag intravénás metilprednizolont (IVMP) kapnak a szívműtét előtt. Hasonlítsa össze a preoperatív és intraoperatív IVMP (2 dózisú szteroid) és intraoperatív hatásokat. IVMP önmagában (egyszeri dózisú szteroid) a CPB cardiopulmonalis bypassra adott gyulladásos válaszra.
Más nevek:
  • Solumedrol
  • Szteroid
  • glükokortikoid
Kísérleti: Két adag szteroid
Veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek, akik életük első hónapjában cardiopulmonary bypass (CPB) gépet használnak, és KÉT adag intravénás metilprednizolont (IVMP) kapnak a szívműtét előtt. Hasonlítsa össze a preoperatív és intraoperatív IVMP hatásait az intraoperatív IVMP-vel önmagában a gyulladásos betegségben. válasz a CPB kardiopulmonális bypassra. A hipotézis az, hogy a preoperatív IVMP-vel, valamint a standard intraoperatív IVMP-vel kezelt újszülötteknél csökken a proinflammatorikus citokinek termelése.
Drog: metilprednizolon (két adag IVMP)
Veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek, akik életük első hónapjában cardiopulmonalis bypass (CPB) gépet használnak, és KÉT adag intravénás metilprednizolont (IVMP) kapnak szívműtét előtt. Hasonlítsa össze a preoperatív és intraoperatív IVMP hatásait az intraoperatív IVMP-vel önmagában a gyulladásos betegségre válasz a CPB kardiopulmonális bypassra. A hipotézis az, hogy a preoperatív IVMP-vel, valamint a standard intraoperatív IVMP-vel kezelt újszülötteknél csökken a proinflammatorikus citokinek termelése.
Más nevek:
  • Solumedrol
  • Szteroid
  • glükokortikoid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont: Az alacsony szívteljesítmény-szindrómás (LCOS) vagy a műtét utáni intenzív osztályra (ICU) való felvételtől számított 36 órában elhunyt résztvevők száma.
Időkeret: 36 óra
Az alacsony perctérfogat szindróma (LCOS) jelenlétét a PRIMACORP vizsgálatban használt definícióval határozták meg (Hoffman TM.et.al. Circulation 2003 107:996-1002). Pontosabban, ha az alacsony perctérfogat klinikai jelei és tünetei (pl. tachycardia, oliguria, hideg végtagok, szívmegállás stb.) jelentkeztek, amely a következő beavatkozások közül egyet vagy többet igényelt: mechanikus keringéstámogatás, meglévő gyógyszeres keringéstámogatás fokozása a kiindulási értékhez képest >100%-kal, vagy új gyógyszeres keringéstámogatás megkezdése.
36 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inotróp pontszám
Időkeret: a műtét utáni első 36 órában
Az inotróp pontszámot a gyógyszeradagok mikrogramm/kg/perc (dopamin+dobutamin) + (milrinonex10) + (epinephrinex100) egyenlettel számították ki, és óránként rögzítették az intenzív osztályra érkezéskor a műtét után 36 órával. Ebben az időszakban a legmagasabb pontszámot jegyezték fel. Ez a pontszám az általánosan használt inotróp gyógyszerek adagját egy pontszámmá konvertálja. Minél magasabb a pontszám, annál több inotróp gyógyszerre van szükség. A minimális pontszám nulla lenne, ami azt jelzi, hogy nem használtak inotróp gyógyszereket. Nincs maximális pontszám.
a műtét utáni első 36 órában
A szívműtétet követő 36 óra és 30 nap között elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 36 óra 30 napon
Azon résztvevők száma, akik bármilyen okból meghaltak a szívműtétet követő 36 óra és 30 nap között
36 óra 30 napon
Vizeletkibocsátás
Időkeret: több mint 36 óra
Teljes vizeletmennyiség ml-ben a szívműtétet követő első 36 órában
több mint 36 óra
Teljes folyadékbevitel/kimenet
Időkeret: több mint 36 óra
Az összes be- és kimenő folyadék teljes mennyisége a műtét utáni első 36 órában ml-ben.
több mint 36 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR 17030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a metilprednizolon (IVMP)

  • Medical University of Warsaw
    Befejezve
    Májfunkció intravénás metilprednizolon beadása után
    Májbetegségek | Májelégtelenség | Graves Ophthalmopathia | Graves-betegség | Akut májelégtelenség | Akut májsérülés | Máj diszfunkció | Glükokortikoidok toxicitása | Májsérülés | Májelégtelenség | Akut májsérülés, gyógyszer okozta | Metilprednizolon mellékhatás | Dysthyroid orbitopathia | Dysthyroid Ophthalmopathia
  • Feng Jinzhou
    Még nincs toborzás
    Efgartigimod akut neuromyelitis optica spektrumzavarokban
    Neuromyelitis Optica | Efgartigimod

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel