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Terapia preoperatoria con corticosteroidi nei neonati sottoposti a bypass cardiopolmonare

7 novembre 2011 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Studio controllato randomizzato sull'uso di glucocorticoidi per migliorare il decorso clinico dei neonati post-bypass cardiopolmonare (CPB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio propone uno studio controllato randomizzato sull'uso di glucocorticoidi per migliorare il decorso clinico dei neonati post-bypass cardiopolmonare (CPB). Lo studio si concentrerà sui neonati per alcuni motivi. Sebbene il loro decorso clinico post-CPB sia tipicamente più grave e l'assistenza in unità di terapia intensiva (ICU) più prolungata rispetto ai bambini più grandi, anche le loro modalità di morbilità sono ben caratterizzate. Inoltre, l'alto livello di gravità stesso fornisce un substrato per identificare gli effetti positivi di una particolare terapia. Infine, una terapia identificata come benefica ha il maggior potenziale di beneficio in questa popolazione vulnerabile. Lo scenario ben caratterizzato della sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) sarà utilizzato come endpoint primario, mentre una varietà di endpoint secondari sarà correlata agli effetti antinfiammatori biochimici della terapia, all'assistenza in terapia intensiva e all'esito neurologico tardivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati Età </= 1 mese
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia cardiaca che coinvolge il bypass cardiopolmonare (CPB) (procedure riparative o palliative)
  • Stato di ricovero presso MUSC almeno 8 ore prima dell'intervento chirurgico pianificato

Criteri di esclusione:

  • Prematurità: </= 36 settimane dopo l'età gestazionale al momento dell'intervento
  • Trattamento con steroidi, diversi dalle forme inalate, nelle due settimane precedenti l'intervento programmato
  • Partecipazione a studi di ricerca che prevedono la valutazione di farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Sospetta infezione che potrebbe controindicare l'uso di steroidi (ad es. Herpes)
  • Ipersensibilità nota all'IVMP o a uno dei suoi componenti o altra controindicazione alla terapia steroidea (ad es. sanguinamento gastrointestinale)
  • Uso preoperatorio di supporto circolatorio meccanico o rianimazione attiva al momento della randomizzazione proposta
  • Incapacità di iniziare il farmaco in studio preoperatorio almeno 8 ore prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Steroide monodose
Neonati con cardiopatia congenita che richiedono un intervento chirurgico utilizzando una macchina per bypass cardiopolmonare (CPB) nel primo mese di vita che ricevono UNA dose di metilprednisolone per via endovenosa (IVMP) prima dell'intervento al cuore.
Droga: metilprednisolone (IVMP)
Neonati con cardiopatia congenita che richiedono un intervento chirurgico utilizzando una macchina per bypass cardiopolmonare (CPB) nel primo mese di vita che ricevono UNA dose di metilprednisolone per via endovenosa (IVMP) prima dell'intervento cardiaco. Confronta gli effetti e l'IVMP preoperatorio e intraoperatorio (2 dosi di steroidi) con intraoperatorio IVMP da solo (steroide a dose singola) sulla risposta infiammatoria al bypass cardiopolmonare CPB.
Altri nomi:
  • Solumedrol
  • Steroide
  • glucocorticoide
Sperimentale: Due dosi di steroidi
Neonati con cardiopatie congenite che richiedono un intervento chirurgico utilizzando una macchina per bypass cardiopolmonare (CPB) nel primo mese di vita che ricevono DUE dosi di metilprednisolone per via endovenosa (IVMP) prima dell'intervento cardiaco. Confrontare gli effetti e l'IVMP preoperatorio e intraoperatorio con l'IVMP intraoperatorio da solo sull'infiammazione risposta al bypass cardiopolmonare CPB. L'ipotesi è che i neonati trattati con IVMP preoperatorio così come con IVMP intraoperatorio standard avranno una ridotta produzione di citochine pro-infiammatorie.
Droga: metilprednisolone (due dosi IVMP)
Neonati con cardiopatie congenite che richiedono un intervento chirurgico utilizzando una macchina per bypass cardiopolmonare (CPB) nel primo mese di vita che ricevono DUE dosi di metilprednisolone per via endovenosa (IVMP) prima dell'intervento cardiaco. Confrontare gli effetti e l'IVMP preoperatorio e intraoperatorio con l'IVMP intraoperatorio da solo sull'infiammazione risposta al bypass cardiopolmonare CPB. L'ipotesi è che i neonati trattati con IVMP preoperatorio così come con IVMP intraoperatorio standard avranno una ridotta produzione di citochine pro-infiammatorie.
Altri nomi:
  • Solumedrol
  • Steroide
  • glucocorticoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: numero di partecipanti con sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) o morte a 36 ore dall'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 36 ore
La presenza di sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) è stata definita con la stessa definizione utilizzata nello studio PRIMACORP (Hoffman TM.et.al. Circolazione 2003 107:996-1002). Nello specifico, in presenza di segni e sintomi clinici di bassa gittata cardiaca (ad es. tachicardia, oliguria, estremità fredde, arresto cardiaco, ecc.) che richiedono uno o più dei seguenti interventi: supporto circolatorio meccanico, aumento del supporto circolatorio farmacologico esistente a >100% rispetto al basale, o l'inizio di un nuovo supporto circolatorio farmacologico.
36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio inotropo
Lasso di tempo: nelle prime 36 ore dopo l'intervento
Il punteggio inotropo è stato calcolato mediante l'equazione utilizzando i dosaggi del farmaco in microgrammi/kg/min, (dopamina+dobutamina) + (milrinonex10) + (epinefrinax100) e registrato ogni ora all'arrivo in terapia intensiva fino a 36 ore dopo l'intervento. È stato registrato il punteggio più alto durante questo periodo di tempo. Questo punteggio converte i dosaggi dei farmaci inotropi comunemente usati in un punteggio. Più alto è il punteggio, più farmaci inotropi sono richiesti. Il punteggio minimo sarebbe zero a indicare che non sono stati utilizzati farmaci inotropi. Non esiste un punteggio massimo.
nelle prime 36 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti deceduti tra 36 ore e 30 giorni dopo l'intervento di cardiochirurgia
Lasso di tempo: a 36 ore e 30 giorni
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa tra 36 ore e 30 giorni dopo l'intervento cardiaco
a 36 ore e 30 giorni
Produzione di urina
Lasso di tempo: oltre 36 ore
Produzione totale di urina in ml nelle prime 36 ore dopo l'intervento cardiaco
oltre 36 ore
Ingresso/uscita totale di fluido
Lasso di tempo: oltre 36 ore
Quantità totale di tutti i fluidi in entrata e in uscita durante le prime 36 ore postoperatorie in ml.
oltre 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR 17030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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